Desenvolvimento de uma medida de resultado relatado pelo paciente para recuperação gastrointestinal (PRO-diGI)
As pessoas que se submetem a cirurgia ou desenvolvem obstrução intestinal passam um período de tempo sem função intestinal normal. Isso pode se estender além das medidas normais de passagem de flatos ou tolerância à dieta. Este estudo terá uma abordagem de três estágios para desenvolver uma medida de resultado relatada pelo paciente para recuperação gastrointestinal.
Etapa 1: Entrevistas qualitativas com 20 a 40 pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte ou obstrução intestinal tratada de forma conservadora. Essas entrevistas identificarão os principais temas e ideias para desenvolver o questionário.
Etapa 2: Teste de validade facial do questionário com 20 pacientes, utilizando o questionário QQ-10 para auxiliar na avaliação. O questionário pode ser editado depois disso.
Fase 3: 250-500 pacientes serão solicitados a preencher o questionário após cirurgia ou tratamento para obstrução intestinal. Dados demográficos básicos também serão coletados. A redução de itens e o refinamento da escala serão realizados usando este conjunto de dados. Isso fornecerá um PROM de recuperação gastrointestinal que está pronto para validação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A disfunção gastrointestinal é comumente observada após a cirurgia e também se manifesta na obstrução intestinal. Durante esse período, o paciente pode apresentar uma variedade de sintomas de insuficiência intestinal aguda, incluindo perda de motilidade e absorção. Estes podem resolver em taxas diferentes durante o período de recuperação gastrointestinal. Os ensaios na área têm resultados conflitantes, em parte devido à seleção de resultados unidimensionais relatados pelos médicos. Há uma clara necessidade de uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) para registrar a recuperação gastrointestinal.
Propósitos e objectivos
- Desenvolver um PROM para recuperação gastrointestinal.
- Identificar uma longa lista candidata de itens para inclusão em um PROM por meio de entrevistas semiestruturadas com pacientes e testar a validade facial com pacientes e um painel de especialistas
- Para desenvolver um PROM usando a lista longa aprovada
Métodos Este estudo será conduzido em três etapas com referência às diretrizes da FDA (Food and Drug Administration) e ISOQoL (International Society for Quality of Life Research).
Estágio 1: Cinco centros realizarão amostragem intencional para identificar pacientes submetidos a cirurgia intra-abdominal de grande porte (incluindo gastrointestinal, urológica e ginecológica) e pacientes tratados para obstrução intestinal. Espera-se que 40 a 60 participantes passem por uma entrevista semiestruturada para identificar itens importantes relacionados à recuperação da função gastrointestinal a fim de atingir a saturação temática. As entrevistas serão transcritas e codificadas usando uma metodologia de estrutura. Isso nos permitirá construir um protótipo de questionário com um conjunto inicial de itens.
Fase 2: O protótipo do questionário será apresentado a um grupo de especialistas internacionais em recuperação gastrointestinal para avaliação da validade de face, utilizando o questionário QQ-10 (Questionnaire quality-10 item). Isso será então testado com 20 pacientes tratados para condições elegíveis em cinco centros participantes usando o QQ-10.
Fase 3: Até 500 participantes (dependendo do número de itens do questionário) serão recrutados em 10 centros que oferecem cirurgia gastrointestinal, urológica e ginecológica. Os participantes avaliarão os itens em uma escala Likert. Os itens passarão por análise fatorial para redução do número de itens. Isso apresentará um questionário mais curto com escalas finalizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Debby Hawkins, PhD
- Número de telefone: 01142434343
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
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Contato:
- Debby Hawkins, PhD
- Número de telefone: +44 0114 2434343
- E-mail: debby.hawkins@sth.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (maiores de 18 anos) admitidos no hospital por um dos seguintes motivos serão elegíveis para participar:
- Submetidos a cirurgia gastrointestinal eletiva de grande porte (p. ressecção colorretal, ressecção gástrica, ressecção hepática ou pancreática)
- Laparotomia de emergência para indicação não traumática
- Pacientes submetidos a cirurgia intra-abdominal para indicações não gastrointestinais, por exemplo, cistoprostatectomia, prostatectomia, nefrectomia, histerectomia ou ooforectomia.
- Com diagnóstico de obstrução intestinal (intestino delgado ou grosso).
- Os participantes estão autorizados a participar de outro estudo ou ensaio além do PRO-DIGI
Critério de exclusão:
- Padrão de inglês não conversacional
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fase 1
Entrevistas qualitativas com pacientes para gerar estrutura temática e questionário
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Fase 2
Avaliação da validade facial do questionário
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Fase 3
Preenchimento do questionário para refinar a escala e a lista de itens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão das entrevistas (etapa um)
Prazo: Em um mês de tratamento
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conclusões da entrevista pelo grupo 1
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Em um mês de tratamento
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Preenchimento do questionário (estágio três)
Prazo: Dentro de duas semanas de tratamento
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preenchimento do questionário pelo grupo 3
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Dentro de duas semanas de tratamento
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Conclusão da avaliação de validade facial (estágio dois)
Prazo: Em um mês de tratamento
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Avaliação da validade facial usando o questionário QQ-10 (Questionnaire quality-10 item) pelo grupo 2
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Em um mês de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Lee, PhD, University of Sheffied and Sheffield Teaching Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH20670
- NIHR 201492 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Health Research RfPB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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