Sentinel lymfeknutebiopsi versus ingen aksillær kirurgi ved tidlig brystkreft (VENUS)
Sentinel lymfeknutebiopsi versus ingen aksillær kirurgi ved tidlig brystkreft klinisk og ultrasonografisk node-negativ
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard tilnærming til kvinner med tidlig brystkreft (BC) og klinisk negative noder er sentinel lymfeknutedisseksjon (SLND). Studier viste at aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) trygt kan utelates ved tilstedeværelse av positiv vaktpostlymfeknute hos pasienter behandlet med brystbevarende terapi. Derfor stilles det spørsmålstegn ved relevansen av SLND i tilnærmingen til kvinner med tidlig BC, når den først er blitt behandlet. ikke skadefri.
ACOSOG Z0011-studien undersøkte sikkerheten ved å utelate ALND hos pasienter med tidlig BC og opptil 2 positive noder ved SLND, som gjennomgikk konservativ kirurgi pluss bryststrålebehandling. 10-års data fra denne studien antydet sterkt at det å utelate prosedyren i disse begrenser, velvalgte, undergruppene av pasienter kanskje er trygt. Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) kan være startbehandlingstrinnet for kvinner med aggressive BC-subtyper selv i tidlige stadier. SENTINA- og ACOSOG Z1071-studiene avslørte at for kvinner med tre eller flere negative noder i SLND, ligger prosedyrens nøyaktighet og falsk-negative rate. innenfor akseptable grenser. Vår hypotese er at for pasienter med tidlig BC (uavhengig av neoadjuvant systemisk terapi), med klinisk og ultralyd negativ aksill, kan det være trygt å unngå SLND fra et onkologisk perspektiv. VENUS-studien vil undersøke om det fortsatt kan være rom for ytterligere deeskalering av tilnærmingen til aksillen i velvalgte undergrupper av BC-pasienter, ved å inkludere kvinner som deeskaleringen ikke har blitt testet for i tidligere studier som omhandler emnet.
VENUS-studien er en prospektiv, noninferioritet, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som ble godkjent av den lokale forskningsetiske komiteen. Forsøket vil sammenligne SLND uten aksillær kirurgi hos kvinner med T1-2 invasiv BC og N0 sykdom, som fastslått etter klinisk palpasjon og aksillær ultralyd. Mastektomi og primær systemisk terapi er tillatt dersom nodenegativ før behandling starter. Alle kvinner som tilfalt rettssaken må signere det informerte samtykket. Randomisering 1:1 vil bli stratifisert etter alder (≤50 og >50 år) og klinisk tumorstørrelse (≤2 cm og >2 cm).
Utvalgsstørrelsen estimert er 364 kvinner i hver arm (400 for å ta høyde for tap ved oppfølging). Prøvestørrelsen ble beregnet i henhold til følgende parametere: 90 % sykdomsfri overlevelse hos pasienter som gjennomgikk SLND og minimum 85 % hos de som ikke gjennomgikk prosedyren, 80 % kraft og 95 % konfidensintervall, med et tolerert risikoforhold på 0,8. Etter operasjonen, uavhengig av adjuvante terapier, og i minst 48 måneder, vil pasientene gjennomgå fysisk undersøkelse av brystene og aksillen hver 6. måned og mammografi vil bli utført årlig eller med nærmere intervaller hvis indisert. Adjuvant kjemoterapi og strålebehandling vil bli utført i henhold til protokollen til hvert deltakende senter, og pasienter uten aksillær kirurgi bør vurderes som N0 for beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil
- Maternidade Dona Iris
-
Goiânia, Goiás, Brasil
- Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Hospital de Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Muriaé, Minas Gerais, Brasil
- Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil
- Universidade Federal do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Hospital Barão de Lucena
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil
- Oncocenter
-
Teresina, Piauí, Brasil
- Universidade Federal do Piauí
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - UFRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Federal da Lagoa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil
- Hospital de Amor - Fundação Pio XII
-
Botucatu, São Paulo, Brasil
- UNESP
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Hospital Celso Pierro - PUCC
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Hospital da Mulher Prof.Dr. J A Pinotti - UNICAMP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital da Mulher
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom (kjerne eller åpen biopsi), uavhengig av hormonreseptor og HER2-status
- Tumor mindre enn 5 cm (T1 eller T2) ved kliniske og radiologiske undersøkelser
- Klinisk negativ aksill
- Sonografisk negativ aksill eller negativ kjernebiopsi/finnålsbiopsi (FNB) når ultralyd er mistenkt (lymfeknutevev er nødvendig i kjerne/FNB-prøve)
- Planlagt konservativ brystkirurgi eller mastektomi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostikk av enhver invasiv neoplasi (ekskludert hudkreft uten melanom)
- Metastatisk sykdom i biopsi eller bilde før behandling
- Utmelding fra å delta i studien
- Igangsatt behandling for nåværende brystkreft før studieopptak
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen aksillær kirurgi
|
I studien arm vil bli utelatt operasjon i aksillen
|
|
Aktiv komparator: Sentinel lymfeknutebiopsi
|
i kontrollarmen vil bli realisert SLNB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Intervall mellom avsluttet behandling og diagnostisering av tilbakefall av sykdom (bryst, aksill eller fjern) ved bildeundersøkelser eller biopsi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Definert tidsperiode mellom slutten av behandlingen og pasientens død uansett årsak.
|
5 år
|
|
Lokoregional fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Intervall mellom avsluttet behandling og diagnostisering av eventuell gjentakelse lokoregional (bryst eller aksill) ved biopsi
|
5 år
|
|
Aksillær residivfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
Andel av pasienter med sykdomsresidiv i aksillen ved biopsi i hver gruppe
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuliano Duarte, MD, PhD, Universidade Estadual de Campinas, Unicamp
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Araujo DCM, Duarte GM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FP, Esteves SCB, Sarian LO. Sentinel lymph node biopsy vs no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A prospective randomized controlled trial-VENUS trial. Breast J. 2020 Oct;26(10):2087-2089. doi: 10.1111/tbj.13994. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Duarte GM, Araújo DCM, Jales RM, Shinzato JY, Cardoso Filho C, Torresan RZ, Brenelli FB, Kraft MBPL, Esteves SCB, Sarian LOZ, Rahal RMS, Freitas Jr R, Pessoa EC, Lucena CEM, Damin APS, Biazus JV, Budel VM, Oliveira Jr I, Vieira RAC, Gomes JCN. Sentinel lymph node biopsy versus no axillary surgery in early breast cancer clinically and ultrasonographically node negative: A multicentre prospective randomized controlled trial (VENUS trial. Cancer Research. 2022 82 (4_Supplement): OT1-04-03. DOI: https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS21-OT1-04-03 Published: 15 February 2022
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06805118.2.1001.5404
- RBR-8g6jbf (Registeridentifikator: ReBEC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .