Sviluppo di una misura di esito riferita dal paziente per il recupero gastrointestinale (PRO-diGI)
Le persone che subiscono un intervento chirurgico o sviluppano un'ostruzione intestinale trascorreranno un periodo di tempo senza una normale funzione intestinale. Ciò potrebbe estendersi oltre le normali misure di passaggio di flatulenza o tolleranza della dieta. Questo studio adotterà un approccio in tre fasi per sviluppare una misura dell'esito riportato dal paziente per il recupero gastrointestinale.
Fase 1: Interviste qualitative con 20-40 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore o occlusione intestinale gestita in modo conservativo. Queste interviste identificheranno i temi chiave e le idee per sviluppare il questionario.
Fase 2: test di validità del questionario con 20 pazienti, utilizzando il questionario QQ-10 per aiutare la valutazione. Successivamente il questionario può essere modificato.
Fase 3: a 250-500 pazienti verrà chiesto di completare il questionario dopo l'intervento chirurgico o il trattamento per l'ostruzione intestinale. Verranno raccolti anche i dati demografici di base. La riduzione degli articoli e il perfezionamento della scala saranno intrapresi utilizzando questo set di dati. Ciò fornirà una PROM di recupero gastrointestinale pronta per la convalida.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La disfunzione gastrointestinale è comunemente osservata dopo l'intervento chirurgico e si manifesta anche nell'ostruzione intestinale. Durante questo periodo, il paziente può manifestare una serie di sintomi di insufficienza intestinale acuta, inclusa la perdita di motilità e assorbimento. Questi possono risolversi a velocità diverse durante il periodo di recupero gastrointestinale. Gli studi nell'area hanno risultati contrastanti, in parte a causa della selezione dei risultati unidimensionali riportati dal medico. Vi è una chiara necessità di una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) per registrare il recupero gastrointestinale.
Finalità e obiettivi
- Sviluppare una PROM per il recupero gastrointestinale.
- Identificare un lungo elenco di elementi candidati da includere in una PROM attraverso interviste ai pazienti semi-strutturate e testare la validità del volto con i pazienti e un gruppo di esperti
- Sviluppare una PROM utilizzando la lunga lista approvata
Metodi Questo studio sarà condotto in tre fasi con riferimento alle linee guida FDA (Food and Drug Administration) e ISOQoL (International Society for Quality of Life Research).
Fase 1: cinque centri effettueranno un campionamento mirato per identificare i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico intraddominale maggiore (incluso gastrointestinale, urologico e ginecologico) e i pazienti trattati per ostruzione intestinale. Si prevede che 40-60 partecipanti saranno sottoposti a un'intervista semi-strutturata per identificare elementi importanti relativi al recupero della funzione gastrointestinale al fine di raggiungere la saturazione tematica. Le interviste saranno trascritte e codificate utilizzando una metodologia quadro. Questo genererà ci permetterà di costruire un prototipo di questionario con un pool iniziale di item.
Fase 2: Il questionario prototipo verrà mostrato a un gruppo di esperti internazionali nel recupero gastrointestinale per la valutazione della validità facciale, utilizzando il questionario QQ-10 (Questionnaire quality-10 item). Questo verrà quindi testato con 20 pazienti trattati per condizioni idonee in cinque centri partecipanti utilizzando il QQ-10.
Fase 3: fino a 500 partecipanti (a seconda del numero di voci del questionario) saranno reclutati da 10 centri che offrono chirurgia gastrointestinale, urologica e ginecologica. I partecipanti valuteranno gli articoli su una scala Likert. Gli articoli saranno sottoposti ad analisi fattoriale per ridurre il numero di articoli. Questo presenterà un questionario più breve con scale finalizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Debby Hawkins, PhD
- Numero di telefono: 01142434343
- Email: debby.hawkins@nhs.net
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
- Reclutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
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Contatto:
- Debby Hawkins, PhD
- Numero di telefono: +44 0114 2434343
- Email: debby.hawkins@sth.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno ammessi a partecipare i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) ricoverati in ospedale per uno dei seguenti motivi:
- Sottoporsi a chirurgia gastrointestinale maggiore elettiva (ad es. resezione colorettale, resezione gastrica, resezione epatica o pancreatica)
- Laparotomia d'urgenza per indicazione non traumatica
- Pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale per indicazioni non gastrointestinali, ad esempio cistoprostatectomia, prostatectomia, nefrectomia, isterectomia o ovariectomia.
- Con una diagnosi di ostruzione intestinale (intestino tenue o crasso).
- I partecipanti possono partecipare a un altro studio o sperimentazione oltre a PRO-DIGI
Criteri di esclusione:
- Standard di inglese non colloquiale
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fase 1
Interviste qualitative con i pazienti per generare quadro tematico e questionario
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Fase 2
Valutazione della validità del questionario
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Fase 3
Completamento del questionario per perfezionare la scala e l'elenco degli elementi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento dei colloqui (prima fase)
Lasso di tempo: Entro un mese dal trattamento
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completamenti del colloquio per gruppo 1
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Entro un mese dal trattamento
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Compilazione del questionario (terza fase)
Lasso di tempo: Entro due settimane dal trattamento
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compilazione del questionario per gruppo 3
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Entro due settimane dal trattamento
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Completamento della valutazione della validità facciale (seconda fase)
Lasso di tempo: Entro un mese dal trattamento
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Valutazione della validità facciale utilizzando il questionario QQ-10 (Questionnaire quality-10 item) per gruppo 2
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Entro un mese dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Lee, PhD, University of Sheffied and Sheffield Teaching Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH20670
- NIHR 201492 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health Research RfPB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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