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Une étude multicentrique ouverte évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du mosunetuzumab en association avec le tiragolumab avec ou sans atezolizumab chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

24 septembre 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique ouverte de phase Ib/II évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du mosunetuzumab en association avec le tiragolumab avec ou sans atezolizumab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire

Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du mosunetuzumab en association avec le tiragolumab, avec ou sans atezolizumab, chez des participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire (R/R) ou d'un lymphome folliculaire (LF) qui avoir reçu au moins deux lignes précédentes de thérapie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Lifespan Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé >/= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • LF ou DLBCL histologiquement documenté qui a rechuté ou n'a pas répondu à au moins deux schémas thérapeutiques systémiques antérieurs et pour lesquels il n'existe aucun traitement approprié à visée curative ou de priorité plus élevée (par exemple, chimiothérapie standard, ASCT, cellules CAR T)
  • Au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable (> 1,5 cm) ou au moins une lésion extraganglionnaire bidimensionnelle mesurable (> 1,0 cm)
  • Participants atteints de FL (y compris trFL) pour lesquels une biopsie et une aspiration de moelle osseuse peuvent être prélevées
  • Fonction hématologique et organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • A reçu l'un des traitements suivants avant l'entrée dans l'étude : mosunetuzumab ou d'autres anticorps bispécifiques dirigés contre CD20/CD3 ; tiragolumab ou autre agent anti-TIGIT ; SCT allogénique; transplantation d'organe solide
  • Actuellement éligible au SCT autologue
  • Antécédents actuels ou passés de lymphome du SNC ou d'infiltration leptoméningée
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères à la thérapie par anticorps monoclonaux humanisés ou murins (ou protéines de fusion liées à des anticorps recombinants)
  • Contre-indication à l'atezolizumab (le cas échéant) ou au tocilizumab
  • Les toxicités cliniquement significatives d'un traitement antérieur ne se sont pas résolues au grade </= 1 (selon NCI CTCAE v5.0) avant la première administration du médicament à l'étude avec des exceptions définies par le protocole
  • Événements indésirables à médiation immunitaire liés au traitement et associés à des agents immunothérapeutiques antérieurs, tels que définis par le protocole
  • Preuve de toute maladie concomitante importante telle que définie par le protocole
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'administration du premier traitement à l'étude, à l'exception des procédures prescrites par le protocole (par exemple, biopsies tumorales et biopsies de moelle osseuse)
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, du SNC ou du foie importante, ou infections actives connues
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
  • Antécédents de maladie auto-immune avec des exceptions telles que définies dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mosunetuzumab sous-cutané (SC) en association avec le tiragolumab intraveineux (IV)
Les participants recevront au moins 8 et jusqu'à 17 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Médicament: Mosunetuzumab SC
Les participants recevront du mosunetuzumab SC pendant un maximum de 17 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Médicament: Tiragolumab
Les participants recevront du tiragolumab IV toutes les 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 17 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Autre: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour gérer les événements du syndrome de libération de cytokines (SRC)
Expérimental: Mosunetuzumab SC en association avec Tiragolumab IV et Atezolizumab IV

Les participants recevront au moins 8 et jusqu'à 17 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)

Remarque : Ce bras n’a inscrit aucun participant.
Médicament: Mosunetuzumab SC
Les participants recevront du mosunetuzumab SC pendant un maximum de 17 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Médicament: Tiragolumab
Les participants recevront du tiragolumab IV toutes les 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 17 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Autre: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour gérer les événements du syndrome de libération de cytokines (SRC)
Médicament: Atézolizumab
Les participants recevront de l'atezolizumab IV Q3W pendant un maximum de 17 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables - Phase 1b
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 90 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
Depuis le début du traitement jusqu'à 90 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
Meilleur taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par l'enquêteur à l'aide des critères de Lugano 2014 - Phase 2
Délai: Jusqu'au cycle 17 (durée du cycle = 21 jours)
Jusqu'au cycle 17 (durée du cycle = 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur ORR tel que déterminé par l'enquêteur selon les critères de Lugano 2014 - Phase 1b
Délai: Évalué lors du dépistage, puis tous les 3 à 6 mois jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt (jusqu'au cycle 8 ; durée du cycle = 21 jours)
Le meilleur ORR est défini comme la fraction de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) à tout moment, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères de Lugano 2014.
Évalué lors du dépistage, puis tous les 3 à 6 mois jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt (jusqu'au cycle 8 ; durée du cycle = 21 jours)
Concentration sérique de mosunetuzumab - Phase 1b
Délai: Cycle 1 Jour 1 - Cycle 8 Jour 1 (durée du cycle = 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 - Cycle 8 Jour 1 (durée du cycle = 21 jours)
Meilleur taux de réponse complète (RC) tel que déterminé par l'enquêteur à l'aide des critères de Lugano 2014 - Phase 1b
Délai: Évalué lors du dépistage, puis tous les 3 à 6 mois jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt (jusqu'au cycle 8 ; durée du cycle = 21 jours)
Évalué lors du dépistage, puis tous les 3 à 6 mois jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt (jusqu'au cycle 8 ; durée du cycle = 21 jours)
Durée de réponse (DOR) telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide des critères de Lugano 2014 - Phase 1b et Phase 2
Délai: Depuis la première apparition d'une réponse documentée (RC ou réponse partielle (PR)) jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
Depuis la première apparition d'une réponse documentée (RC ou réponse partielle (PR)) jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
Survie sans progression (SSP) telle que déterminée par l'enquêteur à l'aide des critères de Lugano 2014 - Phase 2
Délai: Depuis le premier traitement de l'étude jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'une rechute, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
Depuis le premier traitement de l'étude jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'une rechute, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
Survie sans événement (EFS) telle que déterminée par l'enquêteur selon les critères de Lugano 2014 - Phase 2
Délai: Depuis le premier traitement de l'étude jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'une rechute, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
Depuis le premier traitement de l'étude jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'une rechute, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans)
Survie globale (OS) - Phase 2
Délai: Depuis le premier traitement de l’étude jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 4 ans)
Depuis le premier traitement de l’étude jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 4 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables - Phase 2
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Depuis le début du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO43116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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