Sentinel lymfkörtelbiopsi kontra ingen axillär kirurgi vid tidig bröstcancer (VENUS)

Standardmetoden för kvinnor med tidig bröstcancer (BC) och kliniskt negativa noder är sentinel lymfkörteldissektion (SLND). Studier visade att axillär lymfkörteldissektion (ALND) säkert kan utelämnas i närvaro av positiv vaktpostlymfkörtel hos patienter som behandlats med bröstbevarande terapi. Därför ifrågasätts relevansen av SLND i tillvägagångssättet för kvinnor med tidig BC när det väl är inte skadefri.

ACOSOG Z0011-studien undersökte säkerheten med att utelämna ALND hos patienter med tidig BC och upp till 2 positiva noder vid SLND, som genomgick konservativ kirurgi plus bröststrålbehandling. De tio år långa data från denna studie tydde starkt på att det kanske är säkert att utelämna proceduren i dessa begränsande, väl utvalda, undergrupper av patienter. Neoadjuvant kemoterapi (NAC) kan vara det första behandlingssteget för kvinnor med aggressiva BC-subtyper även i tidiga stadier. SENTINA och ACOSOG Z1071-studierna avslöjade att för kvinnor med tre eller fler negativa noder i SLND, ligger procedurens noggrannhet och falsknegativa frekvens inom acceptabla gränser. Vår hypotes är att för patienter med tidig BC (oavsett neoadjuvant systemisk terapi), med kliniskt och ultraljudsnegativ axill, kan det vara säkert att undvika SLND ur ett onkologiskt perspektiv. VENUS-studien kommer att undersöka om det fortfarande kan finnas utrymme för ytterligare nedtrappning av tillvägagångssättet för axillen i väl utvalda undergrupper av BC-patienter, genom att inkludera kvinnor för vilka nedtrappningen inte har testats i tidigare försök som behandlar ämnet.

VENUS-studien är en prospektiv, noninferiority, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som godkändes av den lokala forskningsetiska kommittén. Studien kommer att jämföra SLND utan axillär kirurgi hos kvinnor med T1-2 invasiv BC och N0 sjukdom, vilket fastställts efter klinisk palpation och axillärt ultraljud. Mastektomi och primär systemisk terapi är tillåtna oavsett om nodnegativa tidigare påbörjat behandlingen. Alla kvinnor som kommit till rättegången måste underteckna det informerade samtycket. Randomisering 1:1 kommer att stratifieras efter ålder (≤50 och >50 år) och klinisk tumörstorlek (≤2 cm och >2 cm).

Urvalsstorleken uppskattas till 364 kvinnor i varje arm (400 för att ta hänsyn till förluster vid uppföljning). Provstorleken beräknades enligt följande parametrar: 90 % sjukdomsfri överlevnad hos patienter som genomgår SLND och minst 85 % hos de som inte genomgår proceduren, 80 % kraft och 95 % konfidensintervall, med en tolererad riskkvot på 0,8. Efter operationen, oavsett adjuvanta terapier, och under minst 48 månader, kommer patienterna att genomgå fysisk undersökning av sina bröst och axill var sjätte månad och mammografi kommer att utföras årligen eller med närmare intervall om så är indicerat. Adjuvant kemoterapi och strålbehandling kommer att utföras enligt protokollet för varje deltagande centrum och patienter utan axillär kirurgi bör betraktas som N0 för beslutsfattande.