頭頸部がんの生活の質に関するビッグデータ (BD4QoL)
頭頸部がんの治癒後の治療フォローアップ中の非侵襲的インテリジェントツールによる生活の質評価のための多施設無作為化試験
病期に応じて、頭頸部がん (HNC) は、単一のモダリティまたは手術、放射線療法、および化学療法のさまざまな組み合わせで構成される集学的治療のいずれかで治癒できます。 治癒を目的とした治療にもかかわらず、局所再発および/または遠隔再発が頻繁に発生します。 さらに、これらの治療アプローチは、重大な急性毒性と晩期の後遺症をもたらします。 したがって、生活の質 (QoL) は、これらの生存者でしばしば損なわれます。 QoL は、がん患者の全生存率と HNC 患者の局所制御に関連しているため、予後因子であることが知られています。
一般的に使用されるモバイル技術の採用（つまり、 生活の質の指標に対する行動の再構築と行動の修正のリンク、および生活の質の修正の予測モデルの実現により、時間の経過とともにシームレスで目立たないデータ取得が可能になり、臨床調査の実行がより正確でより正確になります。標準の (手動) データ キャプチャに比べて負担が少ない。
本研究の主な目的は、生活の質のための非侵襲的なビッグデータ (BD4QoL) プラットフォームを使用して、臨床的に意味のある QoL の低下を経験している HNC 生存者の割合を減らし、予測することです。
調査の概要
詳細な説明
BD4QoL プラットフォームは、2 つの主要なツールを介して患者のモニタリングとエンパワーメントを可能にする一連のサービスで構成されています: すべての患者データと臨床研究者によるフォローアップを管理するポイント オブ ケア アプリケーション、および参加被験者のスマートフォンにインストールされたモバイル アプリケーション (アプリ) . また、QoLアンケートを記入できるWebフォームツールも配信しています。
調査の目的を達成するために、BD4QoL プラットフォームは、スマートフォンに組み込まれた次のセンサーを使用してデータを収集します。このデータは、調査結果に関連する行動および感情の特徴を特定するために使用されます。 関連データを収集するために使用される携帯電話のセンサーは次のとおりです。
- 加速度計 (x、y、z 測定)
- 全地球測位システム - GPS (緯度、経度)
- 周囲光（モバイルデバイスが配置されている部屋/エリアの光の測定）
- 画面（スマートフォン端末画面のステータスONまたはOFF）
- 活動 (人が従事している活動の種類。次のいずれかになります: 静止、ウォーキング、ランニング、自転車乗り、車内)
- 歩数 (1 日および 1 時間あたりの総歩数)
- Wi-Fi ネットワークへの毎日の接続 (Wi-Fi 接続の名前と対応する期間)
- モバイル デバイスのオペレーティング システム (電話の使用ログ、電話アプリケーションの使用) および外部データセット (歩数、参加者の許可に基づいて訪れた場所 (関心のあるポイント) の識別) から、自分の GPS 信号と Foursquare からの外部データセットとの相関関係を通じて検出されたデータ上記のデータは、参加者の QoL 軌跡と有意義に関連する可能性が高い活動や行動を検出するために使用されます。
Android で利用可能な BD4QoL アプリは、次のドメインに関するデータを収集および保存できます: モビリティ、身体活動、日常生活の活動、日常生活の道具的活動、社会化、認知機能、健康関連の活動、および感情的な個人データ。 調査結果の概要と裏付けデータは、患者向けのモバイル デバイスで利用できるダッシュボードと、臨床調査員向けのポイント オブ ケア (PoC) Web ツールを通じて、患者と臨床調査員が利用できます。 モバイル アプリによって収集されたデータは、テクノロジー メーカーには提供されず、ほぼリアルタイムで (可能な場合はリアルタイムで、データ転送が利用可能になるとすぐに) 中央の BD4QoL リポジトリに転送されます (存在する限り)。モバイル デバイスのローカル メモリ ストレージに利用可能なストレージがあります)。
訪問の合間に、介入部門に割り当てられた研究参加者は、チャットボットと電子的に対話できます。チャットボットは、IBM Watson テクノロジーに基づいて実装された BD4QoL プラットフォームの一部になります。 チャットボットは、臨床研究者の監督の下、患者が QoL と健康を管理できるようにするためのアプリケーションです。 チャットボットには、一連の電子コーチング (電子コーチング) 機能が含まれます。 (ii) 医療専門家との双方向通信の管理 [例:特別なニーズがある場合に患者が特定のサポートを要求するため、またはチャットボットが健康関連の QoL (HRQoL) または健康上の問題を早期に検出した場合に患者を訪問に招待するため。特定された人物は、主任研究者 (PI) によって委任ログに記載される必要があります]。 （iii）参加者の気分に関するデータを収集するための感情分析および感情分析技術による、eコーチ/患者の対話に具現化された感情特性の検出。 後者の要素は、チャットボットのカウンセリング戦略を再適応させることと、被験者の気分に関する追加情報を臨床研究者に提供することの両方に使用できます。 チャットボットが認識できる有害事象は、疲労、倦怠感、発熱、過度の眠気、睡眠障害、うつ病、社会情勢の変化、首のむくみ、顔面痛、呼吸困難、鼻血、発話困難、口渇、歯の喪失、筋力低下、耳の痛み、難聴、耳鳴り、めまい、吐き気、下痢、便秘、視力障害、ドライアイ、目の痛み、まぶたの神経症、飛蚊症、目の腫れ、出血、涙目、セクシュアリティ問題、体重減少、嚥下困難、口内炎、食欲不振、口が開けにくい、食事が困難、匂いに過敏になる、味覚がなくなる。
このプラットフォームは、デバイスの使用状況に関するリアルタイムのデータ (例: アラートの数と種類、患者によるチャットボットのやり取り) を研究者に提供し、電子症例報告フォーム (eCRF) を研究監視ダッシュボードとして統合します。
この試験で使用される BD4QoL プラットフォームは、医療機器とは見なされず、実験的評価のみに使用されます。 自動化されたチャットボットの応答によって薬が提案されることはありません。 検出された症状に関してチャットボットによって提供されるヒントも、決して臨床的アドバイスと見なされるべきではなく、訓練を受けた医療関係者のメンバーとの会話に代わるものであってはなりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
口腔、鼻咽頭、下咽頭、喉頭、ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性または陰性中咽頭、鼻腔、副鼻腔（付属書12のICDコード）。 非転移性唾液腺がん (SGC) は、根治的または術後の放射線療法が頸部に含まれる場合にのみ含めることができます。
- p16 陰性または p16 不明の HNSCC (鼻腔および副鼻腔を含む) の場合、UICC/AJCC 第 8 版によるステージ I、II、III、IVa、または IVb (IVc なし)。 未知の原発性頭頸部部位からの扁平上皮癌からの頸部局所転移は許容されます。
- 上咽頭がん (NPC) については、UICC/AJCC 第 8 版によるステージ I、II、III、IVa (IVb なし) 22。 未知の原発性頭頸部部位からの EBV 陽性がんからの局所頸部転移は許容されます。
- SGC の場合、UICC/AJCC 第 8 版 22 によるステージ III、IVa、または IVb で、頸部を含む放射線療法 (切除不能な疾患の場合は術後放射線または根治治療) で治療されています。
- p16 陽性の中咽頭扁平上皮がんについては、UICC/AJCC 第 8 版によるステージ I、II、または III。 未知の原発性頭頸部部位からのp16陽性および/またはHPV陽性扁平上皮癌からの局所頸部転移は許容されます。
- -治療目的で治療を完了した患者（単一のモダリティまたはマルチモーダルアプローチを含む）発生時から10年以内。
- 発生時に無病である患者。 臨床検査で再発が陰性である場合、患者は完全寛解とみなされます。臨床検査は、必須ではありませんが、好ましくは、疾患がないことを示す明確な放射線画像と統合する必要があります（疑わしい場合は、さらに放射線画像を実施するか、疾患の持続が疑われる領域の細胞/組織学的サンプルと検査を統合する必要があります）一貫して陰性でなければなりません）治療完了後少なくとも3か月後。
- プロトコルに従ってアンケートに記入する能力。
- 地理的なアクセス可能性と、アンケートに加えて情報技術 (IT) デバイスを使用して最大 2 年間フォローアップする意欲。
- 年齢は18歳以上。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 調査のためにスマートフォンとインターネット アクセスを使用する意欲。
以下の最低限の特性を持つスマートフォン:
- RAM: 2 GB 以上
- ストレージ: 最小 512 MB の空きストレージ
- オペレーティングシステム: Android バージョン 7 (Nougat) 以降。
除外基準:
- 遠隔転移 (次の集団は除外されます: ステージ IVc HPV 陰性 HNSCC および SGC、ステージ IV p16 陽性中咽頭扁平上皮癌、ステージ IVb NPC)。
- 甲状腺がん、非黒色腫皮膚がん (例: 皮膚の扁平上皮癌、皮膚基底細胞癌、皮膚付属器癌)、および頭頸部領域の非癌腫 (例: 黒色腫、肉腫など）は除外されます。
- -以前の悪性腫瘍（限局性非黒色腫皮膚がん、および以下の in situ がんを除く：膀胱、胃、結腸、食道、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房）少なくとも5年前に完全な寛解が達成された場合を除く-研究への参加および研究期間中の追加治療は必要ありません。 前癌病変（例： 白板症、紅板症、苔癬など）は許可されています。
- -研究登録から30日以内の他の実験的薬剤による臨床試験への参加、または実験的薬剤による併用治療。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない患者。
- -治験責任医師の意見では、参加被験者の能力に悪影響を与える可能性がある既知または根底にある病状 研究を遵守する。
- Android 以外のスマートフォンのオペレーティング システムを使用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
研究参加者は、臨床診療に従ってフォローアップされ、Android ベースのアプリを含む治験用電子プラットフォームを受け取ります。
研究対象者は、研究登録時およびフォローアップ中にアンケートに記入するよう求められます。
|
BD4QoL プラットフォームは、2 つの主要なツールを介して患者のモニタリングとエンパワーメントを可能にする一連のサービスで構成されています: すべての患者データと臨床研究者によるフォローアップを管理するポイント オブ ケア アプリケーション、および参加被験者のスマートフォンにインストールされたモバイル アプリケーション (アプリ) .
また、QoLアンケートを記入できるWebフォームツールも配信しています。
|
|
介入なし：コントロールアーム
研究参加者には特定のモバイルアプリは提供されません。参加者は臨床実践に従って従います。
研究対象者は、研究登録時およびフォローアップ中にアンケートに記入するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-治療後のフォローアップ中の少なくとも2回の訪問の間の全体的なQoLの臨床的に意味のある悪化
時間枠：6～24ヶ月
|
臨床的に意味のあるグローバルな健康関連の EORTC QLQ-C30 QoL 悪化 (10 ポイント以上の減少) を経験している HNC 生存者の割合
|
6～24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後のフォローアップ中の少なくとも2回の訪問の間に、臨床的に意味のある全体的なQoLの最初の悪化までの時間
時間枠：6～24ヶ月
|
EORTC QLQ-C30グローバルスコアの最初の臨床的に関連する悪化までの時間（10ポイント以上減少）
|
6～24ヶ月
|
|
事前に指定されたEORTC-QLQ-C30の臨床的に意味のある悪化は、治療後のフォローアップ中の少なくとも2回の訪問の間のQoLを評価します
時間枠：6～24ヶ月
|
事前に指定された C30 スケール (感情機能、役割機能、不眠症)。
スコア範囲: 0-100 (スコアが高い = 感情的および役割機能の機能レベルが高い/健康的である; スコアが高い = 症状のレベルが高い / 不眠症の問題)
|
6～24ヶ月
|
|
事前に指定されたEORTC-QLQ-HN43の臨床的に意味のある悪化は、治療後のフォローアップ中の少なくとも2回の訪問の間のQoLを評価します
時間枠：6～24ヶ月
|
事前に指定された HN43 尺度 (嚥下、歯、開口、言語の問題、社交的な食事の問題、進行への恐怖、感情機能、疲労)。
スコア範囲: 0-100 (スコアが高い = 感情機能の機能レベルが高い/健康的である; スコアが高い = 症状のレベルが高い / 残りの指定されたスケールの問題)
|
6～24ヶ月
|
|
-治療後のフォローアップ中の少なくとも2回の訪問の間に、事前に指定されたEQ-5D-5Lドメインの臨床的に意味のある悪化
時間枠：6～24ヶ月
|
EQ-5D-5L ドメイン (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)。
各次元について、知覚された問題のレベルは、レベル 1 (最小) からレベル 5 (最大) までコード化されています。 (5)。
|
6～24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QoLの臨床的に関連する変動と疾患の再発および生存との関連
時間枠：24ヶ月
|
DFS、EFS、および OS と臨床的に関連する EORTC QLQ-C30 および HN43 スケールのバリエーションとの関連付け
|
24ヶ月
|
|
QoL の経時変化と無病生存率 (DFS) の相関
時間枠：24ヶ月
|
DFSと、EORTC QLQ-C30およびHN43スケールの時間依存の臨床的に関連する変動との相関（変動は、以前に引用された各アンケートスケールで+10ポイントまたは-10ポイント未満）
|
24ヶ月
|
|
QoLの経時変化とイベントフリー生存率（EFS）の相関
時間枠：24ヶ月
|
EORTC QLQ-C30 および HN43 スケールの時間依存の臨床的に関連する変動と EFS の相関 (変動 > +10 ポイントまたは < -10 ポイント 前述の各アンケート スケール)
|
24ヶ月
|
|
QoLの経時変化と全生存期間（OS）の相関
時間枠：24ヶ月
|
OS と EORTC QLQ-C30 および HN43 スケールの時間依存の臨床的に関連する変動との相関 (以前に引用された各アンケート スケールで変動 > +10 ポイントまたは < -10 ポイント)
|
24ヶ月
|
|
上咽頭癌におけるQoLの経時変化と無病生存率（DFS）の相関
時間枠：24ヶ月
|
鼻咽頭癌患者におけるDFSと、EORTC QLQ-C30およびHN43スケールの時間依存の臨床的に関連する変動との相関（変動は、前述の各アンケートスケールで+10ポイント以上または-10ポイント未満）
|
24ヶ月
|
|
上咽頭癌における QoL の経時変化とイベントフリー生存率 (EFS) の相関
時間枠：24ヶ月
|
鼻咽頭癌患者におけるEORTC QLQ-C30およびHN43スケールの時間依存の臨床的に関連する変動とのEFSの相関（以前に引用された各アンケートスケールで変動> +10ポイントまたは<-10ポイント）
|
24ヶ月
|
|
上咽頭がんにおけるQoLの経時変化と全生存期間（OS）の相関
時間枠：24ヶ月
|
鼻咽頭がん患者における OS と、EORTC QLQ-C30 および HN43 スケールの時間依存的な臨床的に関連する変動 (前述の各アンケート スケールで変動 > +10 ポイントまたは < -10 ポイント) との相関
|
24ヶ月
|
|
さらに事前に指定されたEORTC-QLQ-HN43スケールの臨床的に意味のある悪化は、治療後のフォローアップ中の少なくとも2回の訪問の間にQoLを評価します
時間枠：6～24ヶ月
|
事前に指定された HN43 スケールは、副次評価項目に含まれていません (痛み、感覚の問題、ボディイメージ、口渇、粘りのある唾液、咳、社会的接触の問題、神経学的問題、セクシュアリティの低下、肩の問題、皮膚の問題)。
スコア範囲: 0 ～ 100 (スコアが高い = 症状/問題のレベルが高い)
|
6～24ヶ月
|
|
人工知能技術による予測モデルの開発
時間枠：24ヶ月
|
BD4QoL プラットフォームが記録した健康関連データを研究観察期間中に継続的に登録した関連付け (モバイルデバイスのオペレーティングシステムから検出されたデータ: 電話の使用ログ、電話アプリケーションの使用; 外部データセットからのデータ: 歩数、相関による場所の識別) Foursquare および OpenStreet マップからの外部データセットを使用した 1 日あたりの GPS 信号)、臨床的に関連する EORTC QLQ-C30 および HN43 スケールのバリエーション (前に引用した各アンケート スケールでのバリエーション > +10 ポイントまたは < -10 ポイント)
|
24ヶ月
|
|
臨床的に関連するQoL変動とがんに対処するための自己効力感との相関
時間枠：24ヶ月
|
EORTC QLQ-C30 および HN43 スケールの臨床的に関連するバリエーション (以前に引用された各アンケート スケールでのバリエーション > +10 ポイントまたは < -10 ポイント) と CBI-B 項目スコアの相関。
CBI-B は 12 の項目で構成され (1 = まったく信頼できない、7 = 完全に信頼できると評価)、Cancer Behavior Inventory (CBI) のより長いバージョンから派生しています。
CBI-B の合計スコアは、単一項目のスコアを算術平均で平均することによって計算できるため、値の範囲は 1 ～ 7 です。
|
24ヶ月
|
|
治療終了からの時間に応じた全体的なQoLの臨床的に意味のある悪化
時間枠：24ヶ月
|
試験終了後の時期（12ヶ月未満対12ヶ月超）による被験者層別化の主要評価項目の分析
|
24ヶ月
|
|
HNC 生存者ケアへの経済的影響と、BD4QoL プラットフォームを使用することの実行可能性、使いやすさ、信頼性
時間枠：24ヶ月
|
€/QALY で測定される増分費用対効果比。
実行可能性、使いやすさ、および信頼の尺度
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul Nankivell, MD、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Stefano Cavalieri, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- 主任研究者：Luca Lacerenza, MD、Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。