Big Data para la calidad de vida en cáncer de cabeza y cuello (BD4QoL)
Un ensayo aleatorizado multicéntrico para la evaluación de la calidad de vida mediante herramientas inteligentes no invasivas durante el seguimiento del tratamiento poscurativo para el cáncer de cabeza y cuello
Según el estadio de la enfermedad, el cáncer de cabeza y cuello (CCC) se puede curar con una sola modalidad o con tratamientos multimodales, que consisten en varias combinaciones de cirugía, radioterapia y quimioterapia. A pesar del tratamiento con intención curativa, son frecuentes las recidivas locorregionales y/o a distancia. Además, estos enfoques terapéuticos dan como resultado toxicidades agudas significativas y secuelas tardías. Por lo tanto, la calidad de vida (QoL) a menudo se ve afectada en estos sobrevivientes. Se sabe que la CV es un factor pronóstico porque se relaciona con la supervivencia global en pacientes con cáncer y con el control locorregional en pacientes con CCC.
La adopción de tecnologías móviles de uso común (i.e. integrados en teléfonos móviles estándar) para la reconstrucción del comportamiento y la vinculación de las modificaciones del comportamiento con los indicadores de la calidad de vida, y la realización de modelos predictivos para las modificaciones de la calidad de vida permitirá la captura de datos sin inconvenientes y sin inconvenientes a lo largo del tiempo, lo que hará que la ejecución de las investigaciones clínicas sea más precisa y menos oneroso en comparación con la captura de datos estándar (manual).
El objetivo principal del presente estudio es reducir y anticipar, con el uso de la plataforma no invasiva Big data for quality of life (BD4QoL), la proporción de sobrevivientes de HNC que experimentan una reducción clínicamente significativa en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La plataforma BD4QoL consiste en un conjunto de servicios para permitir el seguimiento y empoderamiento del paciente, a través de dos herramientas principales: la aplicación Point of Care para gestionar todos los datos de los pacientes y el seguimiento por parte de los investigadores clínicos, y una aplicación móvil (App) instalada en el teléfono inteligente del sujeto participante . Además, se entrega una herramienta de formulario web para permitir completar el cuestionario de calidad de vida.
Para lograr los objetivos del estudio, la plataforma BD4QoL utilizará los siguientes sensores integrados en un teléfono inteligente para recopilar datos que se utilizarán para identificar rasgos afectivos y de comportamiento asociados con los resultados del estudio. Los sensores en el teléfono móvil utilizados para recopilar datos relevantes son los siguientes:
- Acelerómetro (medidas x,y,z)
- Sistema de Posicionamiento Global - GPS (Lat, Long)
- Luz ambiental (medición de la luz en la habitación/área donde se encuentra el dispositivo móvil)
- Pantalla (Estado ENCENDIDO o APAGADO para la pantalla del dispositivo del teléfono inteligente)
- Actividad (tipo de actividad a la que se dedica la persona, que puede ser una de estas: Quieto, Caminar, Correr, En_Bicicleta, En_Vehículo)
- Pasos (número total de pasos por día y por hora)
- Conexiones diarias a redes wifi (nombre de las conexiones wifi y duración correspondiente)
- Datos detectados del sistema operativo del dispositivo móvil (registros de uso del teléfono, uso de aplicaciones del teléfono) y de conjuntos de datos externos (pasos, identificación de lugares (Puntos de interés) visitados según los permisos de los participantes, a través de la correlación de la señal de GPS con conjuntos de datos externos de Foursquare y mapas de OpenStreet) Los datos anteriores se utilizarán para detectar actividades y comportamientos que tienen una alta probabilidad de estar significativamente relacionados con las trayectorias de calidad de vida de los participantes.
La App BD4QoL, disponible para Android, podrá recopilar y almacenar datos sobre los siguientes dominios: movilidad, actividad física, actividades de la vida diaria, actividades instrumentales de la vida diaria, socialización, función cognitiva, actividades relacionadas con la salud y afectivo personal. datos. Un resumen de los hallazgos y los datos de respaldo estarán disponibles para el paciente y los investigadores clínicos, a través de un tablero disponible en dispositivos móviles para pacientes y a través de la herramienta web Point of Care (PoC) para investigadores clínicos. Los datos recopilados por la aplicación móvil no estarán disponibles para el fabricante de la tecnología y se transferirán casi en tiempo real (en tiempo real cuando sea posible, tan pronto como la transferencia de datos esté disponible) al repositorio central BD4QoL (siempre que haya hay almacenamiento disponible en el almacenamiento de memoria local del dispositivo móvil).
En el intervalo entre visitas, los participantes del estudio, asignados en el brazo de intervención, podrán interactuar electrónicamente con un chatbot, que formará parte de la plataforma BD4QoL, implementación basada en tecnología IBM Watson. El chatbot es una aplicación para empoderar a los pacientes para que gestionen su calidad de vida y su salud, bajo la supervisión de investigadores clínicos. El chatbot contará con una serie de funciones de e-coaching (coaching electrónico) que incluyen: (i) gestión del diálogo que permite asesorar al paciente mediante chat electrónico de forma estructurada y eficaz; (ii) gestión de comunicaciones bidireccionales con profesionales de la salud [p. para que el paciente solicite apoyo específico en caso de necesidades especiales, o para que el chatbot invite al paciente a una visita en caso de una detección temprana de CVRS o problemas de salud; las personas identificadas deberán ser incluidas en el registro de delegación por el Investigador Principal (PI)]; (iii) detección de rasgos afectivos incorporados en el diálogo e-coach/paciente, a través de tecnologías de análisis de sentimientos y análisis de emociones para recopilar datos sobre el estado de ánimo de los participantes. Este último elemento se puede utilizar tanto para readaptar la estrategia de asesoramiento del chatbot como para proporcionar información adicional sobre el estado de ánimo de los sujetos a los investigadores clínicos. Los eventos adversos que podrá reconocer el chatbot serán los siguientes: fatiga, malestar general, fiebre, somnolencia excesiva, dificultad para dormir, depresión, cambio de circunstancias sociales, hinchazón de cuello, dolor facial, dificultad para respirar, hemorragia nasal, dificultad para hablar, boca seca, pérdida de dientes, debilidad muscular, dolor de oído, dificultad para oír, tinnitus, vértigo, náuseas, diarrea, estreñimiento, dificultad para ver, ojo seco, dolor de ojos, párpado nervioso, moscas volantes, ojos hinchados, ojos sangrantes, ojos llorosos, sexualidad problemas, pérdida de peso, dificultad para tragar, llagas en la boca, pérdida de apetito, dificultad para abrir la boca, dificultad para comer, aumento de la sensibilidad a los olores, falta de sabor.
La plataforma proporcionará a los investigadores datos en tiempo real sobre el uso del dispositivo (p. ej., número y tipo de alertas e interacciones de chatbot por parte de los pacientes) e integrará los formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) como un panel de seguimiento del estudio.
La plataforma BD4QoL utilizada en este ensayo no debe considerarse un dispositivo médico y se utiliza únicamente para la evaluación experimental. Las respuestas automatizadas del chatbot no sugerirán medicamentos. Los consejos proporcionados por el chatbot con respecto a los síntomas detectados tampoco deben considerarse consejos clínicos de ninguna manera y no deben sustituir las conversaciones con un miembro del personal médico capacitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) definido histológicamente curado de manera efectiva de uno de estos subsitios: cavidad oral, nasofaringe, hipofaringe, laringe, orofaringe positivo o negativo para el virus del papiloma humano (VPH), cavidad nasal, senos paranasales (códigos ICD en el Anexo 12) ). El cáncer de glándulas salivales (SGC) no metastásico de cualquier tipo histológico puede incluirse solo si la radioterapia curativa o posoperatoria incluyó el cuello:
- Para HNSCC p16-negativo o p16-desconocido (incluyendo cavidad nasal y senos paranasales), estadio I, II, III, IVa o IVb (no IVc) según UICC/AJCC 8.ª edición22. Se permiten metástasis de cuello regionales de carcinoma de células escamosas de sitios primarios desconocidos de cabeza y cuello.
- Para el cáncer de nasofaringe (NPC), estadio I, II, III, IVa (no IVb) según UICC/AJCC 8.ª edición22. Se permiten metástasis de cuello regionales de carcinoma positivo para EBV de sitios primarios desconocidos de cabeza y cuello.
- Para SGC, estadio III, IVa o IVb según UICC/AJCC 8.ª edición22 tratados con radioterapia que incluía el cuello (ya sea radiación posoperatoria o tratamiento radical en caso de enfermedad irresecable).
- Para carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para p16, estadio I, II o III según UICC/AJCC 8.ª edición22. Se permiten metástasis regionales en el cuello de carcinoma de células escamosas positivo para p16 y/o positivo para VPH de sitios primarios desconocidos de cabeza y cuello.
- Pacientes que hayan completado el tratamiento con intención curativa (incluida cualquier modalidad única o enfoque multimodal) dentro de los 10 años en el momento de la acumulación.
- Pacientes libres de enfermedad en el momento del devengo. Se considerará que los pacientes están en remisión completa si el examen clínico es negativo para recurrencia; el examen clínico debe integrarse preferentemente, pero no obligatoriamente, con imágenes radiológicas inequívocas que muestren la ausencia de enfermedad (en caso de duda, se deben realizar más imágenes radiológicas o integrarlas con muestras cito/histológicas del área con sospecha de persistencia de la enfermedad y los exámenes tendrá que ser consistentemente negativo) después de al menos tres meses después de la finalización del tratamiento.
- Capacidad de cumplimentación de cuestionarios según protocolo.
- Accesibilidad geográfica y voluntad de seguimiento hasta 2 años con dispositivos de tecnología de la información (TI) además de cuestionarios.
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Disposición a utilizar su teléfono inteligente y su acceso a Internet para el estudio.
Teléfono inteligente que tenga las siguientes características mínimas:
- RAM: Mínimo de 2 GB
- Almacenamiento: Mínimo de 512 MB de almacenamiento gratuito
- Sistema operativo: Android versión 7 (Nougat) o superior.
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia (se excluyen las siguientes poblaciones: HNSCC y SGC con VPH negativo en estadio IVc, carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para p16 en estadio IV, NPC en estadio IVb).
- Cánceres de tiroides, cánceres de piel no melanoma (p. carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma anexial de la piel) y no carcinoma del área de la cabeza y el cuello (p. melanoma, sarcoma, etc.) están excluidos.
- Sujetos con neoplasias malignas previas (excepto cánceres de piel no melanoma localizados y los siguientes cánceres in situ: vejiga, gástrico, colon, esófago, endometrio, cuello uterino/displasia, melanoma o mama) a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 5 años antes para ingresar al estudio Y no se requiere terapia adicional durante el período del estudio. Lesiones premalignas (ej. leucoplasia, eritroplasia, liquen, etc.) están permitidas.
- Participación en ensayos clínicos con otros agentes experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o tratamiento concomitante con fármacos experimentales.
- Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo, a juicio del investigador.
- Cualquier condición médica conocida o subyacente que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la capacidad del sujeto participante para cumplir con el estudio.
- Tener un teléfono inteligente con sistema operativo diferente a Android.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes del estudio recibirán un seguimiento según la práctica clínica y recibirán la plataforma electrónica de investigación, incluida una aplicación basada en Android.
Se pedirá a los sujetos del estudio que completen cuestionarios al ingresar al estudio y durante el seguimiento.
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La plataforma BD4QoL consiste en un conjunto de servicios para permitir el seguimiento y empoderamiento del paciente, a través de dos herramientas principales: la aplicación Point of Care para gestionar todos los datos de los pacientes y el seguimiento por parte de los investigadores clínicos, y una aplicación móvil (App) instalada en el teléfono inteligente del sujeto participante .
Además, se entrega una herramienta de formulario web para permitir completar el cuestionario de calidad de vida.
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Sin intervención: Brazo de control
No se proporcionarán aplicaciones móviles específicas a los participantes del estudio, a quienes se seguirá según la práctica clínica.
Se pedirá a los sujetos del estudio que completen cuestionarios al ingresar al estudio y durante el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro clínicamente significativo de la CdV global entre al menos 2 visitas durante el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 6-24 meses
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Proporción de sobrevivientes de HNC que experimentan un deterioro de la CdV de EORTC QLQ-C30 global clínicamente significativo relacionado con la salud (disminución ≥10 puntos)
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6-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer deterioro clínicamente significativo de la CdV global entre al menos 2 visitas durante el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 6-24 meses
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Tiempo hasta el primer deterioro clínicamente relevante de la puntuación global EORTC QLQ-C30 (disminución ≥10 puntos)
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6-24 meses
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Deterioro clínicamente significativo de la calidad de vida de las escalas EORTC-QLQ-C30 preespecificadas entre al menos 2 visitas durante el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 6-24 meses
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Escalas C30 preespecificadas (funcionamiento emocional, funcionamiento de roles, insomnio).
Rango de puntuación: 0-100 (puntuación más alta = nivel más alto/más saludable de funcionamiento emocional y funcional; puntuación más alta = nivel más alto de sintomatología/problemas de insomnio)
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6-24 meses
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Deterioro clínicamente significativo de la calidad de vida de las escalas EORTC-QLQ-HN43 preespecificadas entre al menos 2 visitas durante el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 6-24 meses
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Escalas HN43 preespecificadas (tragar, dientes, abrir la boca, problemas del habla, problemas con la comida social, miedo a la progresión, funcionamiento emocional, fatiga).
Rango de puntaje: 0-100 (puntaje más alto = nivel de funcionamiento más alto/más saludable para el funcionamiento emocional; puntaje más alto = nivel más alto de sintomatología/problemas para las escalas especificadas restantes)
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6-24 meses
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Deterioro clínicamente significativo de los dominios EQ-5D-5L preespecificados entre al menos 2 visitas durante el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 6-24 meses
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Dominios EQ-5D-5L (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Para cada dimensión, los niveles de problemas percibidos se codifican del nivel 1 (mínimo) al nivel 5 (máximo): sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) y problemas extremos (5).
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6-24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de variaciones clínicamente relevantes en la CdV con la recurrencia de la enfermedad y la supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Asociación de DFS, EFS y OS con variaciones clínicamente relevantes de las escalas EORTC QLQ-C30 y HN43
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24 meses
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Correlación de las variaciones dependientes del tiempo en la calidad de vida con la supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación de DFS con variaciones clínicamente relevantes dependientes del tiempo de las escalas EORTC QLQ-C30 y HN43 (variaciones > +10 puntos o < -10 puntos en cada escala de cuestionario citada anteriormente)
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24 meses
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Correlación de las variaciones dependientes del tiempo en la CdV con la supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación de la SSC con variaciones clínicamente relevantes dependientes del tiempo de las escalas EORTC QLQ-C30 y HN43 (variaciones > +10 puntos o < -10 puntos en cada escala de cuestionario citada anteriormente)
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24 meses
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Correlación de las variaciones dependientes del tiempo en la CdV con la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación de la SG con variaciones clínicamente relevantes dependientes del tiempo de las escalas EORTC QLQ-C30 y HN43 (variaciones > +10 puntos o < -10 puntos en cada escala de cuestionario citada anteriormente)
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24 meses
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Correlación de las variaciones dependientes del tiempo en la calidad de vida con la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en el carcinoma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación de DFS con variaciones clínicamente relevantes dependientes del tiempo de las escalas EORTC QLQ-C30 y HN43 (variaciones > +10 puntos o < -10 puntos en cada escala de cuestionario citada anteriormente) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo
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24 meses
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Correlación de las variaciones dependientes del tiempo en la CdV con la supervivencia libre de eventos (SSC) en el carcinoma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación de la SSC con variaciones clínicamente relevantes dependientes del tiempo de las escalas EORTC QLQ-C30 y HN43 (variaciones > +10 puntos o < -10 puntos en cada escala de cuestionario citada anteriormente) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo
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24 meses
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Correlación de las variaciones dependientes del tiempo en la CdV con la supervivencia general (SG) en el carcinoma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación de la SG con variaciones clínicamente relevantes dependientes del tiempo de las escalas EORTC QLQ-C30 y HN43 (variaciones > +10 puntos o < -10 puntos en cada escala de cuestionario citada anteriormente) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo
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24 meses
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Deterioro clínicamente significativo de la calidad de vida de las escalas EORTC-QLQ-HN43 preespecificadas entre al menos 2 visitas durante el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 6-24 meses
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Escalas HN43 preespecificadas no incluidas en los puntos finales secundarios (dolor, problemas de los sentidos, imagen corporal, boca seca, saliva pegajosa, tos, problemas de contacto social, problemas neurológicos, menos sexualidad, problemas con el hombro, problemas de la piel).
Rango de puntuación: 0-100 (puntuación más alta = mayor nivel de sintomatología/problemas)
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6-24 meses
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Desarrollo de modelos predictivos mediante técnicas de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Asociación de datos relacionados con la salud registrados por la plataforma BD4QoL registrados continuamente dentro del período de observación del estudio (Datos detectados del sistema operativo del dispositivo móvil: registros de uso del teléfono, uso de aplicaciones del teléfono; Datos de conjuntos de datos externos: pasos, identificación de lugares a través de la correlación de señal de GPS por día con conjuntos de datos externos de mapas de Foursquare y OpenStreet) con variaciones clínicamente relevantes de las escalas EORTC QLQ-C30 y HN43 (variaciones > +10 puntos o < -10 puntos en cada escala de cuestionario citada anteriormente)
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24 meses
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Correlación de las variaciones de calidad de vida clínicamente relevantes con la autoeficacia para hacer frente al cáncer
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlación de variaciones clínicamente relevantes de las escalas EORTC QLQ-C30 y HN43 (variaciones > +10 puntos o < -10 puntos en cada escala de cuestionario citada anteriormente) y puntajes de ítems CBI-B.
CBI-B consta de 12 ítems (calificados de 1 = nada seguro a 7 = totalmente seguro) y se deriva de la versión más larga del Cancer Behavior Inventory (CBI).
La puntuación total de CBI-B se puede calcular promediando las puntuaciones de un solo elemento a través de la media aritmética y, por lo tanto, su valor oscila entre 1 y 7.
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24 meses
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Deterioro clínicamente significativo de la calidad de vida global según el tiempo transcurrido desde la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Análisis del criterio principal de valoración estratificando a los sujetos según el momento posterior a la finalización del estudio (menos de 12 meses frente a más de 12 meses)
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24 meses
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Impacto económico en la atención de sobrevivientes de HNC y la viabilidad, usabilidad y confianza del uso de la plataforma BD4QoL
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ratio Coste-Efectividad Incremental medida en €/QALY.
Medidas de viabilidad, usabilidad y confianza
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Nankivell, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Stefano Cavalieri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- Investigador principal: Luca Lacerenza, MD, Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT 267-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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