B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるアテゾリズマブの有無にかかわらず、モスネツズマブとチラゴルマブの併用の安全性、有効性、および薬物動態を評価する非盲検多施設研究
2024年9月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発または難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるアテゾリズマブの有無にかかわらず、モスネツズマブとチラゴルマブの併用の安全性、有効性、および薬物動態を評価する第 Ib/II 相非盲検多施設試験
この研究では、再発または難治性（R / R）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または濾胞性リンパ腫（FL）の参加者を対象に、アテゾリズマブの有無にかかわらず、モスネツズマブとチラゴルマブの併用の安全性、有効性、および薬物動態を評価します。 -少なくとも2つの以前の全身療法を受けている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Lifespan Cancer Institute
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、SE3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
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Plymouth、イギリス
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア
- Eastern Health
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Essen、ドイツ、45122
- Universitaet Duisburg-Essen
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur - Mont-Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- -少なくとも12週間の平均余命
- -組織学的に記録されたFLまたはDLBCLが再発したか、少なくとも2つの以前の全身治療レジメンに反応せず、治癒目的または優先度の高い適切な治療法が存在しない（例：標準化学療法、ASCT、CAR T細胞）
- -少なくとも1つの二次元的に測定可能な（> 1.5 cm）結節病変、または少なくとも1つの二次元的に測定可能な（> 1.0 cm）結節外病変
- 骨髄生検および吸引液を採取できる FL (trFL を含む) の参加者
- -十分な血液学的および臓器機能
除外基準:
- -研究登録前に次の治療のいずれかを受けた：モスネツズマブまたは他のCD20 / CD3指向の二重特異性抗体;チラゴルマブまたは他の抗TIGIT剤;同種 SCT;固形臓器移植
- 現在、自家 SCT に適格
- -CNSリンパ腫または軟膜浸潤の現在または過去の病歴
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -アテゾリズマブ（該当する場合）またはトシリズマブの禁忌
- -以前の治療による臨床的に重大な毒性は、プロトコルで定義された例外を除いて、最初の治験薬投与前にグレード</= 1（NCI CTCAE v5.0による）に解決されていません
- -プロトコルで定義されている以前の免疫療法剤に関連する治療に伴う免疫介在性有害事象
- -プロトコルで定義されている重大な付随疾患の証拠
- -プロトコルで義務付けられた手順（例：腫瘍生検および骨髄生検）を除く、最初の研究治療投与前の4週間以内の大手術
- -重大な心臓、肺、CNS、または肝臓の病気、または既知の活動性感染症
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴
- -プロトコルで定義されている例外を除く自己免疫疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内（IV）チラゴルマブと組み合わせた皮下（SC）モスネツズマブ
参加者は、少なくとも8サイクルから最大17サイクルの治療を受けます（サイクル長= 21日）
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参加者は、最大17回の治療サイクルでSCモスネツズマブを受け取ります（サイクル長= 21日）
参加者は、最大17回の治療サイクルで3週間ごと（Q3W）にIVチラゴルマブを受け取ります（サイクル長= 21日）
参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）イベントを管理するために、必要に応じてIVトシリズマブを受け取ります
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実験的：モスネツズマブ SC とティラゴルマブ IV およびアテゾリズマブ IV の併用
参加者は少なくとも 8 サイクル、最大 17 サイクルの治療を受けます (サイクル長 = 21 日)。 注: この部門では参加者が登録されていません。 |
参加者は、最大17回の治療サイクルでSCモスネツズマブを受け取ります（サイクル長= 21日）
参加者は、最大17回の治療サイクルで3週間ごと（Q3W）にIVチラゴルマブを受け取ります（サイクル長= 21日）
参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）イベントを管理するために、必要に応じてIVトシリズマブを受け取ります
参加者は、最大17回の治療サイクルでIVアテゾリズマブQ3Wを受け取ります（サイクル長= 21日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合 - フェーズ 1b
時間枠：治療開始から試験治療の最終投与後90日まで（最長36週間）
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治療開始から試験治療の最終投与後90日まで（最長36週間）
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ルガーノ 2014 基準を使用して研究者が決定した最良の客観的応答率 (ORR) - フェーズ 2
時間枠：サイクル 17 まで (サイクル長 = 21 日)
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サイクル 17 まで (サイクル長 = 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルガーノ 2014 基準を使用して調査官が決定した最良の ORR - フェーズ 1b
時間枠：スクリーニング時に評価され、その後は疾患の進行、新しい抗がん療法の開始、または中止まで 3 ～ 6 か月ごとに評価されます（サイクル 8 まで、サイクル長 = 21 日）。
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最良の ORR は、ルガーノ 2014 基準を使用して研究者が決定した、任意の時点で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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スクリーニング時に評価され、その後は疾患の進行、新しい抗がん療法の開始、または中止まで 3 ～ 6 か月ごとに評価されます（サイクル 8 まで、サイクル長 = 21 日）。
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モスネツズマブの血清濃度 - フェーズ 1b
時間枠：サイクル 1 1 日目 - サイクル 8 1 日目 (サイクル長 = 21 日)
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サイクル 1 1 日目 - サイクル 8 1 日目 (サイクル長 = 21 日)
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ルガーノ 2014 基準を使用して治験責任医師が決定した最良の完全奏効 (CR) 率 - フェーズ 1b
時間枠：スクリーニング時に評価され、その後は疾患の進行、新しい抗がん療法の開始、または中止まで 3 ～ 6 か月ごとに評価されます（サイクル 8 まで、サイクル長 = 21 日）。
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スクリーニング時に評価され、その後は疾患の進行、新しい抗がん療法の開始、または中止まで 3 ～ 6 か月ごとに評価されます（サイクル 8 まで、サイクル長 = 21 日）。
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ルガーノ 2014 基準を使用して治験責任医師が決定した奏効期間 (DOR) - フェーズ 1b およびフェーズ 2
時間枠：文書化された反応（CR または部分反応（PR））の最初の発生から、疾患の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約 4 年）
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文書化された反応（CR または部分反応（PR））の最初の発生から、疾患の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約 4 年）
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ルガーノ 2014 基準を使用して研究者によって決定された無増悪生存期間 (PFS) - フェーズ 2
時間枠：最初の治験治療から、疾患の進行または再発、あるいは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約4年）
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最初の治験治療から、疾患の進行または再発、あるいは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約4年）
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ルガーノ 2014 基準を使用して調査者によって決定されたイベントフリー生存 (EFS) - フェーズ 2
時間枠：最初の治験治療から、疾患の進行または再発、あるいは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約4年）
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最初の治験治療から、疾患の進行または再発、あるいは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生まで（最長約4年）
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全生存期間 (OS) - フェーズ 2
時間枠：最初の治験治療から何らかの原因による死亡まで（最長約4年）
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最初の治験治療から何らかの原因による死亡まで（最長約4年）
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有害事象のある参加者の割合 - フェーズ 2
時間枠：治療開始から治験治療最終投与後90日まで
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治療開始から治験治療最終投与後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO43116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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