Um estudo multicêntrico aberto avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética de Mosunetuzumabe em combinação com Tiragolumabe com ou sem Atezolizumabe em participantes com linfoma não Hodgkin de células B
24 de setembro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib/II avaliando a segurança, a eficácia e a farmacocinética de Mosunetuzumabe em combinação com tiragolumabe com ou sem atezolizumabe em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário
Este estudo avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética de mosunetuzumabe em combinação com tiragolumabe, com ou sem atezolizumabe, em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (R/R) (DLBCL) ou linfoma folicular (FL) que receberam pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitaet Duisburg-Essen
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália
- Eastern Health
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur - Mont-Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Lifespan Cancer Institute
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SE3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
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Plymouth, Reino Unido
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- FL ou DLBCL documentados histologicamente que recidivaram ou falharam em responder a pelo menos dois regimes de tratamento sistêmico anteriores e para os quais não existe terapia adequada de intenção curativa ou prioridade mais alta (por exemplo, quimioterapia padrão, ASCT, células T CAR)
- Pelo menos uma lesão nodal bidimensionalmente mensurável (> 1,5 cm) ou pelo menos uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente (> 1,0 cm)
- Participantes com FL (incluindo trFL) para os quais uma biópsia de medula óssea e aspirado podem ser coletados
- Função hematológica e orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos antes de entrar no estudo: mosunetuzumabe ou outros anticorpos biespecíficos direcionados a CD20/CD3; tiragolumab ou outro agente anti-TIGIT; SCT alogênico; transplante de órgãos sólidos
- Atualmente elegível para SCT autólogo
- História atual ou pregressa de linfoma do SNC ou infiltração leptomeníngea
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia de anticorpos monoclonais murinos ou humanizados (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes)
- Contra-indicação para atezolizumabe (se aplicável) ou tocilizumabe
- As toxicidades clinicamente significativas do tratamento anterior não foram resolvidas para Grau </= 1 (conforme NCI CTCAE v5.0) antes da primeira administração do medicamento do estudo, com exceções definidas pelo protocolo
- Eventos adversos imunomediados emergentes do tratamento associados a agentes imunoterapêuticos anteriores, conforme definido pelo protocolo
- Evidência de qualquer doença concomitante significativa, conforme definido pelo protocolo
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo, com exceção de procedimentos exigidos pelo protocolo (por exemplo, biópsias de tumor e biópsias de medula óssea)
- Doença cardíaca, pulmonar, do sistema nervoso central ou hepática significativa ou infecções ativas conhecidas
- História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
- História de doença autoimune com exceções conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mosunetuzumabe subcutâneo (SC) em combinação com tiragolumabe intravenoso (IV)
Os participantes receberão pelo menos 8 e até 17 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
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Os participantes receberão mosunetuzumabe SC por até 17 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Os participantes receberão tiragolumabe IV a cada 3 semanas (Q3W) por até 17 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário para gerenciar eventos de síndrome de liberação de citocinas (SRC)
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Experimental: Mosunetuzumabe SC em combinação com Tiragolumabe IV e Atezolizumabe IV
Os participantes receberão pelo menos 8 e até 17 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias) Nota: Este braço não inscreveu nenhum participante. |
Os participantes receberão mosunetuzumabe SC por até 17 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Os participantes receberão tiragolumabe IV a cada 3 semanas (Q3W) por até 17 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário para gerenciar eventos de síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Os participantes receberão atezolizumabe IV Q3W por até 17 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos - Fase 1b
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 36 semanas)
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Desde o início do tratamento até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 36 semanas)
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Melhor Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme Determinado pelo Investigador Usando os Critérios de Lugano 2014 - Fase 2
Prazo: Até o Ciclo 17 (duração do ciclo = 21 dias)
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Até o Ciclo 17 (duração do ciclo = 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor ORR conforme determinado pelo investigador usando os critérios de Lugano 2014 - Fase 1b
Prazo: Avaliado na triagem e depois a cada 3-6 meses até a progressão da doença, início de nova terapia anticâncer ou retirada (até o Ciclo 8; duração do ciclo = 21 dias)
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A melhor ORR é definida como a fração de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) a qualquer momento, conforme determinado pelo investigador usando os critérios de Lugano 2014.
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Avaliado na triagem e depois a cada 3-6 meses até a progressão da doença, início de nova terapia anticâncer ou retirada (até o Ciclo 8; duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração Sérica de Mosunetuzumabe - Fase 1b
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 - Ciclo 8 Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 Dia 1 - Ciclo 8 Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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Melhor taxa de resposta completa (CR) conforme determinado pelo investigador usando os critérios de Lugano 2014 - Fase 1b
Prazo: Avaliado na triagem e depois a cada 3-6 meses até a progressão da doença, início de nova terapia anticâncer ou retirada (até o Ciclo 8; duração do ciclo = 21 dias)
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Avaliado na triagem e depois a cada 3-6 meses até a progressão da doença, início de nova terapia anticâncer ou retirada (até o Ciclo 8; duração do ciclo = 21 dias)
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Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador usando os critérios de Lugano 2014 - Fase 1b e Fase 2
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada (CR ou resposta parcial (PR)) até a progressão ou recidiva da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
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Desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada (CR ou resposta parcial (PR)) até a progressão ou recidiva da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Determinado pelo Investigador Usando os Critérios Lugano 2014 - Fase 2
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
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Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) conforme Determinado pelo Investigador Usando os Critérios Lugano 2014 - Fase 2
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
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Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos)
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Sobrevivência Global (OS) - Fase 2
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4 anos)
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Desde o momento do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4 anos)
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos - Fase 2
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Desde o início do tratamento até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CO43116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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