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Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Mosunetuzumab in Kombination mit Tiragolumab mit oder ohne Atezolizumab bei Teilnehmern mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

24. September 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Mosunetuzumab in Kombination mit Tiragolumab mit oder ohne Atezolizumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Mosunetuzumab in Kombination mit Tiragolumab, mit oder ohne Atezolizumab, bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikulärem Lymphom (FL) untersuchen, die mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Histologisch dokumentiertes FL oder DLBCL, das rezidiviert ist oder auf mindestens zwei vorherige systemische Behandlungsschemata nicht angesprochen hat und für das keine geeignete Therapie mit kurativer Absicht oder höherer Priorität existiert (z. B. Standard-Chemotherapie, ASCT, CART-Zellen)
  • Mindestens eine zweidimensional messbare (> 1,5 cm) nodale Läsion oder mindestens eine zweidimensional messbare (> 1,0 cm) extranodale Läsion
  • Teilnehmer mit FL (einschließlich trFL), für die eine Knochenmarkbiopsie und ein Aspirat entnommen werden können
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vor Studieneintritt eine der folgenden Behandlungen erhalten: Mosunetuzumab oder andere gegen CD20/CD3 gerichtete bispezifische Antikörper; Tiragolumab oder andere Anti-TIGIT-Mittel; allogene SCT; solide Organtransplantation
  • Derzeit geeignet für autologe SCT
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines ZNS-Lymphoms oder einer leptomeningealen Infiltration
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf eine Therapie mit humanisierten oder murinen monoklonalen Antikörpern (oder mit rekombinanten Antikörpern verwandte Fusionsproteine)
  • Kontraindikation für Atezolizumab (falls zutreffend) oder Tocilizumab
  • Klinisch signifikante Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung haben sich vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nicht auf Grad </= 1 (gemäß NCI CTCAE v5.0) zurückgebildet, mit Ausnahmen, die im Protokoll definiert sind
  • Behandlungsbedingte immunvermittelte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit früheren immuntherapeutischen Mitteln, wie im Protokoll definiert
  • Nachweis einer signifikanten Begleiterkrankung im Sinne des Protokolls
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme von protokollpflichtigen Verfahren (z. B. Tumorbiopsien und Knochenmarkbiopsien)
  • Signifikante Herz-, Lungen-, ZNS- oder Lebererkrankung oder bekannte aktive Infektionen
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit Ausnahmen wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutanes (SC) Mosunetuzumab in Kombination mit intravenösem (IV) Tiragolumab
Die Teilnehmer erhalten mindestens 8 und bis zu 17 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Arzneimittel: Mosunetuzumab SC
Die Teilnehmer erhalten SC Mosunetuzumab für bis zu 17 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Arzneimittel: Tiragolumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tiragolumab alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 17 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Sonstiges: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf, um Ereignisse des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zu bewältigen
Experimental: Mosunetuzumab SC in Kombination mit Tiragolumab IV und Atezolizumab IV

Die Teilnehmer erhalten mindestens 8 und bis zu 17 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage).

Hinweis: Für diesen Zweig wurden keine Teilnehmer registriert.
Arzneimittel: Mosunetuzumab SC
Die Teilnehmer erhalten SC Mosunetuzumab für bis zu 17 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Arzneimittel: Tiragolumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tiragolumab alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 17 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Sonstiges: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf, um Ereignisse des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zu bewältigen
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten IV Atezolizumab Q3W für bis zu 17 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen – Phase 1b
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Beste objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer anhand der Lugano-Kriterien 2014 ermittelt – Phase 2
Zeitfenster: Bis Zyklus 17 (Zykluslänge = 21 Tage)
Bis Zyklus 17 (Zykluslänge = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste ORR, bestimmt durch den Prüfer anhand der Lugano 2014-Kriterien – Phase 1b
Zeitfenster: Bewertet beim Screening und dann alle 3–6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Entzug (bis Zyklus 8; Zykluslänge = 21 Tage)
Die beste ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) zu jedem Zeitpunkt, wie vom Prüfer anhand der Kriterien von Lugano 2014 ermittelt.
Bewertet beim Screening und dann alle 3–6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Entzug (bis Zyklus 8; Zykluslänge = 21 Tage)
Serumkonzentration von Mosunetuzumab – Phase 1b
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 – Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 – Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Beste vollständige Antwortrate (CR), wie vom Prüfer anhand der Lugano 2014-Kriterien ermittelt – Phase 1b
Zeitfenster: Bewertet beim Screening und dann alle 3–6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Entzug (bis Zyklus 8; Zykluslänge = 21 Tage)
Bewertet beim Screening und dann alle 3–6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Entzug (bis Zyklus 8; Zykluslänge = 21 Tage)
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer anhand der Kriterien von Lugano 2014 bestimmt – Phase 1b und Phase 2
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion (CR oder partielle Reaktion (PR)) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Rückfall oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion (CR oder partielle Reaktion (PR)) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Rückfall oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch den Prüfer anhand der Kriterien von Lugano 2014 – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)
Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie vom Ermittler anhand der Kriterien von Lugano 2014 bestimmt – Phase 2
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)
Von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahren)
Gesamtüberleben (OS) – Phase 2
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 4 Jahren)
Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 4 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen – Phase 2
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO43116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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