두경부암 환자의 삶의 질을 위한 빅데이터 (BD4QoL)
두경부암에 대한 치료 후 추적 관찰 중 비침습적 지능형 도구에 의한 삶의 질 평가를 위한 다기관 무작위 임상시험
질병 단계에 따라 두경부암(HNC)은 단일 방식 또는 수술, 방사선 요법 및 화학 요법의 다양한 조합으로 구성된 다중 방식 치료로 완치될 수 있습니다. 치유 의도를 가진 치료에도 불구하고 국소 재발 및/또는 원격 재발이 빈번합니다. 더욱이, 이러한 치료적 접근법은 상당한 급성 독성 및 후기 후유증을 초래합니다. 따라서 삶의 질(QoL)은 이러한 생존자들에게서 종종 손상됩니다. QoL은 암 환자의 전체 생존과 HNC 환자의 국소적 조절과 관련이 있기 때문에 예후 인자인 것으로 알려져 있다.
일반적으로 사용되는 모바일 기술의 채택(예: 행동 재구성 및 삶의 질 지표에 대한 행동 수정의 연결, 그리고 삶의 질 수정을 위한 예측 모델의 실현을 위해 표준 휴대전화에 내장됨) 시간이 지남에 따라 원활하고 눈에 띄지 않는 데이터 캡처를 허용하여 임상 조사의 실행을 보다 정확하고 표준(수동) 데이터 캡처에 비해 부담이 적습니다.
현재 연구의 주요 목표는 비침습적 삶의 질을 위한 빅 데이터(BD4QoL) 플랫폼을 사용하여 임상적으로 의미 있는 QoL 감소를 경험하는 HNC 생존자의 비율을 줄이고 예상하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BD4QoL 플랫폼은 두 가지 주요 도구를 통해 환자를 모니터링하고 권한을 부여할 수 있는 일련의 서비스로 구성됩니다. 모든 환자 데이터 및 임상 조사자의 후속 조치를 관리하는 Point of Care 애플리케이션과 참여 대상자의 스마트폰에 설치된 모바일 애플리케이션(앱)입니다. . 또한 QoL 설문지 작성을 위한 웹 양식 도구가 제공됩니다.
연구 목표를 달성하기 위해 BD4QoL 플랫폼은 스마트폰에 내장된 다음 센서를 사용하여 연구 결과와 관련된 행동 및 정서적 특성을 식별하는 데 사용될 데이터를 수집합니다. 관련 데이터를 수집하는 데 사용되는 휴대폰의 센서는 다음과 같습니다.
- 가속도계(x,y,z 측정값)
- 글로벌 포지셔닝 시스템 - GPS(위도, 경도)
- 앰비언트 라이트(모바일 장치가 있는 방/지역의 빛 측정)
- 화면(스마트폰 장치 화면의 상태 ON 또는 OFF)
- 활동(사람이 참여하는 활동 유형, 다음 중 하나일 수 있음: 정지, 걷기, 달리기, On_Bicycle, In_Vehicle)
- 걸음 수(일별 및 시간당 총 걸음 수)
- Wi-Fi 네트워크에 대한 일일 연결(Wi-Fi 연결 이름 및 해당 기간)
- 모바일 장치의 운영 체제(전화 사용 로그, 전화 응용 프로그램 사용) 및 외부 데이터 세트(단계, 참가자의 권한에 따라 방문한 장소(관심 지점) 식별, Foursquare의 외부 데이터 세트와 개인의 GPS 신호 상관 관계를 통해 감지된 데이터 및 OpenStreet 지도) 위의 데이터는 참가자의 QoL 궤적과 의미 있게 관련될 가능성이 높은 활동 및 행동을 감지하는 데 사용됩니다.
Android에서 사용할 수 있는 BD4QoL 앱은 이동성, 신체 활동, 일상 생활 활동, 일상 생활의 도구적 활동, 사회화, 인지 기능, 건강 관련 활동 및 정서적 개인적 활동과 같은 영역에 대한 데이터를 수집하고 저장할 수 있습니다. 데이터. 조사 결과 요약 및 지원 데이터는 환자를 위한 모바일 장치에서 사용할 수 있는 대시보드와 임상 조사자를 위한 PoC(Point of Care) 웹 도구를 통해 환자와 임상 조사자에게 제공됩니다. 모바일 앱에서 수집한 데이터는 기술 제조업체에서 사용할 수 없으며 거의 실시간으로(가능한 경우 실시간, 데이터 전송이 가능한 즉시) 중앙 BD4QoL 저장소로 전송됩니다. 모바일 장치의 로컬 메모리 저장소에서 사용 가능한 저장소).
방문 사이에 개입 부문에 할당된 연구 참가자는 BD4QoL 플랫폼의 일부인 IBM Watson 기술을 기반으로 구현되는 챗봇과 전자적으로 상호 작용할 수 있습니다. 챗봇은 임상 조사자의 감독하에 환자가 자신의 QoL과 건강을 관리할 수 있도록 지원하는 애플리케이션입니다. 챗봇은 다음을 포함하는 일련의 e-코칭(전자 코칭) 기능을 갖게 됩니다. (ii) 의료 전문가와의 양방향 커뮤니케이션 관리[예: 특별한 필요가 있는 경우 환자가 특정 지원을 요청하거나 건강 관련 QoL(HRQoL) 또는 건강 문제를 조기에 발견한 경우 챗봇이 환자를 방문하도록 초대합니다. 식별된 사람들은 수석 조사자(PI)가 위임 로그에 나열해야 합니다]; (iii) 참가자 기분에 대한 데이터를 수집하기 위해 정서 분석 및 감정 분석 기술을 통해 e-코치/환자 대화에 구현된 정서적 특성의 감지. 후자의 요소는 챗봇 상담 전략을 재조정하고 임상 조사자에게 주제 기분에 대한 추가 정보를 제공하는 데 사용할 수 있습니다. 챗봇이 인식할 수 있는 부작용은 다음과 같습니다: 피로, 불쾌감, 발열, 과도한 졸음, 수면 장애, 우울증, 사회적 환경의 변화, 목 부기, 안면 통증, 호흡 곤란, 코피, 언어 장애, 구강 건조, 치아 손실, 근력 약화, 귀 통증, 청력 장애, 이명, 현기증, 메스꺼움, 설사, 변비, 시력 장애, 안구 건조증, 눈의 통증, 신경질적인 눈꺼풀, 부유물, 눈 부음, 눈 출혈, 눈 충혈, 성욕 문제, 체중 감소, 삼키기 어려움, 구강 염증, 식욕 감퇴, 입을 벌리기 어려움, 먹기 어려움, 냄새에 대한 민감도 증가, 미각 없음.
이 플랫폼은 조사관에게 장치 사용에 대한 실시간 데이터(예: 환자의 경고 수 및 유형, 챗봇 상호 작용)를 제공하고 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 연구 모니터링 대시보드로 통합합니다.
이 시험에 사용된 BD4QoL 플랫폼은 의료 기기로 간주되지 않으며 실험 평가에만 사용됩니다. 자동화된 챗봇 응답에 의해 어떤 약물도 제안되지 않습니다. 감지된 증상에 대해 챗봇이 제공하는 팁도 어떤 식으로든 임상 조언으로 간주되지 않으며 숙련된 의료진과의 대화를 대신할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
구강, 비인두, 하인두, 후두, 인유두종바이러스(HPV)-양성 또는 음성 구인두, 비강, 부비동(ICD 코드는 부록 12의 ICD 코드) 중 하나에서 조직학적으로 정의된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)을 효과적으로 완치했습니다. ). 모든 조직학적 유형의 비전이성 타액선암(SGC)은 치유 또는 수술 후 방사선 요법이 목을 포함하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- p16-음성 또는 p16-알 수 없는 HNSCC(비강 및 부비동 포함)의 경우 UICC/AJCC 8판22에 따라 I, II, III, IVa 또는 IVb 기(IVc 없음). 알려지지 않은 원발성 머리 및 목 부위의 편평 세포 암종으로부터의 국소 목 전이가 허용됩니다.
- 비인두암(NPC)의 경우 UICC/AJCC 8판22에 따라 I, II, III, IVa기(IVb 없음). 알려지지 않은 원발성 머리 및 목 부위의 EBV 양성 암종으로부터의 국소 목 전이가 허용됩니다.
- SGC의 경우 UICC/AJCC 8판22에 따라 III, IVa 또는 IVb 기에서 목을 포함하는 방사선 요법(절제 불가능한 질환의 경우 수술 후 방사선 또는 근치 치료)으로 치료했습니다.
- p16 양성 구인두 편평 세포 암종의 경우, UICC/AJCC 8판22에 따른 I기, II기 또는 III기. p16 양성 및/또는 HPV 양성 편평 세포 암종의 알려지지 않은 원발성 머리 및 목 부위의 국소 목 전이가 허용됩니다.
- 누적 시점에서 10년 이내에 치료 의도(단일 방식 또는 다중 방식 포함)로 치료를 완료한 환자.
- 발생 시점에 질병이 없는 환자. 임상 검사에서 재발에 대해 음성인 경우 환자는 완전 관해된 것으로 간주됩니다. 임상 검사는 질병이 없음을 보여주는 명확한 방사선 영상과 통합하는 것이 바람직하지만 필수는 아니어야 합니다. 지속적으로 음성이어야 함) 치료 완료 후 최소 3개월 후.
- 프로토콜에 따라 설문지를 작성하는 기능.
- 설문지 외에 정보 기술(IT) 장치로 최대 2년 동안 후속 조치를 받을 수 있는 지리적 접근성 및 의지.
- 연령 ≥ 18세.
- 서명된 동의서.
- 연구를 위해 스마트폰과 인터넷 액세스를 사용하려는 의지.
다음과 같은 최소 특성을 가진 스마트폰:
- RAM: 최소 2GB
- 저장 공간: 최소 512MB의 여유 공간
- 운영 체제: Android 버전 7(Nougat) 이상.
제외 기준:
- 원격 전이(다음 모집단은 제외됨: IVc기 HPV 음성 HNSCC 및 SGC, IV기 p16 양성 구인두 편평 세포 암종, IVb기 NPC).
- 갑상선암, 비흑색종 피부암(예: 피부의 편평 세포 암종, 피부 기저 세포 암종, 피부 부속기 암종), 두경부의 비암종(예: 흑색종, 육종 등)은 제외됩니다.
- 최소 5년 전에 완전한 관해가 달성되지 않은 이전 악성 종양이 있는 피험자(국소화된 비흑색종 피부암 및 다음 상피내암 제외: 방광, 위, 결장, 식도, 자궁내막, 자궁경부/이형성, 흑색종 또는 유방) 연구 등록 및 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않습니다. 전암성 병변(예: 백반증, 홍판증, 이끼 등)이 허용됩니다.
- 연구 시작 30일 이내에 다른 실험적 제제와의 임상 시험 참여 또는 실험적 약물과의 병용 치료.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 연구에 참여하는 피험자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 조사자의 의견에 따라 알려지거나 기저에 깔린 의학적 상태.
- Android 이외의 스마트폰 운영 체제를 보유하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
연구 참가자는 임상 실습에 따라 후속 조치를 취하고 Android 기반 앱을 포함한 연구용 전자 플랫폼을 받게 됩니다.
연구 피험자는 연구 시작 시와 후속 조치 중에 설문지를 작성해야 합니다.
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BD4QoL 플랫폼은 두 가지 주요 도구를 통해 환자를 모니터링하고 권한을 부여할 수 있는 일련의 서비스로 구성됩니다. 모든 환자 데이터 및 임상 조사자의 후속 조치를 관리하는 Point of Care 애플리케이션과 참여 대상자의 스마트폰에 설치된 모바일 애플리케이션(앱)입니다. .
또한 QoL 설문지 작성을 위한 웹 양식 도구가 제공됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
임상 실습에 따라 수행되는 연구 참가자에게 특정 모바일 앱이 제공되지 않습니다.
연구 피험자는 연구 시작 시와 후속 조치 중에 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 추적 관찰 중 최소 2회 방문 사이에 임상적으로 의미 있는 글로벌 QoL 악화
기간: 6-24개월
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임상적으로 의미 있는 글로벌 건강 관련 EORTC QLQ-C30 QoL 악화(10점 이상 감소)를 경험한 HNC 생존자의 비율
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6-24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 추적 관찰 중 최소 2회 방문 사이에 임상적으로 의미 있는 전체 QoL의 첫 번째 악화까지의 시간
기간: 6-24개월
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EORTC QLQ-C30 전체 점수의 최초 임상 관련 악화까지의 시간(10점 이상 감소)
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6-24개월
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사전 지정된 EORTC-QLQ-C30의 임상적으로 의미 있는 악화는 치료 후 후속 조치 동안 최소 2회 방문 사이에 QoL을 조정합니다.
기간: 6-24개월
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미리 지정된 C30 척도(정서 기능, 역할 기능, 불면증).
점수 범위: 0-100(높은 점수 = 감정 및 역할 기능에 대한 더 높은/건강한 기능 수준; 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 증상/불면증 문제)
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6-24개월
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사전 지정된 EORTC-QLQ-HN43의 임상적으로 의미 있는 악화는 치료 후 후속 조치 동안 최소 2회 방문 사이에 QoL을 조정합니다.
기간: 6-24개월
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미리 지정된 HN43 척도(삼키기, 치아, 입을 벌림, 언어 문제, 사회적 식사 문제, 진행에 대한 두려움, 정서적 기능, 피로).
점수 범위: 0-100(높은 점수 = 정서 기능에 대한 더 높은/건강한 기능 수준, 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 증상/나머지 지정된 척도에 대한 문제)
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6-24개월
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치료 후 후속 조치 동안 최소 2회 방문 사이에 사전 지정된 EQ-5D-5L 도메인의 임상적으로 의미 있는 악화
기간: 6-24개월
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EQ-5D-5L 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울).
각 차원에 대해 인식된 문제의 수준은 수준 1(최소)에서 수준 5(최대)로 코드화됩니다: 문제 없음(1), 약간 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4) 및 극도의 문제 (5).
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6-24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoL의 임상적으로 관련된 변이와 질병 재발 및 생존의 연관성
기간: 24개월
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EORTC QLQ-C30 및 HN43 척도의 임상 관련 변형과 DFS, EFS 및 OS의 연관성
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24개월
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QoL의 시간에 따른 변이와 무병 생존(DFS)의 상관관계
기간: 24개월
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DFS와 EORTC QLQ-C30 및 HN43 척도의 시간 의존적 임상 관련 변이와의 상관관계(이전에 인용된 각 설문지 척도에서 변이 > +10점 또는 < -10점)
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24개월
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QoL의 시간에 따른 변이와 무사건 생존(EFS)의 상관관계
기간: 24개월
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EORTC QLQ-C30 및 HN43 척도의 시간 의존적 임상 관련 변이와 EFS의 상관관계(이전에 인용된 각 설문지 척도에서 변이 > +10점 또는 < -10점)
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24개월
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QoL의 시간에 따른 변화와 전체 생존(OS)의 상관관계
기간: 24개월
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EORTC QLQ-C30 및 HN43 척도의 시간 의존적 임상 관련 변이와 OS의 상관관계(이전에 인용된 각 설문 척도에서 변이 > +10점 또는 < -10점)
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24개월
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비인두 암종에서 QoL의 시간 의존적 변이와 무병 생존(DFS)의 상관관계
기간: 24개월
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비인두 암종 환자에서 DFS와 EORTC QLQ-C30 및 HN43 척도의 시간 의존적 임상 관련 변이(이전에 인용된 각 설문지 척도에서 변이 > +10점 또는 < -10점)의 상관관계
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24개월
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비인두 암종에서 무사고 생존(EFS)과 QoL의 시간에 따른 변이의 상관관계
기간: 24개월
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비인두 암종 환자에서 시간에 따른 EORTC QLQ-C30 및 HN43 척도의 임상 관련 변이(이전에 인용된 각 설문지 척도에서 변이 > +10점 또는 < -10점)와 EFS의 상관관계
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24개월
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비인두 암종에서 전체 생존(OS)과 QoL의 시간에 따른 변이의 상관관계
기간: 24개월
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비인두 암종 환자에서 EORTC QLQ-C30 및 HN43 척도(이전에 인용된 각 설문지 척도에서 변동 > +10점 또는 < -10점)의 시간 의존적 임상 관련 변이와 OS의 상관관계
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24개월
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추가 사전 지정 EORTC-QLQ-HN43의 임상적으로 의미 있는 악화는 치료 후 후속 조치 동안 최소 2회 방문 사이에 QoL을 조정합니다.
기간: 6-24개월
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2차 종점(통증, 감각 문제, 신체 이미지, 구강 건조, 끈적끈적한 타액, 기침, 사회적 접촉 문제, 신경학적 문제, 성감 감소, 어깨 문제, 피부 문제)에 포함되지 않은 미리 지정된 HN43 척도.
점수 범위: 0-100(높은 점수 = 더 높은 수준의 증상/문제)
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6-24개월
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인공지능 기술을 통한 예측모델 개발
기간: 24개월
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연구 관찰 기간 내에 지속적으로 등록된 BD4QoL 플랫폼에 기록된 건강 관련 데이터의 연관성(모바일 장치의 운영 체제에서 감지된 데이터: 전화 사용 로그, 전화 응용 프로그램 사용; 외부 데이터 세트의 데이터: 단계, 상관 관계를 통한 장소 식별 EORTC QLQ-C30 및 HN43 척도의 임상 관련 변형(이전에 인용된 각 설문지 척도에서 편차 > +10점 또는 < -10점)을 사용하여 Foursquare 및 OpenStreet 지도의 외부 데이터 세트를 사용한 일일 GPS 신호
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24개월
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암에 대처하기 위한 자기효능감과 임상적으로 관련된 QoL 변이의 상관관계
기간: 24개월
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EORTC QLQ-C30 및 HN43 척도의 임상 관련 변이(이전에 인용된 각 설문 척도에서 변이 > +10점 또는 < -10점)와 CBI-B 항목 점수의 상관관계.
CBI-B는 12개 항목(등급 1 = 전혀 자신 없음 ~ 7 = 전적으로 자신 있음)으로 구성되며 더 긴 버전의 암 행동 인벤토리(CBI)에서 파생됩니다.
CBI-B 총점은 산술 평균을 통해 단일 항목 점수를 평균하여 계산할 수 있으므로 값 범위는 1에서 7까지입니다.
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24개월
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치료 완료 후 시간 경과에 따른 임상적으로 의미 있는 글로벌 QoL 악화
기간: 24개월
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연구 완료 후 시기에 따라 피험자를 계층화하는 1차 종료점 분석(12개월 미만 대 12개월 이상)
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24개월
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HNC 생존자 관리 및 BD4QoL 플랫폼 사용의 실행 가능성, 유용성 및 신뢰에 대한 경제적 영향
기간: 24개월
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증분 비용 효율성 비율은 €/QALY로 측정됩니다.
실행 가능성, 유용성 및 신뢰 측정
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Nankivell, MD, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
- 수석 연구원: Stefano Cavalieri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- 수석 연구원: Luca Lacerenza, MD, Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .