Développement d'une mesure de résultat signalée par le patient pour la récupération gastro-intestinale (PRO-diGI)

Un dysfonctionnement gastro-intestinal est couramment observé après une intervention chirurgicale et se manifeste également par une occlusion intestinale. Pendant ce temps, le patient peut ressentir une gamme de symptômes d'insuffisance intestinale aiguë, y compris une perte de motilité et d'absorption. Ceux-ci peuvent se résoudre à des rythmes différents au cours de la période de récupération gastro-intestinale. Les essais dans ce domaine ont des résultats contradictoires, en partie en raison de la sélection des résultats unidimensionnels rapportés par les cliniciens. Il existe un besoin évident d'une mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) pour enregistrer la récupération gastro-intestinale.

Buts et objectifs

• Développer une PROM pour la récupération gastro-intestinale.
• Identifier une longue liste candidate d'éléments à inclure dans une PROM par le biais d'entretiens semi-structurés avec des patients et tester la validité apparente avec des patients et un panel d'experts
• Développer une PROM en utilisant la longue liste approuvée

Méthodes Cette étude sera menée en trois étapes en référence aux recommandations de la FDA (Food and Drug Administration) et de l'ISOQoL (International Society for Quality of Life Research).

Étape 1 : Cinq centres entreprendront un échantillonnage raisonné pour identifier les patients ayant subi une chirurgie intra-abdominale majeure (y compris gastro-intestinale, urologique et gynécologique) et les patients traités pour une occlusion intestinale. Il est prévu que 40 à 60 participants subissent un entretien semi-structuré pour identifier les éléments importants liés à la récupération de la fonction gastro-intestinale afin d'atteindre la saturation thématique. Les entretiens seront transcrits et codés à l'aide d'une méthodologie cadre. Cela nous permettra de construire un prototype de questionnaire avec un pool initial d'items.

Étape 2 : Le prototype de questionnaire sera présenté à un groupe d'experts internationaux en récupération gastro-intestinale pour l'évaluation de la validité apparente, à l'aide du questionnaire QQ-10 (Questionnaire quality-10 item). Cela sera ensuite testé avec 20 patients traités pour des conditions éligibles dans cinq centres participants à l'aide du QQ-10.

Étape 3 : Jusqu'à 500 participants (selon le nombre d'éléments du questionnaire) seront recrutés dans 10 centres proposant des chirurgies gastro-intestinales, urologiques et gynécologiques. Les participants évalueront les éléments sur une échelle de Likert. Les items feront l'objet d'une analyse factorielle afin de réduire le nombre d'items. Celui-ci présentera un questionnaire plus court avec des échelles finalisées.