초기 유방암에서 감시림프절 생검 대 겨드랑이 수술 없음 (VENUS)
임상적 및 초음파 결절 음성 초기 유방암에서 감시림프절 생검 대 겨드랑이 수술 없음
연구 개요
상세 설명
초기 유방암(BC)이 있고 임상적으로 음성 결절이 있는 여성에 대한 표준 접근 방식은 감시 림프절 절제(SLND)입니다. 연구에 따르면 유방 보존 요법으로 치료받은 환자에서 양성 감시 림프절이 있는 경우 액와 림프절 절제술(ALND)을 안전하게 생략할 수 있습니다. 부상이 없는 것은 아닙니다.
ACOSOG Z0011 시험은 초기 BC 환자와 SLND에서 최대 2개의 양성 결절이 있는 환자에서 ALND 생략의 안전성을 조사했으며 보존적 수술과 유방 방사선 요법을 받았습니다. 이 임상시험의 10년 가치 데이터는 이러한 제한적이고 잘 선택된 환자 하위 집합에서 절차를 생략하는 것이 안전할 수 있음을 강력하게 시사했습니다. NAC(Neoadjuvant Chemotherapy)는 초기 단계에서도 공격적인 BC 아형을 가진 여성을 위한 시작 치료 단계일 수 있습니다. 허용 가능한 범위 내에서. 우리의 가설은 초기 BC 환자(신보조 전신 요법에 관계없이), 임상 및 초음파 음성 겨드랑이가 있는 환자의 경우 SLND를 피하는 것이 종양학적 관점에서 안전할 수 있다는 것입니다. 피험자를 다루는 이전 시험에서 단계적 축소가 테스트되지 않은 여성을 포함하여 BC 환자의 잘 선택된 하위 집합에서 겨드랑이에 대한 접근 방식.
VENUS 시험은 지역 연구 윤리 위원회(Local Research Ethic Committee)의 승인을 받은 전향적, 비열등성, 다기관, 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 시험은 T1-2 침습성 BC 및 N0 질환이 있는 여성에서 SLND를 겨드랑이 수술을 하지 않은 것과 비교할 것입니다. 촉진 및 겨드랑이 초음파. 유방절제술 및 1차 전신 요법은 결절 음성 이전 치료 시작 여부에 관계없이 허용됩니다. 시험에 참여한 모든 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 무작위화 1:1은 연령(≤50 및 >50세) 및 임상적 종양 크기(≤2cm 및 >2cm)에 따라 계층화됩니다.
추정된 샘플 크기는 각 팔에 364명의 여성입니다(추적 손실을 설명하기 위해 400명). 샘플 크기는 다음 매개 변수에 따라 계산되었습니다: SLND를 받는 환자의 무병 생존율 90% 및 시술을 받지 않는 환자의 최소 85%, 80% 검정력 및 95% 신뢰 구간, 내약 위험 비율 0.8. 수술 후 보조 요법과 관계없이 최소 48개월 동안 환자는 6개월마다 유방과 겨드랑이에 대한 신체 검사를 받고 매년 또는 필요한 경우 더 가까운 간격으로 유방 조영술을 시행합니다. 보조 화학 요법 및 방사선 요법은 각 참여 센터의 프로토콜에 따라 수행되며 겨드랑이 수술을 받지 않은 환자는 의사 결정에 있어 N0으로 간주되어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질
- Hospital Geral de Fortaleza
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질
- Maternidade Dona Iris
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Goiânia, Goiás, 브라질
- Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
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Muriaé, Minas Gerais, 브라질
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질
- Universidade Federal do Parana
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질
- Hospital Barão de Lucena
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Piauí
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Teresina, Piauí, 브라질
- Oncocenter
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Teresina, Piauí, 브라질
- Universidade Federal do Piauí
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질
- Hospital Federal da Lagoa
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
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Botucatu, São Paulo, 브라질
- UNESP
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Campinas, São Paulo, 브라질
- Hospital Celso Pierro - PUCC
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Campinas, São Paulo, 브라질
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- Hospital da Mulher
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 만 18세 이상
- 호르몬 수용체 및 HER2 상태와 무관한 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(코어 또는 개방 생검)
- 임상 및 방사선 검사에서 5 cm 미만의 종양(T1 또는 T2)
- 임상적으로 부정적인 겨드랑이
- 초음파가 의심되는 경우 초음파상 음성 겨드랑이 또는 음성 코어 생검/세침 생검(FNB)(코어/FNB 샘플에 림프절 조직이 필요함)
- 계획된 유방 보존 수술 또는 유방 절제술
- 서면 동의서
제외 기준:
- 침습성 신생물의 이전 진단(흑색종이 아닌 피부암 제외)
- 치료 전 생검 또는 이미지의 전이성 질환
- 연구 참여 철회
- 연구 등록 전에 현재 유방암에 대한 치료 시작
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겨드랑이 수술 없음
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연구 팔에서 겨드랑이 수술은 생략됩니다.
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활성 비교기: 센티넬 림프절 생검
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컨트롤 암에서 SLNB가 실현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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치료 종료와 이미지 검사 또는 생검에 의한 질병 재발(유방, 겨드랑이 또는 원격) 진단 사이의 간격
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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치료 종료와 모든 원인으로 인한 환자의 사망 사이의 정의된 기간.
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5 년
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지역적 자유 생존
기간: 5 년
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치료 종료와 생검에 의한 국소 재발(유방 또는 겨드랑이) 진단 사이의 간격
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5 년
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겨드랑이 재발률
기간: 5 년
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각 그룹의 생검에 의해 겨드랑이에 질병이 재발한 환자의 비율
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuliano Duarte, MD, PhD, Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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