Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles par rapport à l'absence de chirurgie axillaire dans le cancer du sein précoce (VENUS)
Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles par rapport à l'absence de chirurgie axillaire dans le cancer du sein précoce Cliniquement et échographiquement ganglionnaire négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche standard pour les femmes atteintes d'un cancer du sein (BC) précoce et de ganglions cliniquement négatifs est la dissection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLND). Des études ont montré que la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) peut être omise en toute sécurité en présence d'un ganglion sentinelle positif chez les patientes traitées par thérapie conservatrice du sein. pas exempt de blessures.
L'essai ACOSOG Z0011 a examiné l'innocuité de l'omission de l'ALND chez les patientes atteintes d'un BC précoce et jusqu'à 2 ganglions positifs au SLND, subissant une chirurgie conservatrice plus une radiothérapie mammaire. Les données sur 10 ans de cet essai suggèrent fortement que l'omission de la procédure dans ces sous-ensembles restreints et bien sélectionnés de patients peut être sans danger. La chimiothérapie néoadjuvante (NAC) peut être l'étape de traitement de départ pour les femmes atteintes de sous-types de BC agressifs, même à un stade précoce. dans des limites acceptables. Notre hypothèse est que pour les patients atteints d'un CC précoce (indépendamment du traitement systémique néoadjuvant), avec une aisselle négative cliniquement et échographiquement, éviter la SLND peut être sûr du point de vue oncologique. L'essai VENUS examinera s'il peut encore y avoir de la place pour une désescalade supplémentaire de l'approche de l'aisselle dans des sous-ensembles bien sélectionnés de patientes atteintes de BC, en incluant des femmes pour lesquelles la désescalade n'a pas été testée dans des essais antérieurs traitant du sujet.
L'essai VENUS est un essai clinique prospectif, de non-infériorité, multicentrique, randomisé et contrôlé qui a été approuvé par le comité local d'éthique de la recherche. palpation et échographie axillaire. La mastectomie et la thérapie systémique primaire sont autorisées si le nœud est négatif avant de commencer le traitement. Toutes les femmes inscrites à l'essai doivent signer le consentement éclairé. La randomisation 1:1 sera stratifiée selon l'âge (≤50 et >50 ans) et la taille clinique de la tumeur (≤2 cm et >2 cm).
La taille de l'échantillon est estimée à 364 femmes dans chaque bras (400 pour tenir compte des perdus de vue). La taille de l'échantillon a été calculée selon les paramètres suivants : 90 % de survie sans maladie chez les patients subissant une SLND et un minimum de 85 % chez ceux ne subissant pas la procédure, une puissance de 80 % et des intervalles de confiance à 95 %, avec un risque relatif toléré de 0,8. Après la chirurgie, quels que soient les traitements adjuvants, et pendant au moins 48 mois, les patientes subiront un examen physique de leurs seins et de leurs aisselles tous les 6 mois et une mammographie sera effectuée chaque année ou à des intervalles plus rapprochés si indiqué. La chimiothérapie et la radiothérapie adjuvantes seront réalisées selon le protocole de chaque centre participant et les patients sans chirurgie axillaire doivent être considérés comme N0 pour la prise de décision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil
- Hospital Geral de Fortaleza
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil
- Maternidade Dona Iris
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Goiânia, Goiás, Brésil
- Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
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Muriaé, Minas Gerais, Brésil
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil
- Universidade Federal do Parana
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil
- Hospital Barão de Lucena
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brésil
- Oncocenter
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Teresina, Piauí, Brésil
- Universidade Federal do Piauí
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brésil
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil
- Hospital Federal da Lagoa
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
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Botucatu, São Paulo, Brésil
- UNESP
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Campinas, São Paulo, Brésil
- Hospital Celso Pierro - PUCC
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Campinas, São Paulo, Brésil
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- Hospital da Mulher
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Âgé de 18 ans ou plus
- Carcinome mammaire invasif histologiquement confirmé (biopsie au trocart ou ouverte), indépendant du récepteur hormonal et du statut HER2
- Tumeur inférieure à 5 cm (T1 ou T2) aux examens cliniques et radiologiques
- Axille cliniquement négative
- Axille négative à l'échographie ou biopsie au trocart/biopsie à l'aiguille fine (FNB) négative lorsque l'échographie est suspecte (un tissu ganglionnaire est requis dans l'échantillon de trocart/FNB)
- Chirurgie mammaire conservatrice prévue ou mastectomie
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de toute néoplasie invasive (cancer de la peau exclu, pas de mélanome)
- Maladie métastatique en biopsie ou image avant traitement
- Retrait de participation à l'étude
- Traitement initié pour le cancer du sein actuel avant l'inscription à l'étude
- Grossesse
- Allaiter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas de chirurgie axillaire
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Dans le bras de l'étude, la chirurgie de l'aisselle sera omise
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Comparateur actif: Biopsie du ganglion sentinelle
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dans le bras de contrôle sera réalisé SLNB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
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Intervalle entre la fin du traitement et le diagnostic de toute récidive de la maladie (sein, aisselle ou à distance) par examens d'imagerie ou biopsie
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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Délai défini entre la fin du traitement et le décès du patient, quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Survie libre locorégionale
Délai: 5 années
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Intervalle entre la fin du traitement et le diagnostic d'une éventuelle récidive locorégionale (sein ou aisselle) par biopsie
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5 années
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Taux de récidive axillaire
Délai: 5 années
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Pourcentage de patients présentant une récidive de la maladie dans l'aisselle par biopsie dans chaque groupe
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuliano Duarte, MD, PhD, Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
Publications et liens utiles
Publications générales
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06805118.2.1001.5404
- RBR-8g6jbf (Identificateur de registre: ReBEC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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