消化管回復のための患者報告アウトカム指標の開発 (PRO-diGI)
手術を受けた人、または腸閉塞を発症した人は、正常な腸機能がない期間を過ごすことになります. これは、放屁の通過または食事の耐性の通常の測定値を超えている可能性があります. この研究では、胃腸の回復に関する患者報告のアウトカム指標を開発するために 3 段階のアプローチを採用します。
ステージ 1: 大規模な腹部手術を受けたか、保存的に腸閉塞を管理した 20 ～ 40 人の患者との定性的なインタビュー。 これらのインタビューにより、アンケートを作成するための重要なテーマとアイデアが特定されます。
ステージ 2: 評価を支援するために QQ-10 アンケートを使用して、20 人の患者を対象としたアンケートの有効性テストに直面します。 この後、アンケートは編集される場合があります。
ステージ 3: 250 ～ 500 人の患者が、手術または腸閉塞の治療後にアンケートに回答するよう求められます。 基本的な人口統計も照合されます。 このデータセットを使用して、アイテムの削減とスケールの改良が行われます。 これにより、検証の準備が整った胃腸回復の PROM が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
胃腸障害は一般に手術後に見られ、腸閉塞にも現れます。 この間、患者は、運動性や吸収の喪失など、急性腸不全のさまざまな症状を経験する可能性があります。 これらは、胃腸の回復期間中にさまざまな速度で解決する可能性があります. この分野の試験では、臨床医が報告した一次元の結果の選択が原因の 1 つとして、相反する結果が得られています。 胃腸の回復を記録するために、患者報告アウトカム指標 (PROM) が明らかに必要です。
目的と目的
- 胃腸回復のための PROM を開発する。
- 半構造化された患者へのインタビューを通じて、PROM に含めるアイテムの候補の長いリストを特定し、患者と専門家パネルとの顔の妥当性をテストする
- 承認された長いリストを使用して PROM を開発するには
方法 この研究は、FDA (食品医薬品局) および ISOQoL (国際生活の質研究協会) のガイドラインを参照して、3 段階で実施されます。
ステージ 1: 5 つのセンターが、大規模な腹腔内手術 (胃腸、泌尿器、婦人科を含む) を受けた患者と腸閉塞の治療を受けた患者を特定する目的でサンプリングを行います。 40 ～ 60 人の参加者が半構造化インタビューを受けて、テーマの飽和に達するために胃腸機能の回復に関連する重要な項目を特定することが期待されます。 インタビューは、フレームワークの方法論を使用して文字起こしされ、コード化されます。 これにより、アイテムの初期プールを使用してプロトタイプのアンケートを作成できるようになります。
ステージ 2: QQ-10 (アンケート品質 10 項目) アンケートを使用して、顔の妥当性を評価するために、胃腸回復の国際的な専門家グループにプロトタイプのアンケートを見せます。 これは、QQ-10を使用して、5つの参加センターで適格な状態の治療を受けた20人の患者でテストされます.
ステージ 3: 最大 500 人の参加者 (アンケートの項目数による) が、消化器、泌尿器科、および婦人科の外科を提供する 10 のセンターから募集されます。 参加者はリッカート尺度で項目を評価します。 項目数を減らすために要因分析を行います。 これにより、完成したスケールを含む短いアンケートが表示されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Debby Hawkins, PhD
- 電話番号：01142434343
- メール：debby.hawkins@nhs.net
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Matthew J Lee, MBChB PhD
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コンタクト：
- Debby Hawkins, PhD
- 電話番号：+44 0114 2434343
- メール：debby.hawkins@sth.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
次のいずれかの理由で入院している成人患者（18 歳以上）が参加資格があります。
- 主要な待機的胃腸手術を受けている（例： 結腸直腸切除、胃切除、肝臓または膵臓切除)
- 非外傷適応のための緊急開腹術
- -胃腸以外の適応症（膀胱前立腺切除術、前立腺切除術、腎摘出術、子宮摘出術、卵巣摘出術など）で腹腔内手術を受けている患者。
- 腸閉塞（小腸または大腸）の診断がある場合。
- 参加者は、PRO-DIGI に加えて、別の研究またはトライアルに参加することが許可されています。
除外基準:
- 非会話的英語の標準
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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フェーズ 1
テーマ別フレームワークとアンケートを生成するための患者への質的インタビュー
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フェーズ2
アンケートの顔妥当性評価
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フェーズ 3
スケールとアイテムリストを絞り込むためのアンケートの完了
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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面接の完了 (ステージ 1)
時間枠：治療後1ヶ月以内
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グループ1によるインタビューの完了
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治療後1ヶ月以内
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アンケートの完了 (ステージ 3)
時間枠：治療後2週間以内
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グループ 3 によるアンケートの完了
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治療後2週間以内
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顔の妥当性評価の完了 (ステージ 2)
時間枠：治療後1ヶ月以内
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グループ2によるQQ-10（アンケート品質-10項目）アンケートを使用した顔の妥当性の評価
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治療後1ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Lee, PhD、University of Sheffied and Sheffield Teaching Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STH20670
- NIHR 201492 (その他の助成金/資金番号：National Institute for Health Research RfPB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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