Biópsia de linfonodo sentinela versus nenhuma cirurgia axilar no câncer de mama inicial (VENUS)
Biópsia de linfonodo sentinela versus nenhuma cirurgia axilar no câncer de mama inicial clínica e ultrassonograficamente linfonodo negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem padrão para mulheres com câncer de mama inicial (BC) e linfonodos clinicamente negativos é a dissecção do linfonodo sentinela (SLND). Estudos demonstraram que a dissecção linfonodal axilar (ALND) pode ser omitida com segurança na presença de linfonodo sentinela positivo em pacientes tratadas com terapia conservadora da mama. não livre de lesões.
O estudo ACOSOG Z0011 examinou a segurança de omitir ALND em pacientes com BC inicial e até 2 linfonodos positivos em SLND, submetidos a cirurgia conservadora mais radioterapia de mama. Os dados de 10 anos deste estudo sugerem fortemente que omitir o procedimento nesses subconjuntos restritos e bem selecionados de pacientes pode ser seguro. A quimioterapia neoadjuvante (NAC) pode ser a etapa inicial do tratamento para mulheres com subtipos agressivos de BC, mesmo em estágios iniciais. dentro de limites aceitáveis. Nossa hipótese é que, para pacientes com CM precoce (independentemente da terapia sistêmica neoadjuvante), com axila clinicamente e ultrassonográfica negativa, evitar SLND pode ser seguro do ponto de vista oncológico. O estudo VENUS investigará se ainda há espaço para desescalonamento adicional da abordagem da axila em subconjuntos bem selecionados de pacientes com CM, incluindo mulheres para as quais o descalonamento não foi testado em estudos anteriores sobre o assunto.
O estudo VENUS é um estudo clínico prospectivo, de não inferioridade, multicêntrico, randomizado e controlado que foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Local. palpação e ultrassonografia axilar. A mastectomia e a terapia sistêmica primária são permitidas se o linfonodo for negativo antes de iniciar o tratamento. Todas as mulheres incluídas no estudo devem assinar o consentimento informado. A randomização 1:1 será estratificada por idade (≤50 e >50 anos) e tamanho clínico do tumor (≤2 cm e >2 cm).
O tamanho da amostra estimado é de 364 mulheres em cada braço (400 para contabilizar as perdas de seguimento). O tamanho da amostra foi calculado de acordo com os seguintes parâmetros: 90% de sobrevida livre de doença em pacientes submetidos a SLND e mínimo de 85% naqueles não submetidos ao procedimento, poder de 80% e intervalo de confiança de 95%, com razão de risco tolerada de 0,8. Após a cirurgia, independentemente de terapias adjuvantes, e por pelo menos 48 meses, as pacientes serão submetidas a exame físico das mamas e axilas a cada 6 meses e a mamografia será realizada anualmente ou em intervalos menores, se indicado. A quimioterapia e radioterapia adjuvantes serão realizadas de acordo com o protocolo de cada centro participante e as pacientes sem cirurgia axilar deverão ser consideradas N0 para tomada de decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital Geral de Fortaleza
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Maternidade Dona Iris
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
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Muriaé, Minas Gerais, Brasil
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Universidade Federal do Parana
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Hospital Barão de Lucena
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasil
- Oncocenter
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Teresina, Piauí, Brasil
- Universidade Federal do Piauí
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Federal da Lagoa
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
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Botucatu, São Paulo, Brasil
- UNESP
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Hospital Celso Pierro - PUCC
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital da Mulher
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Com 18 anos ou mais
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente (core ou biópsia aberta), independente do receptor hormonal e status HER2
- Tumor menor que 5 cm (T1 ou T2) em exames clínicos e radiológicos
- Axila clinicamente negativa
- Axila ultrassonograficamente negativa ou biópsia central negativa/biópsia com agulha fina (FNB) quando há suspeita de ultrassom (é necessário tecido de linfonodo na amostra central/FNB)
- Cirurgia conservadora de mama planejada ou mastectomia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de qualquer neoplasia invasiva (excluído câncer de pele sem melanoma)
- Doença metastática em biópsia ou imagem antes do tratamento
- Desistir de participar do estudo
- Tratamento iniciado para câncer de mama atual antes da inscrição no estudo
- Gravidez
- Amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem cirurgia axilar
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No braço do estudo será omitida a cirurgia na axila
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Comparador Ativo: Biópsia de linfonodo sentinela
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no braço de controle será realizado SLNB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
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Intervalo entre o término do tratamento e o diagnóstico de qualquer recidiva da doença (mama, axila ou distante) por exames de imagem ou biópsia
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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Período de tempo definido entre o término do tratamento e a morte do paciente por qualquer causa.
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5 anos
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Sobrevida livre locorregional
Prazo: 5 anos
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Intervalo entre o término do tratamento e o diagnóstico de qualquer recidiva locorregional (mama ou axila) por biópsia
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5 anos
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Taxa de recorrência axilar
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de pacientes com recidiva da doença na axila por biópsia em cada grupo
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuliano Duarte, MD, PhD, Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06805118.2.1001.5404
- RBR-8g6jbf (Identificador de registro: ReBEC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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