Биопсия сигнального лимфатического узла по сравнению с отсутствием подмышечной хирургии при раннем раке молочной железы (VENUS)
Биопсия сигнального лимфатического узла по сравнению с отсутствием подмышечной хирургии при раннем раке молочной железы клинически и ультразвуком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартным подходом к женщинам с ранним раком молочной железы (РМЖ) и клинически отрицательными лимфоузлами является диссекция сигнальных лимфатических узлов (СЛУ). Исследования показали, что диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) может быть безопасно исключена при наличии положительного сторожевого лимфатического узла у пациенток, получающих органосохраняющую терапию. не без травм.
В исследовании ACOSOG Z0011 изучалась безопасность исключения ALND у пациентов с ранним РМЖ и до 2 положительных лимфоузлов при SLND, перенесших консервативное хирургическое вмешательство в сочетании с лучевой терапией молочной железы. Данные этого исследования за 10 лет убедительно свидетельствовали о том, что отказ от процедуры у этих ограниченных, хорошо отобранных подгрупп пациентов может быть безопасным. Неоадъювантная химиотерапия (НАХ) может быть начальным этапом лечения женщин с агрессивными подтипами РМЖ даже на ранних стадиях. Исследования SENTINA и ACOSOG Z1071 показали, что у женщин с тремя или более негативными лимфоузлами при СЛУ точность процедуры и частота ложноотрицательных результатов зависят в допустимых границах. Наша гипотеза состоит в том, что для пациентов с ранним РМЖ (независимо от неоадъювантной системной терапии), с клинически и ультразвуковой негативной подмышечной впадиной, избегание SLND может быть безопасным с онкологической точки зрения. подхода к подмышечной впадине в хорошо отобранных подгруппах пациентов с РМЖ, включая женщин, для которых деэскалация не была протестирована в предыдущих исследованиях, посвященных этому вопросу.
Исследование VENUS является проспективным, многоцентровым, рандомизированным контролируемым клиническим исследованием не меньшей эффективности, которое было одобрено Местным комитетом по этике исследований. пальпация и УЗИ подмышечных впадин. Мастэктомия и первичная системная терапия разрешены, если узел отрицателен до начала лечения. Все женщины, участвующие в исследовании, должны подписать информированное согласие. Рандомизация 1:1 будет стратифицирована по возрасту (≤50 и >50 лет) и клиническому размеру опухоли (≤2 см и >2 см).
Расчетный размер выборки составляет 364 женщины в каждой группе (400 с учетом потерь для последующего наблюдения). Размер выборки был рассчитан в соответствии со следующими параметрами: 90% безрецидивная выживаемость у пациентов, перенесших SLND, и минимум 85% у тех, кто не подвергался процедуре, 80% мощность и 95% доверительные интервалы, с переносимым отношением риска 0,8. После операции, независимо от адъювантной терапии, и в течение как минимум 48 месяцев пациенты будут проходить физикальное обследование груди и подмышечных впадин каждые 6 месяцев, а маммография будет выполняться ежегодно или с более короткими интервалами, если это необходимо. Адъювантная химиотерапия и лучевая терапия будут проводиться в соответствии с протоколом каждого участвующего центра, и пациенты без подмышечной хирургии должны рассматриваться как N0 для принятия решения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия
- Maternidade Dona Iris
-
Goiânia, Goiás, Бразилия
- Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Muriaé, Minas Gerais, Бразилия
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия
- Universidade Federal do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Бразилия
- Oncocenter
-
Teresina, Piauí, Бразилия
- Universidade Federal do Piauí
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия
- Hospital Federal da Lagoa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия
- UNESP
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- Hospital Celso Pierro - PUCC
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия
- Hospital da Mulher
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы (основная или открытая биопсия), независимая от гормонального рецептора и статуса HER2
- Опухоль менее 5 см (T1 или T2) при клинических и рентгенологических исследованиях
- Клинически отрицательная подмышечная впадина
- Сонографически отрицательный результат подмышечной впадины или отрицательный результат сердцевинной биопсии/тонкоигольной биопсии (ТИНБ) при подозрении на ультразвуковое исследование (в образце сердцевины/ТИНБ требуется ткань лимфатического узла)
- Плановая консервативная операция на груди или мастэктомия
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая диагностика любой инвазивной неоплазии (исключая рак кожи без меланомы)
- Метастатическое заболевание в биопсии или на снимке до лечения
- Отказ от участия в исследовании
- Начало лечения текущего рака молочной железы до включения в исследование
- Беременность
- кормить грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет подмышечной хирургии
|
В группе исследования будет исключена операция в подмышечной впадине.
|
|
Активный компаратор: Биопсия сигнального лимфатического узла
|
в рычаге управления будет реализован SLNB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Интервал между окончанием лечения и диагнозом рецидива любого заболевания (молочной железы, подмышечной впадины или отдаленного) с помощью визуализационных исследований или биопсии
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определен период времени между окончанием лечения и смертью пациента от любой причины.
|
5 лет
|
|
Местно-регионарное свободное выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Интервал между окончанием лечения и диагнозом любого рецидива локорегионарного (молочной железы или подмышечной впадины) с помощью биопсии
|
5 лет
|
|
Частота подмышечных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент пациентов с рецидивом заболевания в подмышечной впадине по данным биопсии в каждой группе
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuliano Duarte, MD, PhD, Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06805118.2.1001.5404
- RBR-8g6jbf (Идентификатор реестра: ReBEC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .