Большие данные для определения качества жизни при раке головы и шеи (BD4QoL)
Многоцентровое рандомизированное исследование для оценки качества жизни с помощью неинвазивных интеллектуальных инструментов во время послеоперационного наблюдения за раком головы и шеи
В зависимости от стадии заболевания рак головы и шеи (РГШ) можно вылечить либо с помощью одного метода, либо с помощью мультимодального лечения, состоящего из различных комбинаций хирургии, лучевой терапии и химиотерапии. Несмотря на лечебное лечение, локо-регионарные рецидивы и/или отдаленные рецидивы часты. Кроме того, эти терапевтические подходы приводят к значительной острой токсичности и поздним последствиям. Таким образом, качество жизни (КЖ) у выживших часто ухудшается. Известно, что качество жизни является прогностическим фактором, поскольку оно связано с общей выживаемостью у онкологических больных и с локо-регионарным контролем у пациентов с HNC.
Внедрение мобильных технологий общего пользования (т. встроенные в стандартные мобильные телефоны) для реконструкции поведения и привязки модификаций поведения к показателям качества жизни, а реализация прогностических моделей для модификаций качества жизни позволит беспрепятственно и ненавязчиво собирать данные с течением времени, делая выполнение клинических исследований более точным и менее обременительна по сравнению со стандартным (ручным) вводом данных.
Основная цель настоящего исследования — с помощью неинвазивной платформы Big Data for Quality of Life (BD4QoL) сократить и предсказать долю выживших после HNC, у которых наблюдается клинически значимое снижение качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Платформа BD4QoL состоит из набора услуг, позволяющих контролировать пациентов и расширять их возможности с помощью двух основных инструментов: приложения Point of Care для управления всеми данными пациентов и последующим наблюдением клинических исследователей, а также мобильное приложение (приложение), установленное на смартфоне участвующего субъекта. . Кроме того, предоставляется веб-форма, позволяющая заполнять анкету QoL.
Для достижения целей исследования платформа BD4QoL будет использовать следующие датчики, встроенные в смартфон, для сбора данных, которые будут использоваться для выявления поведенческих и эмоциональных черт, связанных с результатами исследования. Датчики на мобильном телефоне, используемые для сбора соответствующих данных, следующие:
- Акселерометр (измерения x, y, z)
- Глобальная система позиционирования - GPS (широта, долгота)
- Ambient light (замер освещенности в помещении/зоне, где находится мобильное устройство)
- Экран (состояние ВКЛ или ВЫКЛ для экрана смартфона)
- Активность (тип активности, которой занимается человек, который может быть одним из следующих: Неподвижный, Ходьба, Бег, На_Велосипеде, В_Автомобиле)
- Шаги (общее количество шагов в день и в час)
- Ежедневные подключения к сетям Wi-Fi (название подключений Wi-Fi, а также соответствующая продолжительность)
- Данные, полученные из операционной системы мобильного устройства (журналы использования телефона, использование телефонных приложений) и из внешних наборов данных (шаги, идентификация посещенных мест (достопримечательностей) на основе разрешений участника, путем корреляции его сигнала GPS с внешними наборами данных из Foursquare. и карты OpenStreet) Приведенные выше данные будут использоваться для выявления действий и поведения, которые с высокой вероятностью будут значимо связаны с траекториями QoL участников.
Приложение BD4QoL, доступное для Android, сможет собирать и хранить данные о следующих областях: мобильность, физическая активность, повседневная деятельность, инструментальная деятельность в повседневной жизни, социализация, когнитивные функции, деятельность, связанная со здоровьем, а также аффективные личные качества. данные. Резюме результатов и вспомогательные данные будут доступны для пациентов и клинических исследователей через панель инструментов, доступную на мобильных устройствах для пациентов, и через веб-инструмент Point of Care (PoC) для клинических исследователей. Данные, собранные мобильным приложением, не будут доступны производителю технологии и будут передаваться практически в режиме реального времени (по возможности, в режиме реального времени, как только будет доступна передача данных) в центральный репозиторий BD4QoL (пока существует доступное хранилище в локальной памяти мобильного устройства).
В промежутке между посещениями участники исследования, выделенные в группу вмешательства, смогут взаимодействовать в электронном виде с чат-ботом, который станет частью платформы BD4QoL, реализованной на основе технологии IBM Watson. Чат-бот — это приложение, позволяющее пациентам управлять своим качеством жизни и здоровьем под наблюдением клинических исследователей. Чат-бот будет иметь ряд функций электронного коучинга (электронного коучинга), которые включают: (i) управление диалогом, которое позволяет пациенту получать консультации в электронном чате структурированным и эффективным способом; (ii) управление двусторонней связью со специалистами здравоохранения [например, для пациента, чтобы запросить конкретную поддержку в случае особых потребностей, или для чат-бота, чтобы пригласить пациента на посещение в случае раннего выявления связанного со здоровьем QoL (HRQoL) или проблем со здоровьем; идентифицированные лица должны быть перечислены в журнале делегирования Главным исследователем (PI)]; (iii) обнаружение аффективных черт, воплощенных в диалоге электронного тренера и пациента, с помощью технологий анализа настроений и анализа эмоций для сбора данных о настроении участников. Последний элемент можно использовать как для повторной адаптации стратегии консультирования чат-ботов, так и для предоставления дополнительной информации о настроении испытуемых клиническим исследователям. Нежелательные явления, которые чат-бот сможет распознать, будут следующими: утомляемость, недомогание, лихорадка, чрезмерная сонливость, проблемы со сном, депрессия, изменение социальных обстоятельств, отек шеи, лицевая боль, затрудненное дыхание, носовые кровотечения, трудности с речью, сухость во рту, выпадение зубов, мышечная слабость, боль в ушах, нарушение слуха, шум в ушах, головокружение, тошнота, диарея, запор, нарушение зрения, сухость глаз, боль в глазах, нервное веко, плавающие мушки, опухшие глаза, кровоточащие глаза, слезотечение, сексуальное влечение проблемы, потеря веса, затрудненное глотание, язвы во рту, потеря аппетита, трудности с открыванием рта, трудности с приемом пищи, повышенная чувствительность к запахам, отсутствие вкуса.
Платформа будет предоставлять исследователям данные об использовании устройств в режиме реального времени (например, количество и тип предупреждений и взаимодействия пациентов с чат-ботами), а также интегрировать электронные формы отчетов о случаях заболевания (eCRF) в качестве панели мониторинга исследования.
Платформа BD4QoL, используемая в этом исследовании, не считается медицинским устройством и используется только для экспериментальной оценки. Автоматические ответы чат-бота не будут предлагать лекарства. Советы, предоставляемые чат-ботом относительно обнаруженных симптомов, также ни в коем случае не должны считаться клиническим советом и не должны заменять собой беседы с квалифицированным медицинским персоналом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa Licitra, MD, Prof
- Номер телефона: +39 02 2390 2810
- Электронная почта: bd4qol@unimi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonello Manocchio, SC
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Контакт:
- Stefano Cavalieri, MD
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
-
Контакт:
- Luca M Lacerenza, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Hisham Mehanna, MD, Prof
-
Главный следователь:
- Paul Nankivell, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Эффективно вылеченный гистологически определенный плоскоклеточный рак головы и шеи (ПГШШ) из одной из следующих локализаций: полость рта, носоглотка, гортаноглотка, гортань, ротоглотка с положительным или отрицательным результатом на вирус папилломы человека (ВПЧ), полость носа, околоносовые пазухи (коды МКБ в Приложении 12) ). Неметастатический рак слюнной железы (SGC) любого гистологического типа может быть включен, только если лечебная или послеоперационная лучевая терапия включала область шеи:
- Для p16-негативного или p16-неизвестного HNSCC (включая полость носа и околоносовые пазухи) стадия I, II, III, IVa или IVb (без IVc) согласно UICC/AJCC, 8-е издание22. Допускаются регионарные метастазы плоскоклеточного рака шеи из неизвестных первичных очагов.
- Для рака носоглотки (РНГ), стадии I, II, III, IVa (без IVb) согласно 8-му изданию UICC/AJCC22. Допускаются регионарные метастазы на шее от EBV-положительной карциномы из неизвестных первичных локализаций головы и шеи.
- Для SGC, стадии III, IVa или IVb в соответствии с UICC/AJCC 8th edition22 лечили лучевой терапией, включающей шею (либо послеоперационное облучение, либо радикальное лечение в случае нерезектабельного заболевания).
- Для p16-положительного плоскоклеточного рака ротоглотки, стадии I, II или III в соответствии с 8-м изданием UICC/AJCC22. Допускаются регионарные метастазы на шее p16-положительного и/или ВПЧ-положительного плоскоклеточного рака из неизвестных первичных участков головы и шеи.
- Пациенты, завершившие лечение с лечебной целью (включая любой мономодальный или мультимодальный подход) в течение 10 лет на момент начисления.
- Отсутствие заболевания у пациентов на момент регистрации. Пациенты будут считаться в полной ремиссии, если клиническое обследование даст отрицательный результат на рецидив; клиническое обследование должно быть желательно, но не обязательно, объединено с однозначной рентгенологической визуализацией, которая показывает отсутствие заболевания (в случае сомнения следует выполнить дальнейшее рентгенологическое исследование или интегрировать его с цитологическими/гистологическими образцами области с подозрением на персистенцию заболевания и обследованиями). должен быть постоянно отрицательным) по крайней мере через три месяца после завершения лечения.
- Возможность заполнения анкет по протоколу.
- Географическая доступность и готовность к наблюдению на срок до 2 лет с помощью устройств информационных технологий (ИТ) в дополнение к анкетам.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Подписанное информированное согласие.
- Готовность использовать свой смартфон и доступ в Интернет для учебы.
Смартфон со следующими минимальными характеристиками:
- Оперативная память: не менее 2 ГБ
- Хранилище: не менее 512 МБ свободного места.
- Операционная система: Android версии 7 (Nougat) или выше.
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы (исключаются следующие популяции: стадия IVc HPV-негативный HNSCC и SGC, стадия IV p16-позитивная орофарингеальная плоскоклеточная карцинома, стадия IVb NPC).
- Рак щитовидной железы, немеланомный рак кожи (например, плоскоклеточный рак кожи, базальноклеточный рак кожи, рак придатков кожи) и нерак области головы и шеи (например, меланома, саркома и др.) исключены.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением локализованного немеланомного рака кожи и следующих видов рака in situ: мочевого пузыря, желудка, толстой кишки, пищевода, эндометрия, шейки матки/дисплазии, меланомы или молочной железы), если полная ремиссия не была достигнута по крайней мере за 5 лет до этого. для включения в исследование И не требуется дополнительной терапии в течение периода обучения. Предраковые поражения (например, лейкоплакия, эритроплакия, лишай и др.) допускаются.
- Участие в клинических испытаниях с другими экспериментальными препаратами в течение 30 дней после включения в исследование или сопутствующее лечение экспериментальными препаратами.
- Пациенты неспособны соблюдать протокол, по мнению исследователя.
- Любые известные или лежащие в основе медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на способность участвующего субъекта соблюдать требования исследования.
- Наличие операционной системы смартфона, отличной от Android.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники исследования будут наблюдаться в соответствии с клинической практикой и получат исследовательскую электронную платформу, включая приложение на базе Android.
Субъектам исследования будет предложено заполнить анкеты при включении в исследование и во время последующего наблюдения.
|
Платформа BD4QoL состоит из набора услуг, позволяющих контролировать пациентов и расширять их возможности с помощью двух основных инструментов: приложения Point of Care для управления всеми данными пациентов и последующим наблюдением клинических исследователей, а также мобильное приложение (приложение), установленное на смартфоне участвующего субъекта. .
Кроме того, предоставляется веб-форма, позволяющая заполнять анкету QoL.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участникам исследования не будут предоставляться специальные мобильные приложения, за которыми будут следить в соответствии с клинической практикой.
Субъектам исследования будет предложено заполнить анкеты при включении в исследование и во время последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое ухудшение общего качества жизни как минимум между 2 визитами в ходе последующего наблюдения после лечения.
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
Доля выживших HNC с клинически значимым глобальным ухудшением качества жизни, связанным со здоровьем, EORTC QLQ-C30 (снижение ≥10 баллов)
|
6-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого клинически значимого ухудшения общего качества жизни между не менее чем 2 посещениями во время последующего наблюдения после лечения
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
Время до первого клинически значимого ухудшения общей оценки EORTC QLQ-C30 (снижение ≥10 баллов)
|
6-24 месяца
|
|
Клинически значимое ухудшение качества жизни по предварительно заданным шкалам EORTC-QLQ-C30 между не менее чем 2 посещениями во время последующего наблюдения после лечения
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
Предустановленные шкалы С30 (эмоциональное функционирование, ролевое функционирование, бессонница).
Диапазон баллов: 0-100 (более высокий балл = более высокий/здоровый уровень эмоционального и ролевого функционирования; более высокий балл = более высокий уровень симптоматики/проблем бессонницы)
|
6-24 месяца
|
|
Клинически значимое ухудшение качества жизни по предварительно заданным шкалам EORTC-QLQ-HN43 между не менее чем 2 визитами во время последующего наблюдения после лечения
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
Предварительно заданные шкалы HN43 (глотание, зубы, открывание рта, проблемы с речью, проблемы с социальным питанием, боязнь прогресса, эмоциональное функционирование, усталость).
Диапазон баллов: 0–100 (более высокий балл = более высокий/здоровый уровень эмоционального функционирования; более высокий балл = более высокий уровень симптоматики/проблем по остальным указанным шкалам)
|
6-24 месяца
|
|
Клинически значимое ухудшение предварительно определенных доменов EQ-5D-5L между по крайней мере 2 визитами во время последующего наблюдения после лечения
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
Домены EQ-5D-5L (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Для каждого параметра уровни воспринимаемых проблем кодируются от уровня 1 (минимум) до уровня 5 (максимум): нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы. (5).
|
6-24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь клинически значимых изменений качества жизни с рецидивами заболевания и выживаемостью
Временное ограничение: 24 месяца
|
Связь БСВ, БСВ и ОВ с клинически значимыми вариациями шкал EORTC QLQ-C30 и HN43
|
24 месяца
|
|
Корреляция зависимых от времени вариаций качества жизни с безрецидивной выживаемостью (DFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция DFS с зависимыми от времени клинически значимыми вариациями шкал EORTC QLQ-C30 и HN43 (вариации > +10 баллов или < -10 баллов в каждой ранее приведенной шкале опросника)
|
24 месяца
|
|
Корреляция зависимых от времени вариаций качества жизни с бессобытийной выживаемостью (EFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция БСВ с зависящими от времени клинически значимыми вариациями шкал EORTC QLQ-C30 и HN43 (вариации > +10 баллов или < -10 баллов по каждой ранее цитируемой шкале опросника)
|
24 месяца
|
|
Корреляция зависимых от времени изменений качества жизни с общей выживаемостью (ОВ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция ОС с зависящими от времени клинически значимыми вариациями шкал EORTC QLQ-C30 и HN43 (вариации > +10 баллов или < -10 баллов в каждой ранее приведенной шкале опросника)
|
24 месяца
|
|
Корреляция зависимых от времени изменений качества жизни с безрецидивной выживаемостью (БВР) при карциноме носоглотки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция DFS с зависимыми от времени клинически значимыми вариациями шкал EORTC QLQ-C30 и HN43 (вариации > +10 баллов или < -10 баллов в каждой ранее приведенной шкале опросника) у пациентов с раком носоглотки
|
24 месяца
|
|
Корреляция зависимых от времени изменений качества жизни с бессобытийной выживаемостью (БСВ) при карциноме носоглотки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция БСВ с зависящими от времени клинически значимыми вариациями шкал EORTC QLQ-C30 и HN43 (вариации > +10 баллов или < -10 баллов в каждой ранее приведенной шкале опросника) у пациентов с раком носоглотки
|
24 месяца
|
|
Корреляция зависимых от времени изменений качества жизни с общей выживаемостью (ОВ) при раке носоглотки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция ОВ с клинически значимыми вариациями шкал EORTC QLQ-C30 и HN43 (вариации > +10 баллов или < -10 баллов по каждой ранее приведенной шкале опросника) у пациентов с раком носоглотки
|
24 месяца
|
|
Клинически значимое ухудшение качества жизни по другим предварительно заданным шкалам EORTC-QLQ-HN43 между минимум 2 визитами во время последующего наблюдения после лечения
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
Предварительно определенные шкалы HN43, не включенные во вторичные конечные точки (боль, проблемы с органами чувств, образ тела, сухость во рту, липкая слюна, кашель, проблемы с социальными контактами, неврологические проблемы, снижение сексуальности, проблемы с плечом, проблемы с кожей).
Диапазон баллов: 0-100 (более высокий балл = более высокий уровень симптоматики/проблем)
|
6-24 месяца
|
|
Разработка прогностических моделей с помощью методов искусственного интеллекта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ассоциация данных, связанных со здоровьем, записанных платформой BD4QoL, регистрируемых непрерывно в течение периода наблюдения за исследованием (данные, полученные из операционной системы мобильного устройства: журналы использования телефона, использование приложений телефона; данные из внешних наборов данных: шаги, идентификация мест посредством корреляции сигнал GPS в день с внешними наборами данных из карт Foursquare и OpenStreet) с клинически значимыми вариациями шкал EORTC QLQ-C30 и HN43 (вариации > +10 баллов или < -10 баллов в каждой ранее упомянутой шкале опросника)
|
24 месяца
|
|
Корреляция клинически значимых изменений качества жизни с самоэффективностью в борьбе с раком
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция клинически значимых вариаций шкал EORTC QLQ-C30 и HN43 (вариации > +10 баллов или <-10 баллов в каждой ранее упомянутой шкале вопросника) и баллов по пунктам CBI-B.
CBI-B состоит из 12 пунктов (от 1 = совсем не уверен до 7 = полностью уверен) и получен из расширенной версии Опросника поведения при раке (CBI).
Общий балл CBI-B может быть рассчитан путем усреднения баллов по отдельным пунктам через среднее арифметическое и, таким образом, колеблется в диапазоне значений от 1 до 7.
|
24 месяца
|
|
Клинически значимое ухудшение общего качества жизни в зависимости от времени после завершения лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анализ первичных конечных точек, стратифицирующих субъектов в зависимости от времени после завершения исследования (менее 12 месяцев по сравнению с более чем 12 месяцами)
|
24 месяца
|
|
Экономическое влияние на уход за пострадавшими HNC, а также на жизнеспособность, удобство использования и доверие к платформе BD4QoL.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дополнительный коэффициент рентабельности, измеряемый в €/QALY.
Показатели жизнеспособности, удобства использования и доверия
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Nankivell, MD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Stefano Cavalieri, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
- Главный следователь: Luca Lacerenza, MD, Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT 267-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Платформа BD4QoL
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineРекрутингРак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыНеизвестныйТравма передней крестообразной связки | ACL-списокСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalЗавершенный