Potilaiden raportoimien tulosten kehittäminen maha-suolikanavan elpymistä varten (PRO-diGI)
Ihmiset, joille tehdään leikkaus tai joille kehittyy suolitukos, viettävät jonkin aikaa ilman normaalia suolen toimintaa. Tämä saattaa ylittää normaalit ilmavaivat tai ruokavalion sietokyky. Tässä tutkimuksessa käytetään kolmivaiheista lähestymistapaa potilaan raportoiman tuloksen mittaamiseksi maha-suolikanavan palautumiselle.
Vaihe 1: Kvalitatiiviset haastattelut 20–40 potilaan kanssa, joille on tehty suuri vatsaleikkaus tai konservatiivisesti hoidettu suolitukos. Näissä haastatteluissa tunnistetaan keskeisiä teemoja ja ideoita kyselylomakkeen kehittämiseksi.
Vaihe 2: Kyselylomakkeen kasvojen validiteettitestaus 20 potilaalla käyttäen QQ-10-kyselylomaketta arvioinnin avuksi. Kyselyä voidaan muokata tämän jälkeen.
Vaihe 3: 250–500 potilasta pyydetään täyttämään kysely leikkauksen tai suolitukoksen hoidon jälkeen. Myös perusdemografiset tiedot kerätään. Nimikkeiden vähentäminen ja mittakaavan tarkentaminen suoritetaan tämän tietojoukon avulla. Tämä tarjoaa maha-suolikanavan toipumisprosessin, joka on valmis validoitavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö nähdään yleisesti leikkauksen jälkeen, ja se ilmenee myös suoliston tukkeumina. Tänä aikana potilaalla voi esiintyä useita akuutin suoliston vajaatoiminnan oireita, mukaan lukien liikkuvuuden ja imeytymisen heikkeneminen. Nämä voivat hävitä eri nopeudella maha-suolikanavan toipumisen aikana. Alueen tutkimuksissa on ristiriitaisia tuloksia, mikä johtuu osittain kliinikkojen valinnasta raportoiduista yksiulotteisista tuloksista. On selvä tarve potilaan raportoimalle tulosmittaukselle (PROM) maha-suolikanavan toipumisen kirjaamiseksi.
Päämäärät ja tavoitteet
- Kehittää PROM maha-suolikanavan palautumista varten.
- Tunnistaa ehdokkaan pitkä lista PROM-ohjelmaan sisällytettävistä asioista puolistrukturoitujen potilashaastattelujen avulla ja testata kasvojen validiteettia potilaiden ja asiantuntijapaneelin kanssa
- Kehittää PROM käyttämällä hyväksyttyä pitkää listaa
Menetelmät Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa FDA:n (Food and Drug Administration) ja ISOQoL:n (International Society for Life Quality Research) ohjeiden mukaisesti.
Vaihe 1: Viisi keskusa ottaa tarkoituksenmukaisen näytteenoton tunnistaakseen potilaat, joille on tehty suuri intraabdominaalinen leikkaus (mukaan lukien maha-suolikanavan, urologiset ja gynekologiset leikkaukset), ja potilaita, joita hoidetaan suolitukoksen vuoksi. Odotetaan, että 40–60 osallistujaa käy läpi puolistrukturoidun haastattelun, jossa tunnistetaan tärkeitä ruoansulatuskanavan toiminnan palautumiseen liittyviä asioita, jotta saavutetaan temaattinen kylläisyys. Haastattelut transkriptoidaan ja koodataan puitemenetelmällä. Tämä antaa meille mahdollisuuden rakentaa prototyyppikyselylomakkeen, jossa on alkuperäinen kohteiden pooli.
Vaihe 2: Prototyyppikyselylomake esitetään kansainväliselle maha-suolikanavan palautumisen asiantuntijoille kasvojen validiteetin arvioimiseksi käyttäen QQ-10 (Questionnaire quality-10 item) -kyselylomaketta. Tämä testataan sitten 20 potilaalla, joita hoidetaan kelvollisten tilojen vuoksi viidessä osallistuvassa keskuksessa QQ-10:tä käyttäen.
Vaihe 3: Jopa 500 osallistujaa (riippuen kyselylomakkeen kohtien määrästä) rekrytoidaan 10 keskuksesta, jotka tarjoavat ruoansulatuskanavan, urologisen ja gynekologisen kirurgian. Osallistujat arvioivat esineitä Likert-asteikolla. Tavaroille tehdään tekijäanalyysi tuotteiden määrän vähentämiseksi. Tämä esittää lyhyemmän kyselylomakkeen viimeistellyillä asteikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Debby Hawkins, PhD
- Puhelinnumero: 01142434343
- Sähköposti: debby.hawkins@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Debby Hawkins, PhD
- Puhelinnumero: +44 0114 2434343
- Sähköposti: debby.hawkins@sth.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka joutuvat sairaalaan jostain seuraavista syistä, voivat osallistua:
- Suuressa elektiivisessä maha-suolikanavan leikkauksessa (esim. kolorektaalinen resektio, mahalaukun resektio, maksan tai haiman resektio)
- Kiireellinen laparotomia ei-vamman indikaatioon
- Potilaat, joille tehdään vatsansisäinen leikkaus muiden kuin maha-suolikanavan indikaatioiden vuoksi, kuten kystoprostatektomia, eturauhasen poisto, nefrektomia, kohdun tai munanpoisto.
- Suolistotukoksen diagnoosilla (ohu- tai paksusuoli).
- Osallistujat voivat osallistua toiseen tutkimukseen tai kokeeseen PRO-DIGI:n lisäksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-keskustelukykyinen englannin taso
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaihe 1
Laadulliset haastattelut potilaiden kanssa aihekohtaisen viitekehyksen ja kyselylomakkeen luomiseksi
|
|
Vaihe 2
Kyselylomakkeen kasvojen validiteetin arviointi
|
|
Vaihe 3
Kyselylomakkeen täyttäminen mittakaavan ja tuoteluettelon tarkentamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastattelujen loppuun saattaminen (ykkösvaihe)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä hoidosta
|
haastattelun suorittaminen ryhmässä 1
|
Yhden kuukauden sisällä hoidosta
|
|
Kyselylomakkeen täyttäminen (kolmas vaihe)
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä hoidosta
|
kyselylomakkeen täyttäminen ryhmittäin 3
|
Kahden viikon sisällä hoidosta
|
|
Kasvojen validiteettiarvioinnin suorittaminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä hoidosta
|
Kasvojen validiteetin arviointi QQ-10 (Questionnaire quality-10 item) -kyselylomakkeella ryhmittäin 2
|
Yhden kuukauden sisällä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Lee, PhD, University of Sheffied and Sheffield Teaching Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20670
- NIHR 201492 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health Research RfPB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .