Big Data für Lebensqualität bei Kopf-Hals-Tumoren (BD4QoL)

Die BD4QoL-Plattform besteht aus einer Reihe von Diensten, die die Patientenüberwachung und -ermächtigung durch zwei Haupttools ermöglichen: eine Point-of-Care-Anwendung zur Verwaltung aller Patientendaten und Nachsorge durch klinische Prüfärzte und eine mobile Anwendung (App), die auf dem Smartphone der teilnehmenden Person installiert ist . Außerdem wird ein Webformular-Tool bereitgestellt, um das Ausfüllen des QoL-Fragebogens zu ermöglichen.

Um die Studienziele zu erreichen, wird die BD4QoL-Plattform die folgenden in ein Smartphone eingebetteten Sensoren verwenden, um Daten zu sammeln, die zur Identifizierung von Verhaltens- und affektiven Merkmalen im Zusammenhang mit Studienergebnissen verwendet werden. Sensoren am Mobiltelefon, die zum Sammeln relevanter Daten verwendet werden, sind die folgenden:

• Beschleunigungsmesser (x,y,z-Messungen)
• Global Positioning System - GPS (Breite, Länge)
• Umgebungslicht (Messung des Lichts in dem Raum / Bereich, in dem sich das mobile Gerät befindet)
• Bildschirm (Status EIN oder AUS für Smartphone-Gerätebildschirm)
• Aktivität (Art der Aktivität, mit der sich die Person beschäftigt, die eine der folgenden sein kann: Still, Walking, Running, On_Bicycle, In_Vehicle)
• Schritte (Gesamtzahl der Schritte pro Tag und pro Stunde)
• Tägliche Verbindungen zu WLAN-Netzen (Bezeichnung der WLAN-Verbindungen sowie entsprechende Dauer)
• Daten, die vom Betriebssystem des Mobilgeräts (Telefonnutzungsprotokolle, Nutzung von Telefonanwendungen) und von externen Datensätzen (Schritte, Identifizierung von besuchten Orten (Points of Interest) basierend auf den Berechtigungen der Teilnehmer) durch die Korrelation des eigenen GPS-Signals mit externen Datensätzen von Foursquare erfasst werden und OpenStreet-Karten) Die oben genannten Daten werden verwendet, um Aktivitäten und Verhaltensweisen zu erkennen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit in sinnvollem Zusammenhang mit den QoL-Verläufen der Teilnehmer stehen.

Die für Android verfügbare BD4QoL-App kann Daten über die folgenden Bereiche sammeln und speichern: Mobilität, körperliche Aktivität, Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Sozialisation, kognitive Funktion, gesundheitsbezogene Aktivitäten sowie affektive persönliche Daten. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse und die unterstützenden Daten werden den Patienten und klinischen Prüfern über ein Dashboard zur Verfügung gestellt, das auf Mobilgeräten für Patienten und über das Point-of-Care (PoC)-Webtool für klinische Prüfer verfügbar ist. Die von der mobilen App gesammelten Daten stehen dem Technologiehersteller nicht zur Verfügung und werden nahezu in Echtzeit (Echtzeit, wenn möglich, sobald die Datenübertragung verfügbar ist) an das zentrale BD4QoL-Repository (sofern vorhanden) übertragen verfügbarer Speicherplatz im lokalen Speicher des mobilen Geräts).

In der Pause zwischen den Besuchen können Studienteilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, elektronisch mit einem Chatbot interagieren, der Teil der BD4QoL-Plattform sein wird, deren Implementierung auf der IBM Watson-Technologie basiert. Der Chatbot ist eine Anwendung, die es Patienten ermöglicht, ihre QoL und Gesundheit unter der Aufsicht von klinischen Forschern zu verwalten. Der Chatbot verfügt über eine Reihe von E-Coaching-Funktionen (elektronisches Coaching), darunter: (i) Dialogmanagement, das es dem Patienten ermöglicht, durch strukturiertes und effektives elektronisches Chatten beraten zu werden; (ii) Verwaltung der wechselseitigen Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal [z. dass der Patient bei besonderen Bedürfnissen spezifische Unterstützung anfordert oder dass der Chatbot den Patienten zu einem Besuch einlädt, wenn gesundheitsbezogene QoL (HRQoL) oder Gesundheitsprobleme frühzeitig erkannt werden; identifizierte Personen müssen vom Hauptprüfarzt (PI) im Delegationsprotokoll aufgeführt werden]; (iii) Erkennung von affektiven Eigenschaften, die im Dialog zwischen E-Coach und Patient enthalten sind, durch Stimmungsanalyse und Emotionsanalysetechnologien, um Daten über die Stimmung der Teilnehmer zu sammeln. Das letztere Element kann verwendet werden, um sowohl die Chatbot-Beratungsstrategie neu anzupassen als auch um den klinischen Forschern zusätzliche Informationen über die Stimmung der Probanden bereitzustellen. Die unerwünschten Ereignisse, die der Chatbot erkennen kann, sind die folgenden: Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber, übermäßige Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Depressionen, Veränderung der sozialen Umstände, Nackenschwellungen, Gesichtsschmerzen, Atembeschwerden, Nasenbluten, Schwierigkeiten beim Sprechen, Mundtrockenheit, Zahnverlust, Muskelschwäche, Ohrenschmerzen, Hörstörungen, Tinnitus, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Sehstörungen, trockenes Auge, Augenschmerzen, nervöses Augenlid, Floater, geschwollenes Auge, blutende Augen, tränende Augen, Sexualität Probleme, Gewichtsverlust, Schluckbeschwerden, wunde Stellen im Mund, Appetitlosigkeit, Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes, Schwierigkeiten beim Essen, erhöhte Geruchsempfindlichkeit, kein Geschmack.

Die Plattform wird den Ermittlern Echtzeitdaten zur Gerätenutzung (z. B. Anzahl und Art der Warnungen und Chatbot-Interaktionen durch Patienten) zur Verfügung stellen und die elektronischen Fallberichtsformulare (eCRFs) als Studienüberwachungs-Dashboard integrieren.

Die in dieser Studie verwendete BD4QoL-Plattform ist nicht als Medizinprodukt zu betrachten und dient nur der experimentellen Bewertung. Von den automatisierten Chatbot-Antworten werden keine Drogen vorgeschlagen. Hinweise des Chatbots zu erkannten Symptomen sind ebenfalls keinesfalls als klinische Beratung zu verstehen und sollten Gespräche mit einem Mitglied des geschulten medizinischen Personals nicht ersetzen.