Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, multicenterstudie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Mosunetuzumab i kombination med Tiragolumab med eller utan atezolizumab hos deltagare med B-cells non-Hodgkin-lymfom

29 februari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen fas Ib/II multicenterstudie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Mosunetuzumab i kombination med Tiragolumab med eller utan atezolizumab hos patienter med recidiverande eller refraktärt B-cells non-Hodgkin lymfom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för mosunetuzumab i kombination med tiragolumab, med eller utan atezolizumab, hos deltagare med återfall eller refraktärt (R/R) diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller follikulärt lymfom (FL) som har fått minst två tidigare linjer av systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Storbritannien
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Histologiskt dokumenterad FL eller DLBCL som har återfallit eller misslyckats med att svara på minst två tidigare systemiska behandlingsregimer och för vilka det inte finns någon lämplig behandling med kurativ avsikt eller högre prioritet (t.ex. standardkemoterapi, ASCT, CAR T-celler)
  • Minst en tvådimensionellt mätbar (> 1,5 cm) nodal lesion, eller minst en tvådimensionell mätbar (> 1,0 cm) extranodal lesion
  • Deltagare med FL (inklusive trFL) för vilka en benmärgsbiopsi och aspirat kan samlas in
  • Tillräcklig hematologisk och organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Fick någon av följande behandlingar innan studiestart: mosunetuzumab eller andra CD20/CD3-riktade bispecifika antikroppar; tiragolumab eller annat anti-TIGIT-medel; allogen SCT; solid organtransplantation
  • För närvarande kvalificerad för autolog SCT
  • Aktuell eller tidigare historia av CNS-lymfom eller leptomeningeal infiltration
  • Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserad eller murin monoklonal antikroppsbehandling (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner)
  • Kontraindikation för atezolizumab (om tillämpligt) eller tocilizumab
  • Kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare behandling har inte försvunnit till grad </= 1 (enligt NCI CTCAE v5.0) före den första studieläkemedlets administrering med undantag som definieras av protokollet
  • Behandlingsuppkomna immunmedierade biverkningar associerade med tidigare immunterapeutiska medel enligt definitionen i protokollet
  • Bevis på någon signifikant samtidig sjukdom enligt definitionen i protokollet
  • Större operation inom 4 veckor före administrering av den första studiebehandlingen, med undantag för protokollbelagda procedurer (t.ex. tumörbiopsier och benmärgsbiopsier)
  • Betydande hjärt-, lung-, CNS- eller leversjukdom, eller kända aktiva infektioner
  • Historik om annan malignitet som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat
  • Historik av autoimmun sjukdom med undantag enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subkutant (SC) Mosunetuzumab i kombination med intravenöst (IV) Tiragolumab
Deltagarna kommer att få minst 8 och upp till 17 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Läkemedel: Mosunetuzumab SC
Deltagarna kommer att få SC mosunetuzumab i upp till 17 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Läkemedel: Tiragolumab
Deltagarna kommer att få IV tiragolumab var tredje vecka (Q3W) i upp till 17 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Övrig: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab efter behov för att hantera cytokine release syndrome (CRS) händelser
Experimentell: Mosunetuzumab SC i kombination med Tiragolumab IV och Atezolizumab IV
Deltagarna kommer att få minst 8 och upp till 17 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Läkemedel: Mosunetuzumab SC
Deltagarna kommer att få SC mosunetuzumab i upp till 17 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Läkemedel: Tiragolumab
Deltagarna kommer att få IV tiragolumab var tredje vecka (Q3W) i upp till 17 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Övrig: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab efter behov för att hantera cytokine release syndrome (CRS) händelser
Läkemedel: Atezolizumab
Deltagarna kommer att få IV atezolizumab Q3W i upp till 17 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med negativa händelser (fas 1b)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cykel 17; cykellängd = 21 dagar)
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cykel 17; cykellängd = 21 dagar)
Bästa objektiva svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredaren med hjälp av Lugano 2014-kriterier (fas 2)
Tidsram: Upp till cykel 17 (cykellängd = 21 dagar)
Upp till cykel 17 (cykellängd = 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa ORR som fastställts av utredaren med hjälp av Lugano 2014-kriterier (fas 1b)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4 år (bedöms vid screening och sedan någonsin 3-6 månader tills sjukdomsprogression, start av ny anticancerterapi eller utsättande)
Baslinje upp till cirka 4 år (bedöms vid screening och sedan någonsin 3-6 månader tills sjukdomsprogression, start av ny anticancerterapi eller utsättande)
Bästa frekvens för fullständigt svar (CR) som fastställts av utredaren med hjälp av Lugano 2014-kriterier (fas 1b och fas 2)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4 år (bedöms vid screening och sedan någonsin 3-6 månader tills sjukdomsprogression, start av ny anticancerterapi eller utsättande)
Baslinje upp till cirka 4 år (bedöms vid screening och sedan någonsin 3-6 månader tills sjukdomsprogression, start av ny anticancerterapi eller utsättande)
Duration of Response (DOR) som fastställts av utredaren med hjälp av Lugano 2014-kriterier (fas 1b och fas 2)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat svar (CR eller partiell respons (PR)) till sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat svar (CR eller partiell respons (PR)) till sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredaren med hjälp av Lugano 2014-kriterier (fas 2)
Tidsram: Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år)
Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år)
Händelsefri överlevnad (EFS) som fastställts av utredaren med hjälp av Lugano 2014-kriterier (fas 2)
Tidsram: Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år)
Från den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år)
Total överlevnad (OS) (fas 2)
Tidsram: Från tidpunkten för första studiebehandling till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 4 år)
Från tidpunkten för första studiebehandling till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 4 år)
Andel deltagare med negativa händelser (fas 2)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cykel 17; cykellängd = 21 dagar)
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cykel 17; cykellängd = 21 dagar)
Serumkoncentration av Mosunetuzumab
Tidsram: Upp till cykel 17 (cykellängd = 21 dagar)
Upp till cykel 17 (cykellängd = 21 dagar)
Serumkoncentration av Mosunetuzumab i kombination med Tiragolumab
Tidsram: Upp till cykel 17 (cykellängd = 17 dagar)
Upp till cykel 17 (cykellängd = 17 dagar)
Serumkoncentration av Mosunetuzumab i kombination med Tiragolumab och Atezolizumab
Tidsram: Upp till cykel 17 (cykellängd = 21 dagar)
Upp till cykel 17 (cykellängd = 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO43116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkin lymfom, follikulärt lymfom

Kliniska prövningar på Mosunetuzumab SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera