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Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de mosunetuzumab en combinación con tiragolumab con o sin atezolizumab en participantes con linfoma no Hodgkin de células B

24 de septiembre de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib/II que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de mosunetuzumab en combinación con tiragolumab con o sin atezolizumab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de mosunetuzumab en combinación con tiragolumab, con o sin atezolizumab, en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma folicular (FL) en recaída o refractario (R/R) que haber recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Reino Unido
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • FL o DLBCL documentados histológicamente que han recaído o no han respondido a al menos dos regímenes de tratamiento sistémico previos y para los cuales no existe una terapia adecuada con intención curativa o de mayor prioridad (p. ej., quimioterapia estándar, ASCT, células CAR T)
  • Al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente (> 1,5 cm), o al menos una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente (> 1,0 cm)
  • Participantes con FL (incluido trFL) para quienes se puede recolectar una biopsia y aspirado de médula ósea
  • Función hematológica y orgánica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Recibió alguno de los siguientes tratamientos antes de ingresar al estudio: mosunetuzumab u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos contra CD20/CD3; tiragolumab u otro agente anti-TIGIT; SCT alogénico; trasplante de organo solido
  • Actualmente elegible para SCT autólogo
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de linfoma del SNC o infiltración leptomeníngea
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes)
  • Contraindicación para atezolizumab (si corresponde) o tocilizumab
  • Las toxicidades clínicamente significativas del tratamiento previo no se han resuelto a Grado </= 1 (según NCI CTCAE v5.0) antes de la primera administración del fármaco del estudio con las excepciones definidas por el protocolo
  • Eventos adversos inmunomediados emergentes del tratamiento asociados con agentes inmunoterapéuticos previos según lo definido por el protocolo
  • Evidencia de cualquier enfermedad concomitante significativa según lo definido por el protocolo.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio, con la excepción de los procedimientos obligatorios del protocolo (p. ej., biopsias de tumores y biopsias de médula ósea)
  • Enfermedad cardíaca, pulmonar, del SNC o hepática significativa, o infecciones activas conocidas
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune con las excepciones definidas en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mosunetuzumab subcutáneo (SC) en combinación con tiragolumab intravenoso (IV)
Los participantes recibirán al menos 8 y hasta 17 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
Droga: Mosunetuzumab SC
Los participantes recibirán mosunetuzumab SC durante un máximo de 17 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
Droga: Tiragolumab
Los participantes recibirán tiragolumab intravenoso cada 3 semanas (Q3W) por hasta 17 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
Otro: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para controlar los eventos del síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Experimental: Mosunetuzumab SC en combinación con tiragolumab IV y atezolizumab IV

Los participantes recibirán al menos 8 y hasta 17 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)

Nota: Este brazo no inscribió a ningún participante.
Droga: Mosunetuzumab SC
Los participantes recibirán mosunetuzumab SC durante un máximo de 17 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
Droga: Tiragolumab
Los participantes recibirán tiragolumab intravenoso cada 3 semanas (Q3W) por hasta 17 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
Otro: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para controlar los eventos del síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab intravenoso Q3W por hasta 17 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos - Fase 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
Mejor tasa de respuesta objetiva (TRO) determinada por el investigador utilizando los criterios de Lugano 2014 - Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 17 (duración del ciclo = 21 días)
Hasta el ciclo 17 (duración del ciclo = 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor ORR determinada por el investigador utilizando los criterios de Lugano 2014 - Fase 1b
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la selección y luego cada 3 a 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la retirada (hasta el ciclo 8; duración del ciclo = 21 días)
La mejor ORR se define como la fracción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en cualquier momento según lo determine el investigador utilizando los criterios de Lugano 2014.
Evaluado en el momento de la selección y luego cada 3 a 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la retirada (hasta el ciclo 8; duración del ciclo = 21 días)
Concentración sérica de mosunetuzumab - Fase 1b
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 - Ciclo 8 Día 1 (duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 1 Día 1 - Ciclo 8 Día 1 (duración del ciclo = 21 días)
Mejor tasa de respuesta completa (CR) según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de Lugano 2014 - Fase 1b
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la selección y luego cada 3 a 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la retirada (hasta el ciclo 8; duración del ciclo = 21 días)
Evaluado en el momento de la selección y luego cada 3 a 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la retirada (hasta el ciclo 8; duración del ciclo = 21 días)
Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador utilizando los criterios de Lugano 2014: Fase 1b y Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta documentada (RC o respuesta parcial (PR)) hasta la progresión o recaída de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
Desde la primera aparición de una respuesta documentada (RC o respuesta parcial (PR)) hasta la progresión o recaída de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
Supervivencia libre de progresión (SSP) según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de Lugano 2014 - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
Supervivencia libre de eventos (EFS) según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de Lugano 2014 - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
Desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años)
Supervivencia general (SG) - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 4 años)
Desde el momento del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 4 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO43116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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