Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę mosunetuzumabu w skojarzeniu z tyragolumabem z atezolizumabem lub bez atezolizumabu u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

24 września 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę mosunetuzumabu w skojarzeniu z tiragolumabem z atezolizumabem lub bez atezolizumabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Badanie to oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę mosunetuzumabu w skojarzeniu z tiragolumabem, z atezolizumabem lub bez, u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem grudkowym (FL), u których otrzymali co najmniej dwie poprzednie linie terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Histologicznie udokumentowany FL lub DLBCL, który uległ nawrotowi lub nie reagował na co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia systemowego i dla którego nie istnieje odpowiednia terapia mająca na celu wyleczenie lub wyższy priorytet (np. standardowa chemioterapia, ASCT, komórki T CAR)
  • Co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo (> 1,5 cm) zmiana węzłowa lub co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo (> 1,0 cm) zmiana pozawęzłowa
  • Uczestnicy z FL (w tym trFL), u których można pobrać biopsję szpiku kostnego i aspirat
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał którekolwiek z następujących leków przed włączeniem do badania: mosunetuzumab lub inne przeciwciała bispecyficzne skierowane przeciwko CD20/CD3; tiragolumab lub inny środek anty-TIGIT; allogeniczne SCT; przeszczep narządów litych
  • Obecnie kwalifikuje się do autologicznego SCT
  • Obecna lub przebyta historia chłoniaka OUN lub nacieku opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię humanizowanymi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi (lub rekombinowanymi białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami)
  • Przeciwwskazania do atezolizumabu (jeśli dotyczy) lub tocilizumabu
  • Klinicznie istotne toksyczności z wcześniejszego leczenia nie ustąpiły do ​​stopnia </= 1 (według NCI CTCAE v5.0) przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkami określonymi w protokole
  • Zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym związane z leczeniem, związane z wcześniejszymi środkami immunoterapeutycznymi, jak określono w protokole
  • Dowody na jakąkolwiek istotną, współistniejącą chorobę określoną w protokole
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem procedur wymaganych w protokole (np. biopsje guza i biopsje szpiku kostnego)
  • Znacząca choroba serca, płuc, ośrodkowego układu nerwowego lub wątroby lub znana czynna infekcja
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Historia choroby autoimmunologicznej z wyjątkami określonymi w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podskórny (SC) Mosunetuzumab w skojarzeniu z dożylnym (IV) Tiragolumabem
Uczestnicy otrzymają od 8 do 17 cykli kuracji (długość cyklu = 21 dni)
Lek: Mosunetuzumab SC
Uczestnicy otrzymają s.c. mosunetuzumab przez maksymalnie 17 cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni)
Lek: Tyragolumab
Uczestnicy będą otrzymywać tiragolumab dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 17 cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni)
Inny: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie potrzeby w celu opanowania zdarzeń związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS).
Eksperymentalny: Mosunetuzumab SC w skojarzeniu z Tiragolumabem IV i atezolizumabem IV

Uczestnicy otrzymają co najmniej 8 i maksymalnie 17 cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni)

Uwaga: do tej grupy nie włączono żadnych uczestników.
Lek: Mosunetuzumab SC
Uczestnicy otrzymają s.c. mosunetuzumab przez maksymalnie 17 cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni)
Lek: Tyragolumab
Uczestnicy będą otrzymywać tiragolumab dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 17 cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni)
Inny: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie potrzeby w celu opanowania zdarzeń związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS).
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 17 cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane – faza 1b
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Wskaźnik najlepszej obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badacza na podstawie kryteriów z Lugano 2014 – faza 2
Ramy czasowe: Do cyklu 17 (długość cyklu = 21 dni)
Do cyklu 17 (długość cyklu = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ORR określony przez badacza na podstawie kryteriów z Lugano 2014 – faza 1b
Ramy czasowe: Oceniane podczas badań przesiewowych, a następnie co 3–6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania się (przez cykl 8; długość cyklu = 21 dni)
Najlepszy ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) w dowolnym momencie, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie kryteriów z Lugano z 2014 r.
Oceniane podczas badań przesiewowych, a następnie co 3–6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania się (przez cykl 8; długość cyklu = 21 dni)
Stężenie Mosunetuzumabu w surowicy – ​​Faza 1b
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 - Cykl 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 - Cykl 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni)
Wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi (CR) określony przez badacza na podstawie kryteriów z Lugano 2014 – faza 1b
Ramy czasowe: Oceniane podczas badań przesiewowych, a następnie co 3–6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania się (przez cykl 8; długość cyklu = 21 dni)
Oceniane podczas badań przesiewowych, a następnie co 3–6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania się (przez cykl 8; długość cyklu = 21 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza na podstawie kryteriów z Lugano 2014 – faza 1b i faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi (CR lub częściowej odpowiedzi (PR)) do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi (CR lub częściowej odpowiedzi (PR)) do progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Czas przeżycia bez progresji (PFS) określony przez badacza na podstawie kryteriów Lugano 2014 – Faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia objętego badaniem do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Od pierwszego leczenia objętego badaniem do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) określone przez badacza na podstawie kryteriów Lugano 2014 – faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia objętego badaniem do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Od pierwszego leczenia objętego badaniem do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie (OS) – faza 2
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego leczenia objętego badaniem do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
Od momentu pierwszego leczenia objętego badaniem do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 4 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane – faza 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO43116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj