Sentinel lymfeknudebiopsi versus ingen aksillær kirurgi ved tidlig brystkræft (VENUS)
Sentinel lymfeknudebiopsi versus ingen aksillær kirurgi ved tidlig brystkræft klinisk og ultralydsknude-negativ
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardtilgangen til kvinder med tidlig brystkræft (BC) og klinisk negative noder er sentinel lymfeknudedissektion (SLND). Undersøgelser viste, at aksillær lymfeknudedissektion (ALND) sikkert kan udelades ved tilstedeværelse af positiv sentinel-lymfeknude hos patienter behandlet med brystbevarende terapi. Derfor stilles der spørgsmålstegn ved relevansen af SLND i tilgangen til kvinder med tidlig BC, når den først er ikke skadesfri.
ACOSOG Z0011-studiet undersøgte sikkerheden ved at udelade ALND hos patienter med tidlig BC og op til 2 positive knuder ved SLND, der undergik konservativ kirurgi plus bryststrålebehandling. De 10-årige data fra dette forsøg tydede stærkt på, at udeladelse af proceduren i disse begrænsede, veludvalgte, undergrupper af patienter, måske er sikkert. Neoadjuverende kemoterapi (NAC) kan være startbehandlingstrinnet for kvinder med aggressive BC-subtyper selv i tidlige stadier. SENTINA- og ACOSOG Z1071-forsøgene afslørede, at for kvinder med tre eller flere negative knuder i SLND, ligger procedurens nøjagtighed og falsk-negative rate. inden for acceptable grænser. Vores hypotese er, at for patienter med tidlig BC (uanset neoadjuverende systemisk terapi), med klinisk og ultralydsnegativ aksill, kan det være sikkert at undgå SLND fra et onkologisk perspektiv. VENUS-forsøget vil undersøge, om der stadig kan være plads til yderligere deeskalering af tilgangen til aksillen i velvalgte undergrupper af BC-patienter, ved at inkludere kvinder, for hvem deeskaleringen ikke er blevet testet i tidligere forsøg, der beskæftiger sig med emnet.
VENUS-forsøget er et prospektivt, noninferiority, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der blev godkendt af den lokale forskningsetiske komité. Forsøget vil sammenligne SLND uden aksillær kirurgi hos kvinder med T1-2 invasiv BC og N0 sygdom, som konstateret efter klinisk palpation og aksillær ultralyd. Mastektomi og primær systemisk terapi er tilladt, uanset om knudenegativ forudgående start af behandlingen. Alle kvinder, der tilfalder retssagen, skal underskrive det informerede samtykke. Randomisering 1:1 vil blive stratificeret efter alder (≤50 og >50 år) og klinisk tumorstørrelse (≤2 cm og >2 cm).
Den anslåede stikprøvestørrelse er 364 kvinder i hver arm (400 for at tage højde for tab ved opfølgning). Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til følgende parametre: 90 % sygdomsfri overlevelse hos patienter, der gennemgår SLND og minimum 85 % hos dem, der ikke gennemgår proceduren, 80 % styrke og 95 % konfidensintervaller med et tolereret risikoforhold på 0,8. Efter operationen, uanset adjuverende terapier, og i mindst 48 måneder, vil patienterne gennemgå fysisk undersøgelse af deres bryster og aksillen hver 6. måned, og mammografi vil blive udført årligt eller med tættere intervaller, hvis indiceret. Adjuverende kemoterapi og strålebehandling vil blive udført i henhold til protokollen for hvert deltagende center, og patienter uden aksillær kirurgi bør betragtes som N0 til beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien
- Maternidade Dona Iris
-
Goiânia, Goiás, Brasilien
- Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Muriaé, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien
- Universidade Federal do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilien
- Oncocenter
-
Teresina, Piauí, Brasilien
- Universidade Federal do Piauí
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Federal da Lagoa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien
- Unesp
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Hospital Celso Pierro - PUCC
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Hospital da Mulher
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- 18 år eller ældre
- Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom (kerne eller åben biopsi), uafhængig af hormonreceptor og HER2-status
- Tumor mindre end 5 cm (T1 eller T2) i kliniske og radiologiske undersøgelser
- Klinisk negativ aksill
- Sonografisk negativ aksille eller negativ kernebiopsi/finnålsbiopsi (FNB), når der er mistanke om ultralyd (lymfeknudevæv er påkrævet i kerne/FNB-prøven)
- Planlagt brystkonservativ operation eller mastektomi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticering af enhver invasiv neoplasi (udelukket hudkræft uden melanom)
- Metastatisk sygdom i biopsi eller billede før behandling
- Udmeldelse af deltagelse i undersøgelsen
- Påbegyndt behandling for aktuel brystkræft forud for studieindskrivning
- Graviditet
- Amme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen aksillær operation
|
I undersøgelsesarmen vil blive udeladt operation i aksillen
|
|
Aktiv komparator: Sentinel lymfeknudebiopsi
|
i styrearmen vil blive realiseret SLNB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Interval mellem afslutningen af behandlingen og diagnosen af ethvert sygdomstilbagefald (bryst, armhule eller fjerntliggende) ved billedundersøgelser eller biopsi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Defineret tidsrum mellem afslutningen af behandlingen og patientens død uanset årsag.
|
5 år
|
|
Lokoregional fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Interval mellem afslutningen af behandlingen og diagnosen af enhver gentagelse lokalregional (bryst eller aksill) ved biopsi
|
5 år
|
|
Akselrecidivfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af patienter med sygdomstilbagefald i aksillen ved biopsi i hver gruppe
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuliano Duarte, MD, PhD, Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06805118.2.1001.5404
- RBR-8g6jbf (Registry Identifier: ReBEC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .