Sentinel-Lymphknoten-Biopsie versus keine Achselchirurgie bei Brustkrebs im Frühstadium (VENUS)
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie versus keine Achselchirurgie bei Brustkrebs im Frühstadium. Klinisch und sonographisch Knoten-negativ
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Standardansatz für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (BC) und klinisch negativen Knoten ist die Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND). Studien haben gezeigt, dass bei Patienten, die mit einer brusterhaltenden Therapie behandelt werden, bei Vorliegen eines positiven Sentinel-Lymphknotens auf eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) sicher verzichtet werden kann. Daher wird die Relevanz der SLND für den Ansatz bei Frauen mit frühem BC in Frage gestellt, sobald sie vorhanden ist nicht verletzungsfrei.
Die ACOSOG Z0011-Studie untersuchte die Sicherheit des Weglassens von ALND bei Patientinnen mit frühem BC und bis zu 2 positiven Knoten bei SLND, die sich einer konservativen Operation plus Brustbestrahlungstherapie unterzogen. Die 10-Jahres-Daten aus dieser Studie legen den Schluss nahe, dass das Weglassen des Verfahrens bei diesen begrenzten, gut ausgewählten Untergruppen von Patienten möglicherweise sicher ist. Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) kann bereits in frühen Stadien der erste Behandlungsschritt für Frauen mit aggressiven BC-Subtypen sein. Die Studien SENTINA und ACOSOG Z1071 ergaben, dass bei Frauen mit drei oder mehr negativen Lymphknoten bei SLND die Genauigkeit und Falsch-Negativ-Rate des Verfahrens stimmen innerhalb akzeptabler Grenzen. Unsere Hypothese ist, dass für Patienten mit frühem BC (unabhängig von neoadjuvanter systemischer Therapie), mit klinisch und ultraschallnegativer Achselhöhle, die Vermeidung von SLND aus onkologischer Sicht sicher sein kann. Die VENUS-Studie wird untersuchen, ob möglicherweise noch Raum für eine weitere Deeskalation besteht des Zugangs zur Achselhöhle bei sorgfältig ausgewählten Untergruppen von BC-Patienten, indem Frauen einbezogen wurden, bei denen die Deeskalation in früheren Studien zu diesem Thema nicht getestet wurde.
Bei der VENUS-Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht unterlegene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die von der lokalen Forschungsethikkommission genehmigt wurde. In der Studie wird SLND mit keiner Achseloperation bei Frauen mit T1-2-invasiver BC- und N0-Erkrankung verglichen, wie nach der klinischen Untersuchung festgestellt wurde Palpation und axillärer Ultraschall. Mastektomie und primäre systemische Therapie sind zulässig, sofern der Knoten vor Beginn der Behandlung negativ ist. Alle an der Studie teilnehmenden Frauen müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Randomisierung 1:1 erfolgt stratifiziert nach Alter (≤50 und >50 Jahre) und klinischer Tumorgröße (≤2 cm und >2 cm).
Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 364 Frauen in jedem Arm (400, um Verluste bei der Nachbeobachtung zu berücksichtigen). Die Stichprobengröße wurde anhand der folgenden Parameter berechnet: 90 % krankheitsfreies Überleben bei Patienten, die sich einer SLND unterzogen, und mindestens 85 % bei Patienten, die sich dem Eingriff nicht unterzogen, 80 % Power und 95 % Konfidenzintervalle, mit einem tolerierten Risikoverhältnis von 0,8. Nach der Operation werden die Patientinnen unabhängig von adjuvanten Therapien und für mindestens 48 Monate alle 6 Monate einer körperlichen Untersuchung ihrer Brüste und Achselhöhlen unterzogen. Eine Mammographie wird jährlich oder bei Bedarf in kürzeren Abständen durchgeführt. Adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie werden gemäß dem Protokoll jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt und Patienten ohne Achseloperation sollten für die Entscheidungsfindung als N0 betrachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien
- Hospital Geral de Fortaleza
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasilien
- Maternidade Dona Iris
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Goiânia, Goiás, Brasilien
- Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
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Muriaé, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien
- Universidade Federal do Parana
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien
- Hospital Barão de Lucena
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasilien
- Oncocenter
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Teresina, Piauí, Brasilien
- Universidade Federal do Piauí
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Federal da Lagoa
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
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Botucatu, São Paulo, Brasilien
- UNESP
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Campinas, São Paulo, Brasilien
- Hospital Celso Pierro - PUCC
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Campinas, São Paulo, Brasilien
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
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São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Hospital da Mulher
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São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Ab 18 Jahren
- Histologisch bestätigtes invasives Brustkarzinom (Stanzbiopsie oder offene Biopsie), unabhängig vom Hormonrezeptor- und HER2-Status
- Tumor kleiner als 5 cm (T1 oder T2) bei klinischen und radiologischen Untersuchungen
- Klinisch negative Achselhöhle
- Sonographisch negative Axilla- oder negative Kernbiopsie/Feinnadelbiopsie (FNB), wenn Ultraschall verdächtig ist (Lymphknotengewebe ist in der Kern-/FNB-Probe erforderlich)
- Geplante brusterhaltende Operation oder Mastektomie
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Diagnose einer invasiven Neoplasie (ausgenommen Hautkrebs, kein Melanom)
- Metastatische Erkrankung in Biopsie oder Bild vor der Behandlung
- Rücktritt von der Teilnahme an der Studie
- Beginn der Behandlung von aktuellem Brustkrebs vor Studieneinschluss
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keine Achseloperation
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Im Studienarm wird auf eine Operation in der Achselhöhle verzichtet
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Aktiver Komparator: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
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im Querlenker wird SLNB realisiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeitraum zwischen dem Ende der Behandlung und der Diagnose eines erneuten Auftretens der Erkrankung (Brust, Achselhöhle oder entfernt) durch Bilduntersuchungen oder Biopsie
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definierter Zeitraum zwischen dem Ende der Behandlung und dem Tod des Patienten aus irgendeinem Grund.
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5 Jahre
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Lokoregionales freies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Intervall zwischen dem Ende der Behandlung und der Diagnose eines lokoregionalen Rezidivs (Brust oder Achselhöhle) durch Biopsie
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5 Jahre
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Axilläre Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit einem Krankheitsrezidiv in der Achselhöhle gemäß Biopsie in jeder Gruppe
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuliano Duarte, MD, PhD, Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06805118.2.1001.5404
- RBR-8g6jbf (Registrierungskennung: ReBEC)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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