前哨淋巴结活检与不接受腋窝手术治疗早期乳腺癌 (VENUS)
早期乳腺癌前哨淋巴结活检与无腋窝手术的临床和超声淋巴结阴性比较
研究概览
详细说明
对于患有早期乳腺癌 (BC) 和临床阴性淋巴结的女性，标准方法是前哨淋巴结清扫术 (SLND)。 研究表明，在接受保乳治疗的患者中，如果存在前哨淋巴结阳性，则可以安全地省略腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。因此，SLND 在早期 BC 女性治疗方法中的针对性受到质疑，一旦它是没有受伤。
ACOSOG Z0011 试验检查了早期 BC 患者和 SLND 最多 2 个阳性淋巴结、接受保守手术加乳房放疗的患者省略 ALND 的安全性。 该试验的 10 年数据强烈表明，在这些受限制的、精心挑选的患者亚群中省略该程序可能是安全的。 即使在早期阶段，新辅助化疗 (NAC) 也可能是侵袭性 BC 亚型女性的起始治疗步骤。SENTINA 和 ACOSOG Z1071 试验表明，对于 SLND 中有三个或更多阴性淋巴结的女性，该程序的准确性和假阴性率取决于在可接受的范围内。 我们的假设是，对于早期 BC 患者（无论是否接受新辅助全身治疗）、腋窝临床和超声检查均为阴性，从肿瘤学角度来看，避免 SLND 可能是安全的。VENUS 试验将调查是否仍有进一步降级的空间在经过精心挑选的 BC 患者亚群中，对腋窝的方法进行了研究，方法是包括在之前处理该主题的试验中未测试过降级的女性。
VENUS 试验是一项前瞻性、非劣效性、多中心、随机对照临床试验，已获得当地研究伦理委员会的批准。该试验将在患有 T1-2 侵袭性 BC 和 N0 疾病的女性中比较 SLND 与未进行腋窝手术的情况，临床试验后确定触诊和腋窝超声。 允许进行乳房切除术和主要全身治疗，无论淋巴结是否阴性，既往是否开始治疗。 所有参与试验的女性都必须签署知情同意书。 随机化 1:1 将按年龄（≤50 岁和 >50 岁）和临床肿瘤大小（≤2 cm 和 >2 cm）分层。
样本量估计为每组 364 名女性（400 名以说明失访）。 样本量根据以下参数计算：接受 SLND 的患者无病生存率为 90%，未接受手术的患者无病生存率至少为 85%，80% 的功效和 95% 的置信区间，容忍风险比为 0.8。 手术后，无论辅助治疗如何，在至少 48 个月内，患者将每 6 个月接受一次乳房和腋窝体检，并且每年或如果需要，间隔更短的时间进行乳房 X 光检查。 辅助化疗和放疗将根据每个参与中心的方案进行，没有进行腋窝手术的患者在决策时应被视为 N0。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Giuliano Duarte, MD, PhD
- 电话号码：+55 19 35219305
- 邮箱：estudovenus@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Danielle Cristina Myamoto de Araujo, MD
学习地点
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CE
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Fortaleza、CE、巴西
- 招聘中
- Hospital Geral de Fortaleza
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接触：
- Francisco Pimentel Cavalcante
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GO
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Goiânia、GO、巴西
- 招聘中
- Universidade Federal de Goias
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接触：
- Rosemar Rahal, MD, PhD
-
Goiânia、GO、巴西
- 招聘中
- Maternidade Dona Iris
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接触：
- Leonardo R Soares, MD PhD
-
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西
- 招聘中
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
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接触：
- Clécio Enio M de Lucena, MD PhD
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Muriaé、MG、巴西
- 招聘中
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
-
接触：
- René Aloisio C Vieira, MD PhD
-
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PE
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Recife、PE、巴西
- 招聘中
- Hospital Barão de Lucena
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接触：
- Darley de Lima Ferreira Filho, MD
-
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PR
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Curitiba、PR、巴西
- 招聘中
- Universidade Federal do Parana
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接触：
- Vinícius Budel, MD PhD
-
-
RJ
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Rio De Janeiro、RJ、巴西
- 招聘中
- Hospital Federal da Lagoa
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接触：
- Rafael Henrique S Machado, MD PhD
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RN
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Natal、RN、巴西
- 招聘中
- Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
-
接触：
- Roberta D Jales Alves de Andrade, MD
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西
- 招聘中
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
-
接触：
- Andréa PS Damin, MD PhD
-
-
SP
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Barretos、SP、巴西
- 招聘中
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
接触：
- Idan Oliveira, MD PhD
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Botucatu、SP、巴西
- 招聘中
- UNESP
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接触：
- Eduardo Pessoa, MD, PhD
-
Campinas、SP、巴西
- 招聘中
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
-
接触：
- Giuliano M Duarte, MD, PhD
-
Campinas、SP、巴西
- 招聘中
- Hospital Celso Pierro - PUCC
-
接触：
- Julio César N Gomes
-
São Paulo、SP、巴西
- 尚未招聘
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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接触：
- Marcelo Antonini
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性
- 年满 18 岁或以上
- 组织学证实的浸润性乳腺癌（核心或开放活检），与激素受体和 HER2 状态无关
- 临床和放射学检查中肿瘤小于 5 cm（T1 或 T2）
- 临床阴性腋窝
- 当怀疑超声时，腋窝超声阴性或核心活检/细针活检 (FNB) 阴性（核心/FNB 样本中需要淋巴结组织）
- 计划的乳房保守手术或乳房切除术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 任何侵袭性肿瘤的先前诊断（排除皮肤癌无黑色素瘤）
- 治疗前活检或影像中的转移性疾病
- 退出研究
- 在参加研究之前开始治疗当前的乳腺癌
- 怀孕
- 母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年
|
治疗结束与通过影像检查或活检诊断出任何疾病复发（乳房、腋窝或远处）之间的间隔
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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从治疗结束到患者因任何原因死亡之间的规定时间段。
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5年
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局部区域自由生存
大体时间：5年
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治疗结束与通过活检诊断任何局部区域（乳房或腋窝）复发之间的间隔
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5年
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腋窝复发率
大体时间：5年
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各组活检腋窝疾病复发患者百分比
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giuliano Duarte, MD, PhD、Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
出版物和有用的链接
一般刊物
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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没有腋窝手术的临床试验
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的