Desarrollo de una medida de resultado informada por el paciente para la recuperación gastrointestinal (PRO-diGI)
Las personas que se someten a una cirugía o desarrollan una obstrucción intestinal pasarán un período de tiempo sin una función intestinal normal. Esto podría extenderse más allá de las medidas normales de eliminación de flatos o tolerancia de la dieta. Este estudio adoptará un enfoque de tres etapas para desarrollar una medida de resultado informada por el paciente para la recuperación gastrointestinal.
Etapa 1: entrevistas cualitativas con 20 a 40 pacientes que se han sometido a una cirugía abdominal mayor u obstrucción intestinal manejada de manera conservadora. Estas entrevistas identificarán temas e ideas clave para desarrollar el cuestionario.
Etapa 2: prueba de validez aparente del cuestionario con 20 pacientes, utilizando el cuestionario QQ-10 para ayudar en la evaluación. El cuestionario se puede editar después de esto.
Etapa 3: se pedirá a 250-500 pacientes que completen el cuestionario después de una cirugía o tratamiento por obstrucción intestinal. También se cotejarán datos demográficos básicos. La reducción de elementos y el refinamiento de la escala se llevarán a cabo utilizando este conjunto de datos. Esto proporcionará una PROM de recuperación gastrointestinal que está lista para la validación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La disfunción gastrointestinal se observa comúnmente después de la cirugía y también se manifiesta en la obstrucción intestinal. Durante este tiempo, el paciente puede experimentar una serie de síntomas de insuficiencia intestinal aguda, incluida la pérdida de motilidad y absorción. Estos pueden resolverse a diferentes velocidades durante el período de recuperación gastrointestinal. Los ensayos en el área tienen resultados contradictorios, en parte debido a la selección de resultados unidimensionales informados por el médico. Existe una clara necesidad de una medida de resultado informada por el paciente (PROM) para registrar la recuperación gastrointestinal.
Metas y Objetivos
- Desarrollar una PROM para la recuperación gastrointestinal.
- Identificar una lista larga candidata de elementos para su inclusión en una PROM a través de entrevistas semiestructuradas con pacientes y probar la validez aparente con pacientes y un panel de expertos.
- Desarrollar una PROM utilizando la lista larga aprobada
Métodos Este estudio se llevará a cabo en tres etapas con referencia a las directrices de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) e ISOQoL (Sociedad Internacional para la Investigación de la Calidad de Vida).
Etapa 1: cinco centros realizarán un muestreo intencional para identificar a los pacientes que se han sometido a una cirugía intraabdominal mayor (incluidas las gastrointestinales, urológicas y ginecológicas) y los pacientes tratados por obstrucción intestinal. Se espera que 40-60 participantes se sometan a una entrevista semiestructurada para identificar elementos importantes relacionados con la recuperación de la función gastrointestinal para alcanzar la saturación temática. Las entrevistas se transcribirán y codificarán utilizando una metodología marco. Esto nos permitirá construir un prototipo de cuestionario con un conjunto inicial de elementos.
Etapa 2: El cuestionario prototipo se mostrará a un grupo de expertos internacionales en recuperación gastrointestinal para la evaluación de la validez aparente, utilizando el cuestionario QQ-10 (Questionnaire quality-10 item). Esto luego se probará con 20 pacientes tratados por condiciones elegibles en cinco centros participantes utilizando el QQ-10.
Etapa 3: Se reclutarán hasta 500 participantes (según la cantidad de elementos del cuestionario) de 10 centros que ofrecen cirugía gastrointestinal, urológica y ginecológica. Los participantes calificarán los elementos en una escala de Likert. Los elementos se someterán a un análisis factorial para reducir el número de elementos. Esto presentará un cuestionario más corto con escalas finalizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Debby Hawkins, PhD
- Número de teléfono: 01142434343
- Correo electrónico: debby.hawkins@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
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Contacto:
- Debby Hawkins, PhD
- Número de teléfono: +44 0114 2434343
- Correo electrónico: debby.hawkins@sth.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes adultos (mayores de 18 años) ingresados en el hospital por una de las siguientes razones serán elegibles para participar:
- Someterse a una cirugía gastrointestinal mayor electiva (p. resección colorrectal, resección gástrica, resección hepática o pancreática)
- Laparotomía de emergencia para indicación no traumatológica
- Pacientes sometidos a cirugía intraabdominal por indicaciones no gastrointestinales, por ejemplo, cistoprostatectomía, prostatectomía, nefrectomía, histerectomía u ooforectomía.
- Con diagnóstico de obstrucción intestinal (intestino delgado o grueso).
- Los participantes pueden participar en otro estudio o ensayo además de PRO-DIGI
Criterio de exclusión:
- Estándar no conversacional de inglés
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fase 1
Entrevistas cualitativas con pacientes para generar marco temático y cuestionario
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Fase 2
Evaluación de la validez aparente del cuestionario
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Fase 3
Completar el cuestionario para refinar la escala y la lista de elementos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de las entrevistas (etapa uno)
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de tratamiento
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finalización de la entrevista por el grupo 1
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Dentro de un mes de tratamiento
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Completar el cuestionario (etapa tres)
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas de tratamiento
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cumplimentación del cuestionario por el grupo 3
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Dentro de las dos semanas de tratamiento
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Finalización de la evaluación de validez aparente (etapa dos)
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de tratamiento
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Evaluación de la validez aparente mediante el cuestionario QQ-10 (Questionnaire quality-10 item) del grupo 2
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Dentro de un mes de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Lee, PhD, University of Sheffied and Sheffield Teaching Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH20670
- NIHR 201492 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health Research RfPB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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