Vartioimusolmukkeen biopsia vs. kainaloleikkauksen puuttuminen varhaisessa rintasyövässä (VENUS)
Vartioimusolmukkeen biopsia vs. kainaloleikkauksen puuttuminen varhaisessa rintasyövässä Kliinisesti ja ultraäänellä Solmuke negatiivinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali lähestymistapa naisille, joilla on varhainen rintasyöpä (BC) ja kliinisesti negatiiviset solmut, on vartioimusolmukkeiden dissektio (SLND). Tutkimukset osoittivat, että kainaloiden imusolmukkeiden dissektio (ALND) voidaan turvallisesti jättää pois positiivisen vartioimusolmukkeen läsnä ollessa potilailla, joita hoidetaan rintaa säästävällä hoidolla. Sen vuoksi SLND:n tarkoituksenmukaisuus lähestyessä naisia, joilla on varhainen BC, kyseenalaistetaan, kun se on ei vammattomasti.
ACOSOG Z0011 -tutkimuksessa tutkittiin ALND:n poisjättämisen turvallisuutta potilailla, joilla oli varhainen BC ja enintään 2 positiivista solmua SLND:ssä ja joille tehtiin konservatiivinen leikkaus ja rintojen sädehoito. Tästä tutkimuksesta saadut 10 vuoden tiedot viittasivat vahvasti siihen, että menettelyn jättäminen pois näiltä rajoitetuilta, hyvin valituilta potilaiden alaryhmiltä saattaa olla turvallista. Neoadjuvanttikemoterapia (NAC) voi olla aloitusvaihe naisille, joilla on aggressiivisia BC-alatyyppejä jopa varhaisessa vaiheessa. SENTINA- ja ACOSOG Z1071 -tutkimukset paljastivat, että naisilla, joilla on vähintään kolme negatiivista SLND-solmuketta, toimenpiteen tarkkuus ja väärän negatiivinen määrä ovat väärät. hyväksyttävien rajojen sisällä. Hypoteesimme on, että potilailla, joilla on varhainen BC (riippumatta systeemisestä neoadjuvanttihoidosta), joilla on kliinisesti ja ultraääni negatiivinen kainalo, SLND:n välttäminen voi olla turvallista onkologisesta näkökulmasta. VENUS-tutkimuksessa selvitetään, onko vielä tilaa deeskalaatiolle. Kainalon lähestymistavasta hyvin valituissa BC-potilaiden alaryhmissä ottamalla mukaan naiset, joiden osalta deeskalaatiota ei ole testattu aiemmissa aihetta koskevissa tutkimuksissa.
VENUS-tutkimus on prospektiivinen, noninferiority, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka paikallinen tutkimuseettinen komitea hyväksyi. Tutkimuksessa verrataan SLND:tä ilman kainaloleikkausta naisilla, joilla on T1-2 invasiivinen BC- ja N0-sairaus kliinisen tutkimuksen jälkeen. tunnustelu ja kainaloiden ultraääni. Rinnanpoisto ja primaarinen systeeminen hoito ovat sallittuja riippumatta siitä, onko solmu negatiivinen ennen hoidon aloittamista. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden naisten on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Satunnaistaminen 1:1 jaetaan iän (≤50 ja >50 vuotta) ja kliinisen kasvaimen koon (≤2 cm ja >2 cm) mukaan.
Arvioitu otoskoko on 364 naista kummassakin haarassa (400 seurannan menetyksen huomioon ottamiseksi). Otoskoko laskettiin seuraavien parametrien mukaan: 90 % sairaudesta vapaa eloonjääminen potilailla, joille tehdään SLND ja vähintään 85 % potilailla, joille ei tehdä toimenpidettä, 80 % teho ja 95 % luottamusvälit, siedetty riskisuhde 0,8. Leikkauksen jälkeen, riippumatta adjuvanttihoidosta ja vähintään 48 kuukauden ajan, potilaille tehdään fyysinen rintojensa ja kainalonsa tarkastus 6 kuukauden välein ja mammografia tehdään vuosittain tai tarvittaessa lyhyemmällä aikavälillä. Adjuvanttikemoterapia ja sädehoito suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen protokollan mukaisesti, ja potilaat, joilla ei ole kainaloleikkausta, tulee katsoa nollaksi päätöksenteossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia
- Maternidade Dona Iris
-
Goiânia, Goiás, Brasilia
- Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Muriaé, Minas Gerais, Brasilia
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia
- Universidade Federal do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilia
- Oncocenter
-
Teresina, Piauí, Brasilia
- Universidade Federal do Piauí
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia
- Hospital Federal da Lagoa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia
- UNESP
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Hospital Celso Pierro - PUCC
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Hospital da Mulher
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (ydin tai avoin biopsia), riippumaton hormonireseptorista ja HER2-tilasta
- Kasvain alle 5 cm (T1 tai T2) kliinisissä ja radiologisissa tutkimuksissa
- Kliinisesti negatiivinen kainalo
- Sonografisesti negatiivinen kainalo- tai negatiivinen ydinbiopsia/hieno neulabiopsia (FNB), kun ultraääntä epäillään (imusolmukekudosta tarvitaan ydin-/FNB-näytteessä)
- Suunniteltu rintojen konservatiivinen leikkaus tai mastektomia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnostinen invasiivinen neoplasia (poissuljettu ihosyöpä, ei melanoomaa)
- Metastaattinen sairaus biopsiassa tai kuvassa ennen hoitoa
- Peruutus tutkimukseen osallistumisesta
- Aloitettiin nykyisen rintasyövän hoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Raskaus
- Imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei kainaloleikkausta
|
Tutkimushaarassa jätetään pois kainaloleikkaus
|
|
Active Comparator: Sentinel-imusolmukkeiden biopsia
|
ohjausvarressa toteutetaan SLNB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoidon päättymisen ja taudin uusiutumisen (rinta, kainalo tai kaukainen) diagnoosin välinen aika kuvatutkimuksilla tai biopsialla
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika hoidon päättymisen ja potilaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
5 vuotta
|
|
Alueellinen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoidon päättymisen ja paikallisen alueellisen (rinta tai kainalo) uusiutumisen diagnoosin välinen aika biopsialla
|
5 vuotta
|
|
Kainalon uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus uusiutui kainalossa biopsialla kussakin ryhmässä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuliano Duarte, MD, PhD, Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06805118.2.1001.5404
- RBR-8g6jbf (Rekisterin tunniste: ReBEC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .