B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 아테졸리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 티라골루맙과 모수네투주맙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 공개 라벨, 다기관 연구
2024년 9월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 아테졸리주맙을 병용하거나 병용하지 않고 티라골루맙과 병용한 모수네투주맙의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 Ib/II상 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 아테졸리주맙 병용 여부에 관계없이 모수네투주맙과 티라골루맙 병용 요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다. 이전에 최소 2회 이상의 전신 요법을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45122
- Universitaet Duisburg-Essen
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Lifespan Cancer Institute
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur - Mont-Godinne
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, SE3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
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Plymouth, 영국
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주
- Eastern Health
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세 >/= 18년
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 최소 12주
- 조직학적으로 기록된 FL 또는 DLBCL은 적어도 2가지 이전의 전신 치료 요법에 반응하지 않았거나 재발했으며 치유 의도가 있거나 더 높은 우선 순위의 적합한 요법이 존재하지 않습니다(예: 표준 화학요법, ASCT, CAR T 세포).
- 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한(> 1.5 cm) 결절 병변 또는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한(> 1.0 cm) 결절외 병변
- 골수 생검 및 흡인을 수집할 수 있는 FL(trFL 포함) 참가자
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능
제외 기준:
- 연구 시작 전에 하기 치료 중 임의의 것을 받음: 모수네투주맙 또는 기타 CD20/CD3-지시 이중특이성 항체; 티라골루맙 또는 기타 항-TIGIT 제제; 동종 SCT; 고형 장기 이식
- 현재 자가 SCT 대상
- CNS 림프종 또는 연수막 침윤의 현재 또는 과거력
- 인간화 또는 쥐 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 아테졸리주맙(해당하는 경우) 또는 토실리주맙에 대한 금기
- 프로토콜에 정의된 예외를 제외하고 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 이전 치료의 임상적으로 유의미한 독성이 등급 </= 1(NCI CTCAE v5.0에 따라)로 해결되지 않았습니다.
- 프로토콜에 의해 정의된 이전 면역치료제와 관련된 치료 긴급 면역 매개 부작용
- 임상시험계획서에 의해 정의된 중대한 수반 질병의 증거
- 프로토콜 의무 절차(예: 종양 생검 및 골수 생검)를 제외한 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내의 대수술
- 심각한 심장, 폐, CNS 또는 간 질환 또는 알려진 활동성 감염
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
- 프로토콜에 정의된 예외가 있는 자가면역 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥내(IV) 티라골루맙과 조합된 피하(SC) 모수네투주맙
참가자는 최소 8주기에서 최대 17주기의 치료를 받게 됩니다(주기 길이 = 21일).
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참가자는 최대 17회 치료 주기(주기 길이 = 21일) 동안 SC 모수네투주맙을 받게 됩니다.
참가자는 최대 17회의 치료 주기(주기 길이 = 21일) 동안 3주마다(Q3W) IV 티라골루맙을 투여받습니다.
참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 이벤트를 관리하기 위해 필요에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
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실험적: 티라골루맙 IV 및 아테졸리주맙 IV와 병용한 모수네투주맙 SC
참가자는 최소 8주기에서 최대 17주기의 치료를 받게 됩니다(주기 길이 = 21일). 참고: 이 부문에는 참가자가 등록되지 않았습니다. |
참가자는 최대 17회 치료 주기(주기 길이 = 21일) 동안 SC 모수네투주맙을 받게 됩니다.
참가자는 최대 17회의 치료 주기(주기 길이 = 21일) 동안 3주마다(Q3W) IV 티라골루맙을 투여받습니다.
참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 이벤트를 관리하기 위해 필요에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
참가자는 최대 17회의 치료 주기(주기 길이 = 21일) 동안 IV 아테졸리주맙 Q3W를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자의 비율 - 1b단계
기간: 치료 시작부터 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지(최대 36주)
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치료 시작부터 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지(최대 36주)
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Lugano 2014 기준을 사용하여 연구자가 결정한 최고의 객관적 반응률(ORR) - 2단계
기간: 최대 주기 17(주기 길이 = 21일)
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최대 주기 17(주기 길이 = 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lugano 2014 기준을 사용하여 연구자가 결정한 최고의 ORR - 1b단계
기간: 선별검사 시 평가한 후 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단(8주기까지; 주기 길이 = 21일)까지 3~6개월마다 평가합니다.
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최상의 ORR은 Lugano 2014 기준을 사용하여 연구자가 결정한 대로 언제든지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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선별검사 시 평가한 후 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단(8주기까지; 주기 길이 = 21일)까지 3~6개월마다 평가합니다.
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모수네투주맙의 혈청 농도 - 1b상
기간: 주기 1 1일 - 주기 8 1일(주기 길이 = 21일)
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주기 1 1일 - 주기 8 1일(주기 길이 = 21일)
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Lugano 2014 기준을 사용하여 연구자가 결정한 최고의 완전 반응(CR) 비율 - 1b단계
기간: 선별검사 시 평가한 후 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단(8주기까지; 주기 길이 = 21일)까지 3~6개월마다 평가합니다.
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선별검사 시 평가한 후 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단(8주기까지; 주기 길이 = 21일)까지 3~6개월마다 평가합니다.
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Lugano 2014 기준 - 1b단계 및 2단계를 사용하여 조사관이 결정한 응답 기간(DOR)
기간: 문서화된 반응(CR 또는 부분 반응(PR))이 처음 발생한 때부터 질병 진행이나 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(먼저 발생하는 시점부터)(최대 약 4년)
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문서화된 반응(CR 또는 부분 반응(PR))이 처음 발생한 때부터 질병 진행이나 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지(먼저 발생하는 시점부터)(최대 약 4년)
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Lugano 2014 기준을 사용하여 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS) - 2단계
기간: 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행이나 재발이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 4년)
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첫 번째 연구 치료부터 질병 진행이나 재발이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 4년)
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Lugano 2014 기준을 사용하여 연구자가 결정한 무사건 생존(EFS) - 2단계
기간: 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행이나 재발이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 4년)
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첫 번째 연구 치료부터 질병 진행이나 재발이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 4년)
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전체 생존(OS) - 2단계
기간: 첫 번째 연구 치료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4년)
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첫 번째 연구 치료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 4년)
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부작용이 발생한 참가자의 비율 - 2단계
기간: 치료 시작부터 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지
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치료 시작부터 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO43116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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