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Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Mosunetuzumab in combinazione con Tiragolumab con o senza Atezolizumab in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

29 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto di fase Ib/II che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Mosunetuzumab in combinazione con tiragolumab con o senza atezolizumab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di mosunetuzumab in combinazione con tiragolumab, con o senza atezolizumab, nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario (R/R) che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Regno Unito
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Lifespan Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • FL o DLBCL documentato istologicamente che ha avuto una recidiva o non ha risposto ad almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico e per i quali non esiste una terapia idonea con intento curativo o priorità più alta (ad esempio, chemioterapia standard, ASCT, cellule CAR-T)
  • Almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente (> 1,5 cm) o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente (> 1,0 cm)
  • - Partecipanti con FL (incluso trFL) per i quali è possibile raccogliere una biopsia e un aspirato del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto uno dei seguenti trattamenti prima dell'ingresso nello studio: mosunetuzumab o altri anticorpi bispecifici diretti contro CD20/CD3; tiragolumab o altro agente anti-TIGIT; SCT allogenico; trapianto di organi solidi
  • Attualmente idoneo per SCT autologo
  • Anamnesi attuale o passata di linfoma del SNC o infiltrazione leptomeningea
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati o murini (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
  • Controindicazione ad atezolizumab (se applicabile) o tocilizumab
  • Le tossicità clinicamente significative derivanti dal trattamento precedente non si sono risolte al grado </= 1 (secondo NCI CTCAE v5.0) prima della prima somministrazione del farmaco in studio con le eccezioni definite dal protocollo
  • Eventi avversi immunomediati emergenti dal trattamento associati a precedenti agenti immunoterapeutici come definito dal protocollo
  • Evidenza di qualsiasi malattia concomitante significativa come definita dal protocollo
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio, ad eccezione delle procedure richieste dal protocollo (ad es. Biopsie tumorali e biopsie del midollo osseo)
  • Significative malattie cardiache, polmonari, del sistema nervoso centrale o del fegato o infezioni attive note
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Storia di malattia autoimmune con eccezioni come definito nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mosunetuzumab per via sottocutanea (SC) in combinazione con Tiragolumab per via endovenosa (IV).
I partecipanti riceveranno almeno 8 e fino a 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Mosunetuzumab SC
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab SC per un massimo di 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Tiragolumab
I partecipanti riceveranno tiragolumab IV ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Altro: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per gestire gli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Sperimentale: Mosunetuzumab SC in combinazione con Tiragolumab IV e Atezolizumab IV
I partecipanti riceveranno almeno 8 e fino a 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Mosunetuzumab SC
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab SC per un massimo di 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Tiragolumab
I partecipanti riceveranno tiragolumab IV ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Altro: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per gestire gli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab IV Q3W per un massimo di 17 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (fase 1b)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino al ciclo 17; durata del ciclo = 21 giorni)
Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino al ciclo 17; durata del ciclo = 21 giorni)
Miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri Lugano 2014 (fase 2)
Lasso di tempo: Fino al ciclo 17 (durata del ciclo = 21 giorni)
Fino al ciclo 17 (durata del ciclo = 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore ORR determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014 (fase 1b)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 4 anni (valutato allo screening, e poi ogni 3-6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Basale fino a circa 4 anni (valutato allo screening, e poi ogni 3-6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Tasso di migliore risposta completa (CR) determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri Lugano 2014 (fase 1b e fase 2)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 4 anni (valutato allo screening, e poi ogni 3-6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Basale fino a circa 4 anni (valutato allo screening, e poi ogni 3-6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri Lugano 2014 (fase 1b e fase 2)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta documentata (CR o risposta parziale (PR)) alla progressione o alla ricaduta della malattia, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta documentata (CR o risposta parziale (PR)) alla progressione o alla ricaduta della malattia, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri Lugano 2014 (fase 2)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione o recidiva della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione o recidiva della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri Lugano 2014 (fase 2)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione o recidiva della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione o recidiva della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale (OS) (fase 2)
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Dal momento del primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino al ciclo 17; durata del ciclo = 21 giorni)
Fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino al ciclo 17; durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica di Mosunetuzumab
Lasso di tempo: Fino al ciclo 17 (durata del ciclo = 21 giorni)
Fino al ciclo 17 (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica di Mosunetuzumab in combinazione con Tiragolumab
Lasso di tempo: Fino al ciclo 17 (durata del ciclo = 17 giorni)
Fino al ciclo 17 (durata del ciclo = 17 giorni)
Concentrazione sierica di Mosunetuzumab in combinazione con Tiragolumab e Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino al ciclo 17 (durata del ciclo = 21 giorni)
Fino al ciclo 17 (durata del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO43116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin, linfoma follicolare

Prove cliniche su Mosunetuzumab SC

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