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开发患者报告的胃肠道恢复结果测量 (PRO-diGI)

2022年3月30日更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

接受手术或出现肠梗阻的人会在一段时间内无法正常排便。这可能会超出正常的排气量或饮食耐受性。本研究将采用三阶段方法来制定患者报告的胃肠道恢复结果测量方法。

第 1 阶段：对 20-40 名接受过腹部大手术或保守治疗肠梗阻的患者进行定性访谈。这些访谈将确定制定问卷的关键主题和想法。

第二阶段：20名患者的问卷面效度测试，使用QQ-10问卷辅助评估。问卷可以在此之后进行编辑。

第 3 阶段：将要求 250-500 名患者在肠梗阻手术或治疗后完成调查问卷。还将整理基本的人口统计数据。将使用此数据集进行项目减少和规模细化。这将提供准备验证的胃肠道恢复的 PROM。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

胃肠功能障碍常见于手术后，也表现为肠梗阻。在此期间，患者可能会出现一系列急性肠衰竭症状，包括运动能力和吸收能力丧失。在胃肠道恢复期间，这些可能会以不同的速度消退。该地区的试验结果相互矛盾，部分原因是临床医生的选择报告了单维结果。显然需要患者报告的结果测量 (PROM) 来记录胃肠道恢复情况。

目的和目标

开发用于胃肠道恢复的 PROM。
通过半结构化患者访谈确定候选的长项目列表以包含在 PROM 中，并与患者和专家小组一起测试面部有效性
使用批准的长列表开发 PROM

方法本研究将参照 FDA（食品和药物管理局）和 ISOQoL（国际生活质量研究协会）指南分三个阶段进行。

第 1 阶段：五个中心将进行有目的的抽样，以确定接受过重大腹腔内手术（包括胃肠道、泌尿科和妇科）的患者和因肠梗阻接受治疗的患者。预计 40-60 名参与者将接受半结构化访谈，以确定与胃肠功能恢复相关的重要项目，以达到主题饱和度。访谈将使用框架方法进行转录和编码。这将生成允许我们构建带有初始项目池的原型问卷。

Stage 2：原型问卷将展示给一组国际胃肠康复专家，用于评估表面有效性，使用QQ-10（Questionnaire quality-10 item）问卷。然后将使用 QQ-10 在五个参与中心对 20 名符合条件的患者进行测试。

第 3 阶段：将从 10 个提供胃肠道、泌尿外科和妇科手术的中心招募多达 500 名参与者（取决于问卷中的项目数量）。参与者将按照李克特量表对项目进行评分。项目将进行因素分析以减少项目数量。这将呈现一份带有最终量表的较短问卷。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

560

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Debby Hawkins, PhD
电话号码：01142434343
邮箱：debby.hawkins@nhs.net

学习地点

英国
- South Yorkshire
  - Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
    - 招聘中
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    - 首席研究员：
      
      Matthew J Lee, MBChB PhD
    - 接触：
      
      Debby Hawkins, PhD
      
      电话号码：+44 0114 2434343
      
      邮箱：debby.hawkins@sth.nhs.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因胃肠道、泌尿科或妇科适应症而接受腹部大手术的成年患者，或因肠梗阻而接受治疗的患者，无论其病因如何。

描述

纳入标准：

因以下原因之一入院的成年患者（18 岁以上）将有资格参加：

接受重大择期胃肠手术（例如结直肠切除术、胃切除术、肝脏或胰腺切除术）
非创伤指征的急诊剖腹手术
因非胃肠道适应症而接受腹内手术的患者，例如膀胱前列腺切除术、前列腺切除术、肾切除术、子宫切除术或卵巢切除术。
诊断为肠梗阻（小肠或大肠）。
除 PRO-DIGI 之外，参与者还可以参加另一项研究或试验

排除标准：

英语非会话标准
无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
阶段1 与患者进行定性访谈以生成主题框架和问卷
阶段2 问卷面效度评估
第三阶段完成问卷细化量表和项目清单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
完成访谈（第一阶段）大体时间：治疗后一个月内	第 1 组完成访谈	治疗后一个月内
完成问卷（第三阶段）大体时间：治疗两周内	第 3 组完成问卷	治疗两周内
完成面部有效性评估（第二阶段）大体时间：治疗后一个月内	第 2 组使用 QQ-10（Questionnaire quality-10 项）问卷评估面部效度	治疗后一个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

合作者

University of Sheffield

调查人员

首席研究员：Matthew Lee, PhD、University of Sheffied and Sheffield Teaching Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月28日

初级完成 (预期的)

2023年1月30日

研究完成 (预期的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新