Avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin mosunetutsumabin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä tiragolumabin kanssa atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen Ib/II avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin mosunetutsumabin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä tiragolumabin kanssa atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mosunetutsumabin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä tiragolumabin kanssa, joko atetsolitsumabin kanssa tai ilman, osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai follikulaarinen lymfooma (FL). ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Eastern Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur - Mont-Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitaet Duisburg-Essen
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Histologisesti dokumentoitu FL tai DLBCL, joka on uusiutunut tai ei ole vastannut vähintään kahteen aikaisempaan systeemiseen hoito-ohjelmaan ja jolle ei ole olemassa sopivaa parantavaa hoitoa tai korkeampaa prioriteettia (esim. tavallinen kemoterapia, ASCT, CAR T-solut)
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva (> 1,5 cm) solmuvaurio tai vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva (> 1,0 cm) solmukkeen ulkopuolinen leesio
- Osallistujat, joilla on FL (mukaan lukien trFL), joilta voidaan kerätä luuydinbiopsia ja aspiraatti
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Sai mitä tahansa seuraavista hoidoista ennen tutkimukseen tuloa: mosunetutsumabi tai muut CD20/CD3-ohjatut bispesifiset vasta-aineet; tiragolumabi tai muu anti-TIGIT-aine; allogeeninen SCT; kiinteä elinsiirto
- Tällä hetkellä oikeutettu autologiseen SCT:hen
- Nykyinen tai aiempi keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen infiltraatio
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoidun tai hiiren monoklonaalisten vasta-aineiden (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvien fuusioproteiinien) johdosta
- Vasta-aihe atetsolitsumabille (jos sovellettavissa) tai tosilitsumabille
- Kliinisesti merkittävät toksisuus aikaisemmasta hoidosta ei ole hävinnyt asteeseen </= 1 (per NCI CTCAE v5.0) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa protokollassa määritellyin poikkeuksin.
- Hoidosta johtuvat immuunivälitteiset haittatapahtumat, jotka liittyvät aikaisempiin immunoterapeuttisiin aineisiin, kuten protokollassa on määritelty
- Todisteet kaikista merkittävistä, samanaikaisista sairauksista, kuten protokollassa on määritelty
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, lukuun ottamatta protokollan edellyttämiä toimenpiteitä (esim. kasvainbiopsiat ja luuydinbiopsiat)
- Merkittävä sydän-, keuhko-, keskushermostosairaus tai maksasairaus tai tunnetut aktiiviset infektiot
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Aiempi autoimmuunisairaus protokollassa määriteltyjä poikkeuksia lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonalainen (SC) mosunetutsumabi yhdistelmänä laskimonsisäisen (IV) tiragolumabin kanssa
Osallistujat saavat vähintään 8 ja enintään 17 hoitojaksoa (syklin pituus = 21 päivää)
|
Osallistujat saavat SC-mosunetutsumabia enintään 17 hoitojakson ajan (syklin pituus = 21 päivää)
Osallistujat saavat IV tiragolumabia 3 viikon välein (Q3W) enintään 17 hoitosyklin ajan (syklin pituus = 21 päivää)
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hallintaan
|
|
Kokeellinen: Mosunetutsumabi SC yhdistelmänä Tiragolumabi IV:n ja Atezolitsumabi IV:n kanssa
Osallistujat saavat vähintään 8 ja enintään 17 hoitojaksoa (syklin pituus = 21 päivää) Huomautus: Tämä käsi ei rekisteröinyt yhtään osallistujaa. |
Osallistujat saavat SC-mosunetutsumabia enintään 17 hoitojakson ajan (syklin pituus = 21 päivää)
Osallistujat saavat IV tiragolumabia 3 viikon välein (Q3W) enintään 17 hoitosyklin ajan (syklin pituus = 21 päivää)
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hallintaan
Osallistujat saavat IV atetsolitsumabi Q3W:tä enintään 17 hoitojakson ajan (syklin pituus = 21 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia - vaihe 1b
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
|
Hoidon alusta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
|
|
Paras objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä Lugano 2014 -kriteerejä – vaihe 2
Aikaikkuna: Jopa sykli 17 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Jopa sykli 17 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras ORR, jonka tutkija on määrittänyt Lugano 2014 -kriteereillä - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnassa ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen asti (syklin 8 läpi; syklin pituus = 21 päivää)
|
Paras ORR määritellään osaksi osallistujia, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) milloin tahansa tutkijan määrittämänä Lugano 2014 -kriteereillä.
|
Arvioidaan seulonnassa ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen asti (syklin 8 läpi; syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Mosunetutsumabin seerumipitoisuus - vaihe 1b
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 8 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 8 päivä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Tutkijan Lugano 2014 -kriteerejä käyttäen määrittämä paras täydellinen vastausprosentti (CR) - Vaihe 1b
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnassa ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen asti (syklin 8 läpi; syklin pituus = 21 päivää)
|
Arvioidaan seulonnassa ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövänvastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen asti (syklin 8 läpi; syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR), jonka tutkija on määrittänyt Lugano 2014 -kriteereillä - vaihe 1b ja vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai osittainen vaste (PR)) taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai osittainen vaste (PR)) taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt Lugano 2014 -kriteereillä - Vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS), jonka tutkija on määrittänyt Lugano 2014 -kriteereillä - vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti)
|
|
|
Overall Survival (OS) – vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4 vuoteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia – vaihe 2
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoidon alusta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO43116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .