Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van mosunetuzumab in combinatie met tiragolumab met of zonder atezolizumab bij deelnemers met B-cel non-hodgkinlymfoom

24 september 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase Ib/II open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van mosunetuzumab in combinatie met tiragolumab met of zonder atezolizumab bij patiënten met recidiverend of refractair B-cel non-hodgkinlymfoom

Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek evalueren van mosunetuzumab in combinatie met tiragolumab, met of zonder atezolizumab, bij deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of folliculair lymfoom (FL) die ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Lifespan Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Histologisch gedocumenteerde FL of DLBCL die is teruggevallen of niet heeft gereageerd op ten minste twee eerdere systemische behandelingsregimes en waarvoor geen geschikte therapie met curatieve bedoeling of hogere prioriteit bestaat (bijv. Standaard chemotherapie, ASCT, CAR T-cellen)
  • Ten minste één tweedimensionaal meetbare (> 1,5 cm) nodale laesie, of ten minste één tweedimensionaal meetbare (> 1,0 cm) extranodale laesie
  • Deelnemers met FL (inclusief trFL) bij wie een beenmergbiopsie en -aspiraat kan worden afgenomen
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een van de volgende behandelingen voorafgaand aan deelname aan de studie: mosunetuzumab of andere CD20/CD3-gerichte bispecifieke antilichamen; tiragolumab of een ander middel tegen TIGIT; allogene SCT; transplantatie van vaste organen
  • Momenteel in aanmerking voor autologe SCT
  • Huidige of vroegere geschiedenis van CZS-lymfoom of leptomeningeale infiltratie
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten)
  • Contra-indicatie voor atezolizumab (indien van toepassing) of tocilizumab
  • Klinisch significante toxiciteiten van eerdere behandeling zijn niet verminderd tot Graad </= 1 (volgens NCI CTCAE v5.0) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzonderingen gedefinieerd door het protocol
  • Tijdens de behandeling optredende immuungemedieerde bijwerkingen geassocieerd met eerdere immunotherapeutische middelen zoals gedefinieerd door het protocol
  • Bewijs van een significante, bijkomende ziekte zoals gedefinieerd door het protocol
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling, met uitzondering van protocol-verplichte procedures (bijv. tumorbiopten en beenmergbiopten)
  • Significante hart-, long-, CZS- of leverziekte, of bekende actieve infecties
  • Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte met uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subcutaan (SC) Mosunetuzumab in combinatie met intraveneus (IV) Tiragolumab
Deelnemers krijgen minimaal 8 en maximaal 17 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Geneesmiddel: Mosunetuzumab SC
Deelnemers krijgen SC mounetuzumab gedurende maximaal 17 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Geneesmiddel: Tiragolumab
Deelnemers krijgen IV tiragolumab elke 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 17 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Ander: Tocilizumab
Deelnemers zullen i.v. tocilizumab krijgen als dat nodig is om cytokine release syndrome (CRS)-gebeurtenissen te beheersen
Experimenteel: Mosunetuzumab SC in combinatie met Tiragolumab IV en Atezolizumab IV

Deelnemers krijgen minimaal 8 en maximaal 17 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)

Opmerking: voor deze arm zijn geen deelnemers ingeschreven.
Geneesmiddel: Mosunetuzumab SC
Deelnemers krijgen SC mounetuzumab gedurende maximaal 17 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Geneesmiddel: Tiragolumab
Deelnemers krijgen IV tiragolumab elke 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 17 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Ander: Tocilizumab
Deelnemers zullen i.v. tocilizumab krijgen als dat nodig is om cytokine release syndrome (CRS)-gebeurtenissen te beheersen
Geneesmiddel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen IV atezolizumab Q3W gedurende maximaal 17 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen - Fase 1b
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 36 weken)
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 36 weken)
Beste objectieve responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de criteria van Lugano 2014 - Fase 2
Tijdsspanne: Tot cyclus 17 (cyclusduur = 21 dagen)
Tot cyclus 17 (cyclusduur = 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste ORR zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de criteria van Lugano 2014 - Fase 1b
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3-6 maanden tot ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting (tot en met cyclus 8; cyclusduur = 21 dagen)
De beste ORR wordt gedefinieerd als de fractie deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op enig moment, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van de criteria van Lugano 2014.
Beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3-6 maanden tot ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting (tot en met cyclus 8; cyclusduur = 21 dagen)
Serumconcentratie van Mosunetuzumab – Fase 1b
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 - Cyclus 8 Dag 1 (cyclusduur = 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 - Cyclus 8 Dag 1 (cyclusduur = 21 dagen)
Beste complete responspercentage (CR), zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de criteria van Lugano 2014 - Fase 1b
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3-6 maanden tot ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting (tot en met cyclus 8; cyclusduur = 21 dagen)
Beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3-6 maanden tot ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie of stopzetting (tot en met cyclus 8; cyclusduur = 21 dagen)
Duur van de respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de criteria van Lugano 2014 - Fase 1b en Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde respons (CR of gedeeltelijke respons (PR)) tot ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde respons (CR of gedeeltelijke respons (PR)) tot ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van de criteria van Lugano 2014 - Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of -terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of -terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de criteria van Lugano 2014 - Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of -terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of -terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar)
Totale overleving (OS) - Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
Vanaf het moment van de eerste onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen - Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO43116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren