Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta w celu wyzdrowienia ze strony przewodu pokarmowego (PRO-diGI)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ludzie, którzy przechodzą operację lub rozwijają się niedrożności jelit, spędzają pewien czas bez normalnej czynności jelit. Może to wykraczać poza normalne pomiary przejścia wzdęć lub tolerancji diety. Badanie to obejmie trzyetapowe podejście w celu opracowania zgłaszanej przez pacjentów miary wyników w zakresie powrotu do zdrowia przewodu pokarmowego.

Etap 1: Wywiady jakościowe z 20-40 pacjentami, którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej lub zachowawczo leczoną niedrożność jelit. Wywiady te pozwolą zidentyfikować kluczowe tematy i pomysły na opracowanie kwestionariusza.

Etap 2: Test trafności twarzy kwestionariusza z 20 pacjentami, z wykorzystaniem kwestionariusza QQ-10 jako pomocy w ocenie. Kwestionariusz można później edytować.

Etap 3: 250-500 pacjentów zostanie poproszonych o wypełnienie kwestionariusza po operacji lub leczeniu niedrożności jelit. Zostaną również zebrane podstawowe dane demograficzne. Redukcja pozycji i uściślenie skali zostaną przeprowadzone przy użyciu tego zestawu danych. Zapewni to PROM odzyskiwania przewodu pokarmowego, który jest gotowy do walidacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dysfunkcja przewodu pokarmowego jest często obserwowana po operacji, a także objawia się niedrożnością jelit. W tym czasie pacjent może odczuwać szereg objawów ostrej niewydolności jelit, w tym utratę motoryki i wchłaniania. Mogą one ustąpić z różną szybkością w okresie powrotu do zdrowia przewodu pokarmowego. Badania w tej dziedzinie mają sprzeczne wyniki, częściowo z powodu wyboru jednowymiarowych wyników zgłaszanych przez klinicystów. Istnieje wyraźna potrzeba, aby pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) rejestrował powrót do zdrowia przewodu pokarmowego.

Cele i zadania

  • Opracowanie PROM do regeneracji przewodu pokarmowego.
  • Aby zidentyfikować kandydata z długiej listy pozycji do włączenia do PROM poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i przetestować trafność twarzy z pacjentami i panelem ekspertów
  • Opracowanie PROM przy użyciu zatwierdzonej długiej listy

Metody Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach w odniesieniu do wytycznych FDA (Food and Drug Administration) oraz ISOQoL (International Society for Quality of Life Research).

Etap 1: Pięć ośrodków podejmie celowe pobieranie próbek w celu identyfikacji pacjentów, którzy przeszli poważne operacje w obrębie jamy brzusznej (m.in. żołądkowo-jelitowe, urologiczne i ginekologiczne) oraz pacjentów leczonych z powodu niedrożności jelit. Oczekuje się, że 40-60 uczestników przejdzie częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zidentyfikowania ważnych elementów związanych z przywróceniem funkcji przewodu pokarmowego w celu osiągnięcia nasycenia tematycznego. Wywiady będą transkrybowane i kodowane przy użyciu metodologii ramowej. To wygeneruje nam możliwość skonstruowania prototypu kwestionariusza z początkową pulą pozycji.

Etap 2: Prototyp kwestionariusza zostanie pokazany grupie międzynarodowych ekspertów w dziedzinie rekonwalescencji żołądkowo-jelitowej w celu oceny trafności twarzy, przy użyciu kwestionariusza QQ-10 (Questionnaire quality-10 item). Zostanie to następnie przetestowane z 20 pacjentami leczonymi z powodu kwalifikujących się schorzeń w pięciu uczestniczących ośrodkach przy użyciu QQ-10.

Etap 3: Do 500 uczestników (w zależności od liczby pozycji w kwestionariuszu) zostanie zrekrutowanych z 10 ośrodków oferujących chirurgię przewodu pokarmowego, urologię i ginekologię. Uczestnicy oceniają pozycje w skali Likerta. Elementy zostaną poddane analizie czynnikowej w celu zmniejszenia liczby elementów. Spowoduje to przedstawienie krótszego kwestionariusza ze sfinalizowanymi skalami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

560

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Matthew J Lee, MBChB PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej ze wskazań żołądkowo-jelitowych, urologicznych lub ginekologicznych LUB pacjenci leczeni z powodu niedrożności jelit, niezależnie od etiologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci pełnoletni (w wieku 18+) przyjęci do szpitala z jednego z poniższych powodów będą uprawnieni do udziału:

  • W trakcie poważnej planowej operacji przewodu pokarmowego (np. resekcja jelita grubego, resekcja żołądka, resekcja wątroby lub trzustki)
  • Awaryjna laparotomia ze wskazań nieurazowych
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej ze wskazań innych niż żołądkowo-jelitowe, np. cystoprostatektomii, prostatektomii, nefrektomii, histerektomii lub wycięciu jajników.
  • Z rozpoznaniem niedrożności jelit (jelita cienkiego lub grubego).
  • Uczestnicy mogą uczestniczyć w innym badaniu lub próbie oprócz PRO-DIGI

Kryteria wyłączenia:

  • Non konwersacyjny Standard języka angielskiego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Faza 1
Jakościowe wywiady z pacjentami w celu wygenerowania ram tematycznych i kwestionariusza
Faza 2
Ocena trafności twarzy kwestionariusza
Faza 3
Wypełnienie kwestionariusza w celu doprecyzowania skali i listy pozycji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie rozmów kwalifikacyjnych (etap pierwszy)
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca leczenia
uzupełnienie wywiadu przez grupę 1
W ciągu jednego miesiąca leczenia
Wypełnienie kwestionariusza (etap trzeci)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni leczenia
wypełnienie ankiety przez grupę 3
W ciągu dwóch tygodni leczenia
Zakończenie oceny ważności twarzy (etap drugi)
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca leczenia
Ocena trafności twarzy za pomocą kwestionariusza QQ-10 (Questionnaire quality-10 poz.) przez grupę 2
W ciągu jednego miesiąca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Sheffield

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Lee, PhD, University of Sheffied and Sheffield Teaching Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH20670
  • NIHR 201492 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health Research RfPB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zanonimizowane transkrypcje wywiadów z fazy pierwszej zostaną udostępnione w ogólnodostępnym repozytorium danych naszej instytucji. Inne dane dotyczą udoskonalenia PROM i nie są istotne poza tym badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ileus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj