Big Data pään ja kaulan syövän elämänlaadusta (BD4QoL)
Monikeskustutkimus satunnaistettu elämänlaadun arviointi ei-invasiivisilla älykkäillä työkaluilla pään ja kaulan syövän hoidon jälkeisen seurannan aikana
Taudin vaiheesta riippuen pään ja kaulan syöpä (HNC) voidaan parantaa joko yhdellä menetelmällä tai multimodaalisilla hoidoilla, jotka koostuvat erilaisista leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmistä. Huolimatta parantavaan tarkoitukseen tehdystä hoidosta paikalliset uusiutumiset ja/tai kaukaiset uusiutumiset ovat yleisiä. Lisäksi nämä terapeuttiset lähestymistavat johtavat merkittäviin akuutteihin toksisuuksiin ja myöhäisiin seurauksiin. Siksi näiden eloonjääneiden elämänlaatu (QoL) on usein heikentynyt. Tiedetään, että elämänlaatu on prognostinen tekijä, koska se liittyy syöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämiseen ja HNC-potilaiden paikalliseen alueelliseen kontrolliin.
Yleisessä käytössä olevien mobiilitekniikoiden käyttöönotto (esim. tavallisiin matkapuhelimiin upotettuna) käyttäytymisen rekonstruoimiseksi ja käyttäytymismuutosten kytkemiseksi elämänlaadun indikaattoreihin, ja elämänlaadun muutoksia koskevien ennakoivien mallien toteuttaminen mahdollistaa saumattoman ja huomaamattoman tiedonkeruun ajan mittaan, mikä tekee kliinisten tutkimusten suorittamisesta tarkempaa ja tarkempaa. vähemmän työläs verrattuna tavalliseen (manuaaliseen) tiedonkeruuun.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vähentää ja ennakoida ei-invasiivisen Big data for life quality (BD4QoL) -alustan avulla niiden HNC-eloonjääneiden osuutta, jotka kokevat kliinisesti merkityksellisen elämänlaadun heikkenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BD4QoL-alusta koostuu palveluista, jotka mahdollistavat potilaiden seurannan ja vaikutusmahdollisuuksien lisäämisen kahdella päätyökalulla: Point of Care -sovellus, joka hallitsee kaikkia potilastietoja ja kliinisten tutkijoiden seurantaa, sekä mobiilisovellus (App), joka on asennettu osallistuvan koehenkilön älypuhelimeen. . Lisäksi toimitetaan verkkolomaketyökalu QoL-kyselyn täyttämistä varten.
Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi BD4QoL-alusta käyttää seuraavia älypuhelimeen upotettuja antureita keräämään dataa, jota käytetään tunnistamaan tutkimustuloksiin liittyviä käyttäytymis- ja mielialapiirteitä. Matkapuhelimen anturit, joita käytetään olennaisen tiedon keräämiseen, ovat seuraavat:
- Kiihtyvyysmittari (x, y, z mittaukset)
- Globaali paikannusjärjestelmä - GPS (leveys, pitkä)
- Ympäristön valo (valon mittaus huoneessa / alueella, jossa mobiililaite sijaitsee)
- Näyttö (tila ON tai OFF älypuhelinlaitteen näytölle)
- Aktiivisuus (aktiviteetin tyyppi, johon henkilö osallistuu, mikä voi olla jokin seuraavista: paikallaan, kävely, juoksu, polkupyörällä, ajoneuvossa)
- Askelet (askeleiden kokonaismäärä päivässä ja tunnissa)
- Päivittäiset yhteydet wifi-verkkoihin (wifi-yhteyksien nimeäminen ja vastaava kesto)
- Mobiililaitteen käyttöjärjestelmästä tunnistetut tiedot (puhelimen käyttölokit, puhelinsovellusten käyttö) ja ulkoisista tietojoukoista (vaiheet, vierailtujen paikkojen tunnistaminen (Point of Interest) osallistujan lupien perusteella, korreloimalla GPS-signaalia Foursquaren ulkoisten tietojoukkojen kanssa ja OpenStreet-kartat) Yllä olevia tietoja käytetään havaitsemaan toimintaa ja käyttäytymistä, joilla on suuri todennäköisyys, että ne liittyvät mielekkäästi osallistujien QoL-kulkuihin.
Androidille saatavilla oleva BD4QoL-sovellus pystyy keräämään ja tallentamaan tietoja seuraavista aloista: liikkuvuus, fyysinen aktiivisuus, päivittäiset toiminnot, päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, sosiaalisuus, kognitiiviset toiminnot, terveyteen liittyvät toiminnot sekä affektiiviset henkilökohtaiset toiminnot. tiedot. Yhteenveto löydöistä ja niitä tukevat tiedot ovat potilaiden ja kliinisten tutkijoiden saatavilla hallintapaneelin kautta, joka on saatavilla mobiililaitteissa potilaille, ja Point of Care (PoC) -verkkotyökalun kautta kliinisille tutkijoille. Mobiilisovelluksen keräämät tiedot eivät ole teknologian valmistajan saatavilla ja ne siirretään lähes reaaliajassa (reaaliajassa, kun mahdollista, heti kun tiedonsiirto on mahdollista) BD4QoL:n keskustietovarastoon (niin kauan kuin on käytettävissä tallennustilaa mobiililaitteen paikallisessa muistissa).
Vierailujen välisenä aikana interventiohaaraan allokoidut tutkimuksen osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa sähköisesti chatbotin kanssa, joka tulee olemaan osa IBM Watson -teknologiaan perustuvaa BD4QoL-alustaa. Chatbot on sovellus, joka antaa potilaille mahdollisuuden hallita elämänlaatuaan ja terveyttään kliinisten tutkijoiden valvonnassa. Chatbotilla on sarja e-coaching-toimintoja (elektroninen valmennus), jotka sisältävät: (i) dialogin hallinnan, jonka avulla potilasta voidaan neuvoa keskustelemalla sähköisesti jäsennellyllä ja tehokkaalla tavalla; (ii) kaksisuuntaisen viestinnän hallinta terveydenhuollon ammattilaisten kanssa [esim. potilas voi pyytää erityistukea erityistarpeissa tai chatbot kutsua potilaan vierailulle, jos varhaisessa vaiheessa havaitaan terveyteen liittyviä QoL (HRQoL) tai terveysongelmia; Päätutkijan (PI) on lueteltava tunnistetut henkilöt delegointilokiin]; (iii) e-coach/potilas-vuoropuheluun sisältyvien affektiivisten piirteiden havaitseminen tunteiden analysointi- ja tunneanalyysitekniikoiden avulla kerätäkseen tietoa osallistujan mielialasta. Jälkimmäistä elementtiä voidaan käyttää sekä muokkaamaan chatbotin neuvontastrategiaa että antamaan kliinisille tutkijoille lisätietoja koehenkilöiden mielialasta. Haittatapahtumat, jotka chatbot pystyy tunnistamaan, ovat seuraavat: väsymys, huonovointisuus, kuume, liiallinen uneliaisuus, univaikeudet, masennus, sosiaalisten olosuhteiden muutokset, niskan turvotus, kasvojen kipu, hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto, puhevaikeudet, suun kuivuminen, hampaiden menetys, lihasheikkous, korvakipu, kuulovaikeudet, tinnitus, huimaus, pahoinvointi, ripuli, ummetus, näkemisvaikeudet, silmän kuivuminen, silmäkipu, hermostunut silmäluomi, silmän kellunta, turvonnut silmä, verenvuoto, silmien vuotaminen, seksuaalisuus ongelmat, laihtuminen, nielemisvaikeudet, suun haavaumat, ruokahaluttomuus, suun avaamisvaikeudet, syömisvaikeudet, lisääntynyt hajuherkkyys, makuton.
Alusta tarjoaa tutkijoille reaaliaikaista dataa laitteiden käytöstä (esim. potilaiden hälytysten ja chatbot-vuorovaikutusten määrä ja tyypit) ja se integroi sähköiset tapausraporttilomakkeet (eCRF) tutkimuksen seurannan hallintapaneeliksi.
Tässä kokeessa käytettyä BD4QoL-alustaa ei tule pitää lääkinnällisenä laitteena, ja sitä käytetään vain kokeelliseen arviointiin. Automaattiset chatbot-vastaukset eivät ehdota huumeita. Chatbotin antamia vihjeitä havaittuista oireista ei myöskään tule pitää kliinisinä neuvoina, eivätkä ne saa korvata keskusteluja koulutetun lääkintähenkilöstön kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tehokkaasti parantunut histologisesti määritelty pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) yhdestä näistä alakohdista: suuontelo, nenänielu, hypofarynx, kurkunpää, ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivinen tai -negatiivinen suunielu, nenäontelo, sivuonteloiden koodi liitteessä (IC1D) ). Minkä tahansa histologisen tyypin ei-metastaattinen sylkirauhassyöpä (SGC) voidaan sisällyttää vain, jos parantava tai postoperatiivinen sädehoito sisälsi kaulan:
- p16-negatiivisen tai p16-tuntemattoman HNSCC:n (mukaan lukien nenäontelo ja sivuonteloiden) osalta vaihe I, II, III, IVa tai IVb (ei IVc) UICC/AJCC:n 8. painoksen mukaan22. Alueelliset kaulan etäpesäkkeet levyepiteelikarsinoomasta tuntemattomista primaarisista pään ja kaulan kohdista ovat sallittuja.
- Nenänielun syöpä (NPC), vaihe I, II, III, IVa (ei IVb) UICC/AJCC:n 8. painoksen mukaan22. Alueelliset kaulan etäpesäkkeet EBV-positiivisesta karsinoomasta tuntemattomista primaarisista pään ja kaulan kohdista ovat sallittuja.
- SGC:ille vaihe III, IVa tai IVb UICC/AJCC:n 8. painoksen22 mukaan hoidettu sädehoidolla, joka sisälsi kaulan (joko leikkauksen jälkeinen sädehoito tai radikaali hoito, jos sairaus ei ole leikattavissa).
- p16-positiiviselle suunnielun levyepiteelisyöpälle, vaihe I, II tai III UICC/AJCC:n 8. painoksen mukaan22. Alueelliset kaulan etäpesäkkeet p16-positiivisesta ja/tai HPV-positiivisesta levyepiteelikarsinoomasta tuntemattomista primaarisista pään ja kaulan kohdista ovat sallittuja.
- Potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen parantavan hoidon (mukaan lukien mikä tahansa yksittäinen hoitomuoto tai multimodaalinen lähestymistapa) 10 vuoden sisällä kertymishetkellä.
- Potilaat, jotka ovat vapaita taudista kertymishetkellä. Potilaiden katsotaan olevan täydellisessä remissiossa, jos kliininen tutkimus on negatiivinen uusiutumisen suhteen; kliininen tutkimus tulisi mieluiten, mutta ei pakollisesti, integroida yksiselitteiseen radiologiseen kuvantamiseen, joka osoittaa sairauden puuttumisen (epäselvissä tapauksissa on suoritettava lisäradiologinen kuvantaminen tai integroitava syto-/histologisiin näytteisiin alueelta, jolla epäillään sairauden esiintymistä, ja tutkimuksiin tulee olla jatkuvasti negatiivinen) vähintään kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
- Kyky täyttää kyselylomakkeet protokollan mukaisesti.
- Maantieteellinen saavutettavuus ja halukkuus seurata jopa 2 vuotta tietotekniikan (IT) laitteilla kyselylomakkeiden lisäksi.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Halukkuus käyttää älypuhelinta ja Internet-yhteyttä tutkimuksessa.
Älypuhelin, jolla on seuraavat vähimmäisominaisuudet:
- RAM: Vähintään 2 Gt
- Tallennustila: Vähintään 512 Mt ilmaista tallennustilaa
- Käyttöjärjestelmä: Android-versio 7 (Nougat) tai uudempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset etäpesäkkeet (seuraavat populaatiot jätetään pois: vaiheen IVc HPV-negatiivinen HNSCC ja SGC, vaiheen IV p16-positiivinen suun ja nielun levyepiteelisyöpä, vaiheen IVb NPC).
- Kilpirauhassyövät, ei-melanoomaiset ihosyövät (esim. ihon okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä, ihon lisäkalvosyöpä ja pään ja kaulan alueen ei-karsinooma (esim. melanooma, sarkooma jne.) suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä ja seuraavat in situ -syövät: virtsarakon, mahalaukun, paksusuolen, ruokatorven, kohdun limakalvon, kohdunkaulan/dysplasia, melanooma tai rintasyöpä), ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään 5 vuotta aikaisemmin tutkimukseen pääsyä JA lisähoitoa ei tarvita tutkimusjakson aikana. Premalignit vauriot (esim. leukoplakia, erythroplakia, jäkälä jne.) ovat sallittuja.
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden kokeellisten aineiden kanssa 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai samanaikainen hoito kokeellisilla lääkkeillä.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollaa.
- Kaikki tunnetut tai taustalla olevat sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistuvan koehenkilön kykyyn noudattaa tutkimusta.
- Älypuhelimen käyttöjärjestelmä on muu kuin Android.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Tutkimukseen osallistujia seurataan kliinisen käytännön mukaisesti, ja he saavat tutkimuskäyttöön tarkoitetun sähköisen alustan, mukaan lukien Android-pohjaisen sovelluksen.
Tutkittavia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet opiskeluvaiheessa ja seurannan aikana.
|
BD4QoL-alusta koostuu palveluista, jotka mahdollistavat potilaiden seurannan ja vaikutusmahdollisuuksien lisäämisen kahdella päätyökalulla: Point of Care -sovellus, joka hallitsee kaikkia potilastietoja ja kliinisten tutkijoiden seurantaa, sekä mobiilisovellus (App), joka on asennettu osallistuvan koehenkilön älypuhelimeen. .
Lisäksi toimitetaan verkkolomaketyökalu QoL-kyselyn täyttämistä varten.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tutkimuksen osallistujille ei tarjota erityisiä mobiilisovelluksia, joita seurataan kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkittavia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet opiskeluvaiheessa ja seurannan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä globaalin QoL:n heikkeneminen vähintään kahden käynnin välillä hoidon jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Niiden HNC-eloonjääneiden osuus, jotka kokevat kliinisesti merkittävän maailmanlaajuisen terveyteen liittyvän EORTC QLQ-C30 -laatusuhteen heikkenemisen (lasku ≥10 pistettä)
|
6-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kliinisesti merkittävään maailmanlaajuisen QoL:n heikkenemiseen vähintään kahden käynnin välillä hoidon jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Aika EORTC QLQ-C30:n kokonaispistemäärän ensimmäiseen kliinisesti merkittävään heikkenemiseen (lasku ≥10 pistettä)
|
6-24 kuukautta
|
|
Ennalta määritellyn EORTC-QLQ-C30-asteikon QoL:n kliinisesti merkittävä heikkeneminen vähintään kahden käynnin välillä hoidon jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Ennalta määritellyt C30-asteikot (emotionaalinen toiminta, roolitoiminta, unettomuus).
Pisteiden vaihteluväli: 0-100 (korkeampi pistemäärä = korkeampi/terveempi toimintataso tunne- ja roolitoiminnassa; korkeampi pistemäärä = korkeampi oireiden taso / unettomuuden ongelmat)
|
6-24 kuukautta
|
|
Ennalta määritettyjen EORTC-QLQ-HN43-asteikkojen QoL:n kliinisesti merkittävä heikkeneminen vähintään 2 käynnin välillä hoidon jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Ennalta määritellyt HN43-vaa'at (nieleminen, hampaat, suun avautuminen, puheongelmat, sosiaalisen syömisen vaikeudet, etenemisen pelko, tunnetoiminta, väsymys).
Pisteiden vaihteluväli: 0-100 (korkeampi pistemäärä = korkeampi/terveempi emotionaalisen toiminnan taso; korkeampi pistemäärä = korkeampi oireiden taso / ongelmat jäljellä olevilla määritetyillä asteikoilla)
|
6-24 kuukautta
|
|
Ennalta määritettyjen EQ-5D-5L-domeenien kliinisesti merkittävä heikkeneminen vähintään kahden käynnin välillä hoidon jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
EQ-5D-5L-alueet (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokaisen ulottuvuuden havaittujen ongelmien tasot on koodattu tasolta 1 (minimi) tasolle 5 (maksimi): ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia. (5).
|
6-24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien elämänlaadun vaihteluiden yhteys taudin uusiutumiseen ja eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DFS:n, EFS:n ja OS:n yhdistäminen kliinisesti merkittäviin EORTC QLQ-C30- ja HN43-asteikkojen muunnelmiin
|
24 kuukautta
|
|
Ajasta riippuvaisten QoL-vaihteluiden korrelaatio sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DFS:n korrelaatio ajasta riippuvaisten kliinisesti merkittävien EORTC QLQ-C30- ja HN43-asteikkojen vaihteluiden kanssa (vaihtelut > +10 pistettä tai < -10 pistettä kussakin aiemmin lainatussa kyselyasteikossa)
|
24 kuukautta
|
|
QoL:n ajasta riippuvien vaihteluiden korrelaatio tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EFS:n korrelaatio ajasta riippuvaisten kliinisesti merkittävien EORTC QLQ-C30- ja HN43-asteikkojen vaihteluiden kanssa (vaihtelut > +10 pistettä tai < -10 pistettä kussakin aiemmin mainitussa kyselyasteikossa)
|
24 kuukautta
|
|
Ajasta riippuvien QoL-vaihteluiden korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmän korrelaatio ajasta riippuvaisten kliinisesti merkittävien EORTC QLQ-C30- ja HN43-asteikkojen vaihteluiden kanssa (vaihtelut > +10 pistettä tai < -10 pistettä kussakin aiemmin lainatussa kyselyasteikossa)
|
24 kuukautta
|
|
Ajasta riippuvaisten QoL-vaihteluiden korrelaatio tautivapaan eloonjäämisen (DFS) kanssa nenänielun karsinoomassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DFS:n korrelaatio ajasta riippuvaisten kliinisesti merkittävien EORTC QLQ-C30- ja HN43-asteikkojen vaihteluiden kanssa (vaihtelut > +10 pistettä tai < -10 pistettä kussakin aiemmin mainitussa kyselylomakkeessa) nenänielun karsinoomapotilailla
|
24 kuukautta
|
|
Ajasta riippuvaisten QoL-vaihteluiden korrelaatio tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS) nenänielun karsinoomassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EFS:n korrelaatio ajasta riippuvaisten kliinisesti merkittävien EORTC QLQ-C30- ja HN43-asteikkojen vaihteluiden kanssa (vaihtelut > +10 pistettä tai < -10 pistettä kussakin aiemmin mainitussa kyselylomakkeessa) nenänielun karsinoomapotilailla
|
24 kuukautta
|
|
Ajasta riippuvaisten QoL-vaihteluiden korrelaatio nenänielun karsinooman kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
OS:n korrelaatio ajasta riippuvaisten kliinisesti merkittävien EORTC QLQ-C30- ja HN43-asteikkojen vaihteluiden kanssa (vaihtelut > +10 pistettä tai < -10 pistettä kussakin aiemmin mainitussa kyselylomakkeessa) nenänielun karsinoomapotilailla
|
24 kuukautta
|
|
Ennalta määritettyjen EORTC-QLQ-HN43-asteikkojen QoL:n kliinisesti merkittävä heikkeneminen vähintään kahden käynnin välillä hoidon jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Ennalta määritellyt HN43-vaa'at, jotka eivät sisälly toissijaisiin päätepisteisiin (kipu, aistiongelmat, kehonkuva, suun kuivuminen, tahmea sylki, yskä, sosiaalisen kontaktin vaikeus, neurologiset ongelmat, vähemmän seksuaalisuutta, olkapääongelmat, iho-ongelmat).
Pisteet: 0-100 (korkeampi pistemäärä = korkeampi oireiden/ongelmien taso)
|
6-24 kuukautta
|
|
Ennustemallien kehittäminen tekoälytekniikoiden avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BD4QoL-alustan tallentamien terveyteen liittyvien tietojen yhdistäminen jatkuvasti tutkimuksen havaintojakson aikana (Mobiililaitteen käyttöjärjestelmästä havaitut tiedot: Puhelimen käyttölokit, Puhelinsovellusten käyttö; Tiedot ulkoisista tietojoukoista: vaiheet, paikkojen tunnistaminen korrelaation kautta GPS-signaali päivässä Foursquare- ja OpenStreet-karttojen ulkoisilla tietosarjoilla) kliinisesti merkityksellisillä EORTC QLQ-C30- ja HN43-asteikoilla (vaihtelut > +10 pistettä tai < -10 pistettä kussakin aiemmin mainitussa kyselyasteikossa)
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkityksellisten QoL-vaihteluiden korrelaatio syövän selviytymisen itsetehokkuuteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30- ja HN43-asteikkojen kliinisesti merkittävien vaihteluiden (vaihtelut > +10 pistettä tai < -10 pistettä kussakin aiemmin mainitussa kyselylomakkeessa) ja CBI-B-pistepisteiden korrelaatio.
CBI-B koostuu 12 kohteesta (arvosana 1 = ei ollenkaan varma, 7 = täysin varma) ja on johdettu Cancer Behavior Inventory (CBI) -tutkimuksen pidemmästä versiosta.
CBI-B-kokonaispisteet voidaan laskea laskemalla yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo aritmeettisen keskiarvon kautta, ja siten arvo vaihtelee välillä 1-7.
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä globaalin QoL:n heikkeneminen hoidon päättymisestä kuluneen ajan mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijaisen päätepisteen analyysi, jossa kohteet kerrostuvat ajoituksen mukaan tutkimuksen päättymisen jälkeen (alle 12 kuukautta vs. yli 12 kuukautta)
|
24 kuukautta
|
|
Taloudellinen vaikutus HNC:n perhehoitoon ja BD4QoL-alustan käytön elinkelpoisuuteen, käytettävyyteen ja luottamukseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde mitattuna €/QALY.
Elinkelpoisuuden, käytettävyyden ja luottamuksen mittarit
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Nankivell, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Stefano Cavalieri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- Päätutkija: Luca Lacerenza, MD, Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 267-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .