Vartioimusolmukkeen biopsia vs. kainaloleikkauksen puuttuminen varhaisessa rintasyövässä (VENUS)

Normaali lähestymistapa naisille, joilla on varhainen rintasyöpä (BC) ja kliinisesti negatiiviset solmut, on vartioimusolmukkeiden dissektio (SLND). Tutkimukset osoittivat, että kainaloiden imusolmukkeiden dissektio (ALND) voidaan turvallisesti jättää pois positiivisen vartioimusolmukkeen läsnä ollessa potilailla, joita hoidetaan rintaa säästävällä hoidolla. Sen vuoksi SLND:n tarkoituksenmukaisuus lähestyessä naisia, joilla on varhainen BC, kyseenalaistetaan, kun se on ei vammattomasti.

ACOSOG Z0011 -tutkimuksessa tutkittiin ALND:n poisjättämisen turvallisuutta potilailla, joilla oli varhainen BC ja enintään 2 positiivista solmua SLND:ssä ja joille tehtiin konservatiivinen leikkaus ja rintojen sädehoito. Tästä tutkimuksesta saadut 10 vuoden tiedot viittasivat vahvasti siihen, että menettelyn jättäminen pois näiltä rajoitetuilta, hyvin valituilta potilaiden alaryhmiltä saattaa olla turvallista. Neoadjuvanttikemoterapia (NAC) voi olla aloitusvaihe naisille, joilla on aggressiivisia BC-alatyyppejä jopa varhaisessa vaiheessa. SENTINA- ja ACOSOG Z1071 -tutkimukset paljastivat, että naisilla, joilla on vähintään kolme negatiivista SLND-solmuketta, toimenpiteen tarkkuus ja väärän negatiivinen määrä ovat väärät. hyväksyttävien rajojen sisällä. Hypoteesimme on, että potilailla, joilla on varhainen BC (riippumatta systeemisestä neoadjuvanttihoidosta), joilla on kliinisesti ja ultraääni negatiivinen kainalo, SLND:n välttäminen voi olla turvallista onkologisesta näkökulmasta. VENUS-tutkimuksessa selvitetään, onko vielä tilaa deeskalaatiolle. Kainalon lähestymistavasta hyvin valituissa BC-potilaiden alaryhmissä ottamalla mukaan naiset, joiden osalta deeskalaatiota ei ole testattu aiemmissa aihetta koskevissa tutkimuksissa.

VENUS-tutkimus on prospektiivinen, noninferiority, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka paikallinen tutkimuseettinen komitea hyväksyi. Tutkimuksessa verrataan SLND:tä ilman kainaloleikkausta naisilla, joilla on T1-2 invasiivinen BC- ja N0-sairaus kliinisen tutkimuksen jälkeen. tunnustelu ja kainaloiden ultraääni. Rinnanpoisto ja primaarinen systeeminen hoito ovat sallittuja riippumatta siitä, onko solmu negatiivinen ennen hoidon aloittamista. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden naisten on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Satunnaistaminen 1:1 jaetaan iän (≤50 ja >50 vuotta) ja kliinisen kasvaimen koon (≤2 cm ja >2 cm) mukaan.

Arvioitu otoskoko on 364 naista kummassakin haarassa (400 seurannan menetyksen huomioon ottamiseksi). Otoskoko laskettiin seuraavien parametrien mukaan: 90 % sairaudesta vapaa eloonjääminen potilailla, joille tehdään SLND ja vähintään 85 % potilailla, joille ei tehdä toimenpidettä, 80 % teho ja 95 % luottamusvälit, siedetty riskisuhde 0,8. Leikkauksen jälkeen, riippumatta adjuvanttihoidosta ja vähintään 48 kuukauden ajan, potilaille tehdään fyysinen rintojensa ja kainalonsa tarkastus 6 kuukauden välein ja mammografia tehdään vuosittain tai tarvittaessa lyhyemmällä aikavälillä. Adjuvanttikemoterapia ja sädehoito suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen protokollan mukaisesti, ja potilaat, joilla ei ole kainaloleikkausta, tulee katsoa nollaksi päätöksenteossa.