위장 회복을 위한 환자 보고 결과 측정의 개발 (PRO-diGI)
수술을 받거나 장 폐쇄가 발생한 사람들은 정상적인 장 기능 없이 일정 기간을 보내게 됩니다. 이것은 위창자 통과 또는 식이 내성의 정상적인 측정 범위를 넘어 확장될 수 있습니다. 이 연구는 위장 회복에 대한 환자 보고 결과 측정을 개발하기 위해 3단계 접근법을 취할 것입니다.
1단계: 대대적인 복부 수술을 받았거나 보수적으로 관리되는 장폐색 환자 20-40명과의 질적 인터뷰. 이러한 인터뷰는 설문지를 개발하기 위한 주요 주제와 아이디어를 식별합니다.
2단계: 평가를 돕기 위해 QQ-10 설문지를 사용하여 20명의 환자를 대상으로 설문지의 안면 타당성 테스트. 설문지는 이후 수정될 수 있습니다.
3단계: 250-500명의 환자가 장폐색 수술 또는 치료 후 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 기본 인구 통계도 수집됩니다. 이 데이터 세트를 사용하여 항목 축소 및 규모 조정이 수행됩니다. 이것은 유효성 검사 준비가 된 위장 회복의 PROM을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위장관 기능 장애는 수술 후 흔히 볼 수 있으며 장폐색으로도 나타납니다. 이 기간 동안 환자는 운동성 및 흡수 상실을 포함하여 급성 장 부전의 다양한 증상을 경험할 수 있습니다. 이들은 위장관 회복 기간 동안 다른 속도로 해결될 수 있습니다. 이 분야의 시험은 부분적으로 임상의가 보고한 일차원적 결과의 선택으로 인해 상충되는 결과를 나타냅니다. 위장관 회복을 기록하기 위해 PROM(환자 보고 결과 측정)이 분명히 필요합니다.
목표와 목적
- 위장 회복을 위한 PROM 개발.
- 반구조화된 환자 인터뷰를 통해 PROM에 포함할 항목의 후보 긴 목록을 식별하고 환자 및 전문가 패널과 함께 안면 유효성을 테스트합니다.
- 승인된 긴 목록을 사용하여 PROM을 개발하려면
방법 이 연구는 FDA(Food and Drug Administration) 및 ISOQoL(International Society for Quality of Life Research) 지침을 참조하여 3단계로 진행됩니다.
1단계: 5개 센터에서 주요 복강내 수술(위장관, 비뇨기과 및 부인과 포함)을 받은 환자와 장폐색 치료를 받은 환자를 식별하기 위해 의도적인 샘플링을 수행합니다. 주제 포화도에 도달하기 위해 40-60명의 참가자가 위장 기능 회복과 관련된 중요한 항목을 식별하기 위해 반 구조화 인터뷰를 받을 것으로 예상됩니다. 인터뷰는 프레임워크 방법론을 사용하여 기록되고 코딩됩니다. 이렇게 하면 초기 항목 풀이 있는 프로토타입 설문지를 구성할 수 있습니다.
2단계: QQ-10(설문지 품질-10 항목) 설문지를 사용하여 안면 유효성 평가를 위해 위장 회복 분야의 국제 전문가 그룹에게 프로토타입 설문지를 보여줍니다. 그런 다음 QQ-10을 사용하여 5개의 참여 센터에서 적격 조건으로 치료받은 20명의 환자를 대상으로 테스트합니다.
3단계: 위장관, 비뇨기과 및 부인과 수술을 제공하는 10개 센터에서 최대 500명의 참가자(설문지 항목 수에 따라 다름)를 모집합니다. 참가자는 리커트 척도로 항목을 평가합니다. 항목 수를 줄이기 위해 요인 분석을 수행합니다. 이렇게 하면 최종 척도가 포함된 더 짧은 설문지가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Debby Hawkins, PhD
- 전화번호: 01142434343
- 이메일: debby.hawkins@nhs.net
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
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연락하다:
- Debby Hawkins, PhD
- 전화번호: +44 0114 2434343
- 이메일: debby.hawkins@sth.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 중 한 가지 이유로 병원에 입원한 성인 환자(18세 이상)는 참여할 수 있습니다.
- 주요 선택적 위장관 수술(예: 대장 절제술, 위 절제술, 간 또는 췌장 절제술)
- 비외상 적응증을 위한 응급 개복술
- 방광전립선절제술, 전립선절제술, 신장절제술, 자궁절제술 또는 난소절제술과 같은 비위장관 적응증으로 복강내 수술을 받는 환자.
- 장폐색 진단(소장 또는 대장).
- 참가자는 PRO-DIGI 외에 다른 연구 또는 시험에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비대화 수준의 영어
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1단계
환자와의 질적 인터뷰를 통해 주제별 프레임워크 및 설문지 생성
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2 단계
설문지의 안면 유효성 평가
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3단계
척도 및 항목 목록을 구체화하기 위한 설문지 작성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터뷰 완료(1단계)
기간: 치료 한달 이내
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그룹 1의 인터뷰 완료
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치료 한달 이내
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설문지 작성(3단계)
기간: 치료 2주 이내
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그룹 3의 설문지 작성
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치료 2주 이내
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안면 유효성 평가 완료(2단계)
기간: 치료 한달 이내
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2군별 QQ-10(설문지 질-10문항) 문항을 이용한 안면타당도 평가
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치료 한달 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Lee, PhD, University of Sheffied and Sheffield Teaching Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STH20670
- NIHR 201492 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health Research RfPB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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