Biopsia del ganglio linfático centinela versus ninguna cirugía axilar en el cáncer de mama temprano (VENUS)
Biopsia de ganglio linfático centinela versus no cirugía axilar en cáncer de mama temprano con ganglios negativos clínica y ultrasonográficamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque estándar para las mujeres con cáncer de mama temprano (BC) y ganglios clínicamente negativos es la disección del ganglio linfático centinela (SLND). Los estudios demostraron que la disección de ganglios linfáticos axilares (ALND, por sus siglas en inglés) se puede omitir de manera segura en presencia de ganglios linfáticos centinela positivos en pacientes tratadas con terapia conservadora de la mama. no libre de lesiones.
El ensayo ACOSOG Z0011 examinó la seguridad de omitir la DGLA en pacientes con CM precoz y hasta 2 ganglios positivos en la DGLC, sometidas a cirugía conservadora más radioterapia mamaria. Los datos de 10 años de este ensayo sugirieron fuertemente que la omisión del procedimiento en estos subgrupos de pacientes restringidos y bien seleccionados puede ser seguro. La quimioterapia neoadyuvante (NAC, por sus siglas en inglés) puede ser el paso inicial del tratamiento para mujeres con subtipos agresivos de CM incluso en etapas tempranas. Los ensayos SENTINA y ACOSOG Z1071 revelaron que para mujeres con tres o más ganglios negativos en SLND, la precisión del procedimiento y la tasa de falsos negativos mienten. dentro de límites aceptables. Nuestra hipótesis es que para los pacientes con CM temprano (independientemente de la terapia sistémica neoadyuvante), con axila clínica y ecográficamente negativa, evitar la DSGC puede ser seguro desde el punto de vista oncológico. El ensayo VENUS investigará si aún puede haber espacio para una mayor reducción del abordaje de la axila en subgrupos bien seleccionados de pacientes con CM, al incluir mujeres en las que no se ha probado la desescalada en ensayos previos sobre el tema.
El ensayo VENUS es un ensayo clínico prospectivo, de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado y controlado que fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Local. palpación y ecografía axilar. La mastectomía y la terapia sistémica primaria están permitidas si el ganglio es negativo antes de iniciar el tratamiento. Todas las mujeres acumuladas al ensayo deben firmar el consentimiento informado. La aleatorización 1:1 se estratificará por edad (≤50 y >50 años) y tamaño clínico del tumor (≤2 cm y >2 cm).
El tamaño de la muestra estimado es de 364 mujeres en cada brazo (400 para tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento). El tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con los siguientes parámetros: supervivencia libre de enfermedad del 90% en los pacientes sometidos a DSGC y un mínimo del 85% en los no sometidos al procedimiento, potencia del 80% e intervalos de confianza del 95%, con una razón de riesgo tolerado de 0,8. Después de la cirugía, independientemente de las terapias adyuvantes, y durante al menos 48 meses, las pacientes se someterán a un examen físico de sus mamas y axilas cada 6 meses y se realizarán mamografías anualmente o en intervalos más cortos si está indicado. La quimioterapia y radioterapia adyuvantes se realizarán según el protocolo de cada centro participante y las pacientes sin cirugía axilar deben ser consideradas N0 para la toma de decisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital Geral de Fortaleza
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Maternidade Dona Iris
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
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Muriaé, Minas Gerais, Brasil
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Universidade Federal do Parana
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Hospital Barão de Lucena
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Piauí
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Teresina, Piauí, Brasil
- Oncocenter
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Teresina, Piauí, Brasil
- Universidade Federal do Piauí
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Federal da Lagoa
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
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Botucatu, São Paulo, Brasil
- UNESP
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Hospital Celso Pierro - PUCC
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital da Mulher
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Mayor de 18 años
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente (biopsia central o abierta), independientemente del receptor hormonal y el estado de HER2
- Tumor menor de 5 cm (T1 o T2) en exámenes clínicos y radiológicos
- Axila clínicamente negativa
- Axila ecográficamente negativa o biopsia central negativa/biopsia con aguja fina (FNB) cuando se sospecha ecografía (se requiere tejido de ganglio linfático en la muestra central/FNB)
- Cirugía conservadora de mama planificada o mastectomía
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cualquier neoplasia invasiva (excluido cáncer de piel no melanoma)
- Enfermedad metastásica en biopsia o imagen antes del tratamiento
- Retiro de participar en el estudio
- Tratamiento iniciado para el cáncer de mama actual antes de la inscripción en el estudio
- El embarazo
- Amamantar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin cirugía axilar
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En el brazo de estudio se omitirá la cirugía en axila
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Comparador activo: Biopsia de ganglio centinela
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en el brazo de control se realizará SLNB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Intervalo entre el final del tratamiento y el diagnóstico de cualquier recidiva de la enfermedad (mama, axila o a distancia) por exámenes de imagen o biopsia
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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Periodo de tiempo definido entre el final del tratamiento y la muerte del paciente por cualquier causa.
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5 años
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Supervivencia libre locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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Intervalo entre el final del tratamiento y el diagnóstico de alguna recurrencia locorregional (mama o axila) por biopsia
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5 años
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Tasa de recurrencia axilar
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pacientes con recidiva de la enfermedad en axila por biopsia en cada grupo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuliano Duarte, MD, PhD, Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06805118.2.1001.5404
- RBR-8g6jbf (Identificador de registro: ReBEC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .