Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики мосунетузумаба в комбинации с тираголумабом с атезолизумабом или без него у участников с В-клеточной неходжкинской лимфомой

29 февраля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики мосунетузумаба в комбинации с тираголумабом с атезолизумабом или без него у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика мосунетузумаба в комбинации с тираголумабом, с атезолизумабом или без него, у участников с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) или фолликулярной лимфомой (ФЛ), которые получили не менее двух предыдущих линий системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Az Groeninge
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Lifespan Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Гистологически подтвержденная ФЛ или ДВККЛ с рецидивом или отсутствием ответа по крайней мере на две предшествующие схемы системного лечения, для которых не существует подходящей лечебной терапии или терапии с более высоким приоритетом (например, стандартная химиотерапия, ASCT, CAR T-клетки)
  • По крайней мере одно двумерное (> 1,5 см) узловое поражение или по крайней мере одно двухмерное (> 1,0 см) экстранодальное поражение
  • Участники с FL (включая trFL), у которых можно взять биопсию костного мозга и аспират
  • Адекватная гематологическая и органная функция

Критерий исключения:

  • Перед включением в исследование получали любое из следующих видов лечения: мосунетузумаб или другие биспецифические антитела, направленные против CD20/CD3; тираголумаб или другое средство против TIGIT; аллогенная ТСК; трансплантация солидных органов
  • В настоящее время подходит для аутологичной SCT
  • Лимфома ЦНС или лептоменингеальная инфильтрация в анамнезе или в анамнезе.
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на терапию гуманизированными или мышиными моноклональными антителами (или слитыми белками, связанными с рекомбинантными антителами)
  • Противопоказания к атезолизумабу (если применимо) или тоцилизумабу
  • Клинически значимая токсичность предшествующего лечения не снизилась до степени </= 1 (согласно NCI CTCAE v5.0) до первого введения исследуемого препарата, за исключением случаев, определенных протоколом.
  • Возникшие при лечении иммуноопосредованные нежелательные явления, связанные с предшествующими иммунотерапевтическими агентами, как определено в протоколе.
  • Доказательства любого значительного сопутствующего заболевания, как это определено в протоколе.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, за исключением процедур, предусмотренных протоколом (например, биопсия опухоли и биопсия костного мозга)
  • Серьезные заболевания сердца, легких, ЦНС или печени или известные активные инфекции
  • История других злокачественных новообразований, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов
  • История аутоиммунного заболевания с исключениями, как определено в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подкожно (п/к) мосунетузумаб в комбинации с внутривенным (в/в) тираголумабом
Участники получат от 8 до 17 циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день).
Лекарство: Мосунетузумаб СК
Участники будут получать мосунетузумаб подкожно в течение 17 циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день).
Лекарство: Тираголумаб
Участники будут получать тираголумаб внутривенно каждые 3 недели (Q3W) до 17 циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день).
Другой: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для управления явлениями синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Экспериментальный: Мосунетузумаб п/к в комбинации с тираголумабом в/в и атезолизумабом в/в
Участники получат от 8 до 17 циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день).
Лекарство: Мосунетузумаб СК
Участники будут получать мосунетузумаб подкожно в течение 17 циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день).
Лекарство: Тираголумаб
Участники будут получать тираголумаб внутривенно каждые 3 недели (Q3W) до 17 циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день).
Другой: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для управления явлениями синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Лекарство: Атезолизумаб
Участники будут получать атезолизумаб внутривенно каждые 3 недели в течение 17 циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (этап 1b)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 17 цикла; продолжительность цикла = 21 день)
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 17 цикла; продолжительность цикла = 21 день)
Наилучшая частота объективных ответов (ЧОО), определенная исследователем с использованием критериев Лугано 2014 г. (этап 2)
Временное ограничение: До цикла 17 (длительность цикла = 21 день)
До цикла 17 (длительность цикла = 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наилучший ORR, определенный исследователем с использованием критериев Лугано 2014 г. (этап 1b)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3-6 месяцев до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3-6 месяцев до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Показатель наилучшего полного ответа (ПО), определенный исследователем с использованием критериев Лугано 2014 г. (этап 1b и этап 2)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3-6 месяцев до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3-6 месяцев до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Продолжительность ответа (DOR), определенная исследователем с использованием критериев Лугано 2014 г. (этап 1b и этап 2)
Временное ограничение: От первого проявления задокументированного ответа (полный ответ или частичный ответ (ЧО)) до прогрессирования или рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 4 лет)
От первого проявления задокументированного ответа (полный ответ или частичный ответ (ЧО)) до прогрессирования или рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определенная исследователем с использованием критериев Лугано 2014 г. (этап 2)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
Бессобытийная выживаемость (EFS), определенная исследователем с использованием критериев Лугано 2014 г. (этап 2)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
От первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет)
Общая выживаемость (OS) (Фаза 2)
Временное ограничение: С момента первого исследуемого лечения до смерти от любой причины (приблизительно до 4 лет)
С момента первого исследуемого лечения до смерти от любой причины (приблизительно до 4 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями (этап 2)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 17 цикла; продолжительность цикла = 21 день)
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 17 цикла; продолжительность цикла = 21 день)
Концентрация мосунетузумаба в сыворотке
Временное ограничение: До цикла 17 (длительность цикла = 21 день)
До цикла 17 (длительность цикла = 21 день)
Концентрация мосунетузумаба в сыворотке в комбинации с тираголумабом
Временное ограничение: До цикла 17 (длина цикла = 17 дней)
До цикла 17 (длина цикла = 17 дней)
Концентрация мосунетузумаба в сыворотке в комбинации с тираголумабом и атезолизумабом
Временное ограничение: До цикла 17 (длительность цикла = 21 день)
До цикла 17 (длительность цикла = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO43116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мосунетузумаб СК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться