Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Mosunetuzumab i kombinasjon med Tiragolumab med eller uten atezolizumab hos deltakere med B-celle non-Hodgkin lymfom

24. september 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Mosunetuzumab i kombinasjon med Tiragolumab med eller uten atezolizumab hos pasienter med residiverende eller refraktært B-celle non-Hodgkin lymfom

Denne studien vil evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til mosunetuzumab i kombinasjon med tiragolumab, med eller uten atezolizumab, hos deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL) som har mottatt minst to tidligere linjer med systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Storbritannia
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Histologisk dokumentert FL eller DLBCL som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på minst to tidligere systemiske behandlingsregimer og for hvilke det ikke finnes noen egnet behandling med kurativ hensikt eller høyere prioritet (f.eks. standard kjemoterapi, ASCT, CAR T-celler)
  • Minst én todimensjonalt målbar (> 1,5 cm) nodal lesjon, eller minst én todimensjonalt målbar (> 1,0 cm) ekstranodal lesjon
  • Deltakere med FL (inkludert trFL) for hvem en benmargsbiopsi og aspirat kan samles inn
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok noen av følgende behandlinger før studiestart: mosunetuzumab eller andre CD20/CD3-rettede bispesifikke antistoffer; tiragolumab eller andre anti-TIGIT-midler; allogen SCT; solid organtransplantasjon
  • For øyeblikket kvalifisert for autolog SCT
  • Nåværende eller tidligere historie med CNS-lymfom eller leptomeningeal infiltrasjon
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humanisert eller murin monoklonalt antistoffbehandling (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner)
  • Kontraindikasjon mot atezolizumab (hvis aktuelt) eller tocilizumab
  • Klinisk signifikant toksisitet fra tidligere behandling har ikke gått over til grad </= 1 (per NCI CTCAE v5.0) før den første studiemedikamentadministrasjonen med unntak definert av protokollen
  • Behandlingsfremkallende immunmedierte bivirkninger assosiert med tidligere immunterapeutiske midler som definert av protokollen
  • Bevis for enhver betydelig samtidig sykdom som definert av protokollen
  • Større operasjon innen 4 uker før første studiebehandling, med unntak av protokollpålagte prosedyrer (f.eks. tumorbiopsier og benmargsbiopsier)
  • Betydelig hjerte-, lunge-, CNS- eller leversykdom, eller kjente aktive infeksjoner
  • Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
  • Anamnese med autoimmun sykdom med unntak som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subkutan (SC) Mosunetuzumab i kombinasjon med intravenøs (IV) Tiragolumab
Deltakerne vil motta minst 8 og opptil 17 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Legemiddel: Mosunetuzumab SC
Deltakerne vil motta SC mosunetuzumab i opptil 17 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Legemiddel: Tiragolumab
Deltakerne vil motta IV tiragolumab hver 3. uke (Q3W) i opptil 17 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Annen: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hendelser
Eksperimentell: Mosunetuzumab SC i kombinasjon med Tiragolumab IV og Atezolizumab IV

Deltakerne vil motta minst 8 og opptil 17 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)

Merk: Denne armen registrerte ingen deltakere.
Legemiddel: Mosunetuzumab SC
Deltakerne vil motta SC mosunetuzumab i opptil 17 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Legemiddel: Tiragolumab
Deltakerne vil motta IV tiragolumab hver 3. uke (Q3W) i opptil 17 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Annen: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hendelser
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakerne vil få IV atezolizumab Q3W i opptil 17 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser - Fase 1b
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Fra behandlingsstart til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Beste objektive responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren ved å bruke Lugano 2014-kriterier – fase 2
Tidsramme: Opp til syklus 17 (sykluslengde = 21 dager)
Opp til syklus 17 (sykluslengde = 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste ORR som bestemt av etterforskeren ved å bruke Lugano 2014-kriterier - Fase 1b
Tidsramme: Vurderes ved screening og deretter hver 3.-6. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering (gjennom syklus 8; sykluslengde = 21 dager)
Beste ORR er definert som andelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til enhver tid som bestemt av etterforskeren ved å bruke Lugano 2014-kriteriene.
Vurderes ved screening og deretter hver 3.-6. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering (gjennom syklus 8; sykluslengde = 21 dager)
Serumkonsentrasjon av Mosunetuzumab - Fase 1b
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 - syklus 8 dag 1 (sykluslengde = 21 dager)
Syklus 1 dag 1 - syklus 8 dag 1 (sykluslengde = 21 dager)
Beste komplette respons (CR)-frekvens som bestemt av etterforskeren ved å bruke Lugano 2014-kriterier - Fase 1b
Tidsramme: Vurderes ved screening og deretter hver 3.-6. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering (gjennom syklus 8; sykluslengde = 21 dager)
Vurderes ved screening og deretter hver 3.-6. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering (gjennom syklus 8; sykluslengde = 21 dager)
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren ved å bruke Lugano 2014-kriterier - fase 1b og fase 2
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert respons (CR eller delvis respons (PR)) til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
Fra den første forekomsten av en dokumentert respons (CR eller delvis respons (PR)) til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren ved å bruke Lugano 2014-kriterier - Fase 2
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
Hendelsesfri overlevelse (EFS) som bestemt av etterforskeren ved å bruke Lugano 2014-kriterier - fase 2
Tidsramme: Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
Fra den første studiebehandlingen til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse (OS) - Fase 2
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studiebehandling til død uansett årsak (opptil ca. 4 år)
Fra tidspunktet for første studiebehandling til død uansett årsak (opptil ca. 4 år)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser – fase 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Fra behandlingsstart til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO43116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere