Разработка оценки результатов восстановления желудочно-кишечного тракта, о которой сообщают пациенты (PRO-diGI)
Люди, перенесшие операцию или у которых развилась кишечная непроходимость, какое-то время проведут без нормальной функции кишечника. Это может выходить за рамки нормальных показателей отхождения газов или переносимости диеты. В этом исследовании будет использован трехэтапный подход для разработки оценки результатов восстановления желудочно-кишечного тракта, о которой сообщают пациенты.
Этап 1: Качественные интервью с 20-40 пациентами, перенесшими обширные абдоминальные операции или консервативно устраненные кишечную непроходимость. В ходе этих интервью будут определены ключевые темы и идеи для разработки вопросника.
Этап 2: Тестирование валидности опросника на 20 пациентах с использованием опросника QQ-10 для облегчения оценки. После этого анкета может быть отредактирована.
Этап 3: 250-500 пациентов попросят заполнить анкету после операции или лечения кишечной непроходимости. Основные демографические данные также будут сопоставлены. С использованием этого набора данных будет выполняться сокращение элементов и уточнение масштаба. Это обеспечит PROM восстановления желудочно-кишечного тракта, который готов к проверке.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дисфункция желудочно-кишечного тракта обычно наблюдается после операции, а также проявляется кишечной непроходимостью. В это время у пациента может наблюдаться ряд симптомов острой кишечной недостаточности, в том числе потеря перистальтики и всасывания. Они могут разрешаться с разной скоростью в течение периода восстановления желудочно-кишечного тракта. Испытания в этой области имеют противоречивые результаты, отчасти из-за выбора клиницистов, сообщающих об одномерных исходах. Существует очевидная потребность в оценке результатов, о которой сообщают пациенты (PROM), для регистрации восстановления желудочно-кишечного тракта.
Цели и задачи
- Разработать PROM для восстановления желудочно-кишечного тракта.
- Определить длинный список элементов-кандидатов для включения в PROM с помощью полуструктурированных интервью с пациентами и проверить валидность с участием пациентов и группы экспертов.
- Разработать PROM с использованием утвержденного длинного списка
Методы Это исследование будет проводиться в три этапа в соответствии с рекомендациями FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и ISOQoL (Международное общество исследований качества жизни).
Этап 1: Пять центров проведут целенаправленный отбор проб для выявления пациентов, перенесших обширные внутрибрюшные операции (включая желудочно-кишечные, урологические и гинекологические), и пациентов, получающих лечение по поводу кишечной непроходимости. Ожидается, что 40-60 участников пройдут полуструктурированное интервью для выявления важных вопросов, связанных с восстановлением функции желудочно-кишечного тракта, для достижения тематического насыщения. Интервью будут расшифрованы и закодированы с использованием рамочной методологии. Это позволит нам создать прототип анкеты с исходным набором элементов.
Этап 2: Прототип анкеты будет показан группе международных экспертов по восстановлению желудочно-кишечного тракта для оценки внешней достоверности с использованием анкеты QQ-10 (Качество анкеты - 10 пунктов). Затем это будет проверено на 20 пациентах, получающих лечение от соответствующих условий в пяти участвующих центрах с использованием QQ-10.
Этап 3: Будет набрано до 500 участников (в зависимости от количества пунктов в анкете) из 10 центров, предлагающих хирургию желудочно-кишечного тракта, урологии и гинекологии. Участники оценивают предметы по шкале Лайкерта. Элементы будут подвергаться факторному анализу, чтобы уменьшить количество элементов. Это представит более короткую анкету с окончательными шкалами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Debby Hawkins, PhD
- Номер телефона: 01142434343
- Электронная почта: debby.hawkins@nhs.net
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
Контакт:
- Debby Hawkins, PhD
- Номер телефона: +44 0114 2434343
- Электронная почта: debby.hawkins@sth.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (в возрасте 18+), госпитализированные по одной из следующих причин, имеют право на участие:
- Перенесенная обширная плановая операция на желудочно-кишечном тракте (например, колоректальная резекция, резекция желудка, резекция печени или поджелудочной железы)
- Экстренная лапаротомия по показаниям, не связанным с травмами
- Пациенты, перенесшие внутрибрюшные операции по показаниям, не связанным с желудочно-кишечным трактом, например, цистопростатэктомия, простатэктомия, нефрэктомия, гистерэктомия или овариэктомия.
- При диагнозе кишечная непроходимость (тонкая или толстая кишка).
- Участникам разрешается участвовать в другом исследовании или испытании в дополнение к PRO-DIGI.
Критерий исключения:
- Неразговорный стандарт английского языка
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фаза 1
Качественные интервью с пациентами для создания тематических рамок и вопросника
|
|
Фаза 2
Оценка валидности анкеты
|
|
Фаза 3
Заполнение анкеты для уточнения шкалы и списка пунктов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение собеседований (первый этап)
Временное ограничение: В течение одного месяца лечения
|
завершение интервью группой 1
|
В течение одного месяца лечения
|
|
Заполнение анкеты (третий этап)
Временное ограничение: В течение двух недель лечения
|
заполнение анкеты группой 3
|
В течение двух недель лечения
|
|
Завершение оценки лицевой валидности (второй этап)
Временное ограничение: В течение одного месяца лечения
|
Оценка лицевой валидности по опроснику QQ-10 (Качество анкеты-10 пункт) группой 2
|
В течение одного месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Lee, PhD, University of Sheffied and Sheffield Teaching Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH20670
- NIHR 201492 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health Research RfPB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .