Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a Mosunetuzumab biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékeli tiragolumabbal atezolizumabbal vagy anélkül kombinációban B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2024. február 29. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib/II nyílt, többközpontú vizsgálat a moszunetuzumab biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére tiragolumabbal kombinálva atezolizumabbal vagy anélkül kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a mosunetuzumab és a tiragolumab kombinációjának biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját atezolizumabbal együtt vagy anélkül olyan résztvevőknél, akiknél relapszus vagy refrakter (R/R) diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) vagy follikuláris limfóma (FL) szenved. legalább két korábbi szisztémás terápiában részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Reference Study ID Number: CO43116 https://forpatients.roche.com/

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • CHU UCL Namur - Mont-Godinne
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, SE3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Chelsea
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research - Sutton
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitaet Duisburg-Essen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kora >/= 18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Szövettanilag dokumentált FL vagy DLBCL, amely visszaesett vagy nem reagált legalább két korábbi szisztémás kezelési rendre, és amelyre nem létezik megfelelő gyógyító szándékú vagy magasabb prioritású terápia (pl. standard kemoterápia, ASCT, CAR T-sejtek)
  • Legalább egy kétdimenziósan mérhető (> 1,5 cm) csomóponti elváltozás, vagy legalább egy kétdimenziósan mérhető (> 1,0 cm) extranodális elváltozás
  • FL-ben (beleértve a trFL-t is) szenvedő résztvevők, akikről csontvelő-biopszia és aspirátum gyűjthető
  • Megfelelő hematológiai és szervi működés

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való belépés előtt a következő kezelések bármelyikében részesült: mosunetuzumab vagy más CD20/CD3-irányított bispecifikus antitestek; tiragolumab vagy más TIGIT elleni szer; allogén SCT; szilárd szervátültetés
  • Jelenleg jogosult az autológ SCT-re
  • Központi idegrendszeri limfóma vagy leptomeningealis infiltráció jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel (vagy rekombináns antitesttel rokon fúziós fehérjékkel) szemben
  • Az atezolizumab (ha van) vagy a tocilizumab ellenjavallata
  • A korábbi kezelésből származó, klinikailag jelentős toxicitás nem oldódott </= 1-es fokozatra (NCI CTCAE v5.0 szerint) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a protokollban meghatározott kivételekkel
  • A kezelés során fellépő immunmediált nemkívánatos események a protokollban meghatározott korábbi immunterápiás szerekkel kapcsolatban
  • Bármely jelentős, kísérő betegség bizonyítéka a protokollban meghatározottak szerint
  • Nagy műtét az első vizsgálati kezelés beadása előtt 4 héten belül, kivéve a protokollban előírt eljárásokat (pl. tumorbiopszia és csontvelő biopszia)
  • Jelentős szív-, tüdő-, központi idegrendszeri vagy májbetegség vagy ismert aktív fertőzések
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
  • Autoimmun betegség anamnézisében, a protokollban meghatározott kivételekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szubkután (SC) moszunetuzumab intravénás (IV) tiragolumabbal kombinációban
A résztvevők legalább 8 és legfeljebb 17 kezelési ciklusban részesülnek (a ciklus hossza = 21 nap)
Drog: Mosunetuzumab SC
A résztvevők SC mosunetuzumabot kapnak legfeljebb 17 kezelési ciklusig (a ciklus hossza = 21 nap)
Drog: Tiragolumab
A résztvevők 3 hetente IV tiragolumabot kapnak (Q3W) legfeljebb 17 kezelési cikluson keresztül (a ciklus hossza = 21 nap)
Egyéb: Tocilizumab
A résztvevők IV tocilizumabot kapnak, ha szükséges a citokin felszabadulási szindróma (CRS) eseményeinek kezelésére
Kísérleti: Mosunetuzumab SC, Tiragolumab IV és Atezolizumab IV kombinációban
A résztvevők legalább 8 és legfeljebb 17 kezelési ciklusban részesülnek (a ciklus hossza = 21 nap)
Drog: Mosunetuzumab SC
A résztvevők SC mosunetuzumabot kapnak legfeljebb 17 kezelési ciklusig (a ciklus hossza = 21 nap)
Drog: Tiragolumab
A résztvevők 3 hetente IV tiragolumabot kapnak (Q3W) legfeljebb 17 kezelési cikluson keresztül (a ciklus hossza = 21 nap)
Egyéb: Tocilizumab
A résztvevők IV tocilizumabot kapnak, ha szükséges a citokin felszabadulási szindróma (CRS) eseményeinek kezelésére
Drog: Atezolizumab
A résztvevők IV atezolizumab Q3W-t kapnak legfeljebb 17 kezelési ciklusig (a ciklus hossza = 21 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya (1b. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (a 17. ciklusig; ciklus hossza = 21 nap)
Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (a 17. ciklusig; ciklus hossza = 21 nap)
A vizsgáló által a Lugano 2014 kritériumai alapján meghatározott legjobb objektív válaszarány (ORR) (2. fázis)
Időkeret: 17. ciklusig (ciklushossz = 21 nap)
17. ciklusig (ciklushossz = 21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgáló által a 2014. évi Lugano kritériumok alapján megállapított legjobb ORR (1b. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 évig (szűréskor értékelik, majd mindig 3-6 hónapig a betegség progressziójáig, az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a megvonásig)
Kiindulási állapot körülbelül 4 évig (szűréskor értékelik, majd mindig 3-6 hónapig a betegség progressziójáig, az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a megvonásig)
A legjobb teljes válaszadási arány (CR) a vizsgáló által a Lugano 2014 kritériumai alapján meghatározott (1b. és 2. fázis) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 évig (szűréskor értékelik, majd mindig 3-6 hónapig a betegség progressziójáig, az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a megvonásig)
Kiindulási állapot körülbelül 4 évig (szűréskor értékelik, majd mindig 3-6 hónapig a betegség progressziójáig, az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a megvonásig)
A válasz időtartama (DOR), amelyet a vizsgáló határoz meg a Lugano 2014 kritériumai alapján (1b. és 2. fázis)
Időkeret: A dokumentált válasz (CR vagy részleges válasz (PR)) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 év)
A dokumentált válasz (CR vagy részleges válasz (PR)) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 év)
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által Lugano 2014 kritériumok alapján meghatározott (2. fázis) szerint
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójának vagy relapszusának első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 év)
Az első vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójának vagy relapszusának első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 év)
Eseménymentes túlélés (EFS) a nyomozó által a Lugano 2014 kritériumai alapján meghatározott (2. fázis) szerint
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójának vagy relapszusának első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 év)
Az első vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójának vagy relapszusának első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 év)
Teljes túlélés (OS) (2. fázis)
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 4 évig)
Az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 4 évig)
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya (2. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (a 17. ciklusig; ciklus hossza = 21 nap)
Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (a 17. ciklusig; ciklus hossza = 21 nap)
Mosunetuzumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 17. ciklusig (ciklushossz = 21 nap)
17. ciklusig (ciklushossz = 21 nap)
Mosunetuzumab szérumkoncentrációja tiragolumabbal kombinálva
Időkeret: 17. ciklusig (ciklushossz = 17 nap)
17. ciklusig (ciklushossz = 17 nap)
Mosunetuzumab szérumkoncentrációja tiragolumabbal és atezolizumabbal kombinálva
Időkeret: 17. ciklusig (ciklushossz = 21 nap)
17. ciklusig (ciklushossz = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO43116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mosunetuzumab SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel