Ontwikkeling van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor gastro-intestinaal herstel (PRO-diGI)
Mensen die een operatie ondergaan of darmobstructie ontwikkelen, zullen een periode zonder normale darmfunctie doorbrengen. Dit kan verder reiken dan de normale maatregelen voor het passeren van flatus of tolerantie voor voeding. Deze studie zal een aanpak in drie fasen volgen om een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor gastro-intestinaal herstel te ontwikkelen.
Fase 1: Kwalitatieve interviews met 20-40 patiënten die een grote buikoperatie of conservatief behandelde darmobstructie hebben ondergaan. Deze interviews zullen de belangrijkste thema's en ideeën identificeren om de vragenlijst te ontwikkelen.
Fase 2: validiteitstest van de vragenlijst met 20 patiënten, met behulp van de QQ-10-vragenlijst om de beoordeling te vergemakkelijken. Hierna kan de vragenlijst worden aangepast.
Fase 3: 250-500 patiënten wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen na een operatie of behandeling voor darmobstructie. Basis demografische gegevens zullen ook worden verzameld. Itemreductie en schaalverfijning zullen worden uitgevoerd met behulp van deze dataset. Dit levert een PROM van gastro-intestinaal herstel op dat klaar is voor validatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-intestinale disfunctie wordt vaak gezien na een operatie en manifesteert zich ook in darmobstructie. Gedurende deze tijd kan de patiënt een reeks symptomen van acuut darmfalen ervaren, waaronder verlies van motiliteit en absorptie. Deze kunnen in verschillende snelheden verdwijnen tijdens de periode van gastro-intestinaal herstel. Proeven in het gebied hebben tegenstrijdige resultaten, deels vanwege de selectie van door clinici gerapporteerde eendimensionale uitkomsten. Er is duidelijk behoefte aan een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) om gastro-intestinaal herstel vast te leggen.
Doelstellingen en doelstellingen
- Ontwikkelen van een PROM voor gastro-intestinaal herstel.
- Identificeren van een kandidatenlange lijst met items voor opname in een PROM door middel van semi-gestructureerde interviews met patiënten en het testen van validiteit met patiënten en een panel van deskundigen
- Een PROM ontwikkelen met behulp van de goedgekeurde longlist
Methoden Dit onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd met verwijzing naar de richtlijnen van de FDA (Food and Drug Administration) en ISOQoL (International Society for Quality of Life Research).
Fase 1: Vijf centra zullen gerichte steekproeven uitvoeren om patiënten te identificeren die een grote intra-abdominale operatie hebben ondergaan (waaronder gastro-intestinale, urologische en gynaecologische) en patiënten die zijn behandeld voor darmobstructie. Er wordt verwacht dat 40-60 deelnemers een semi-gestructureerd interview zullen ondergaan om belangrijke items te identificeren die verband houden met het herstel van de gastro-intestinale functie om thematische verzadiging te bereiken. Interviews worden getranscribeerd en gecodeerd met behulp van een raamwerkmethodiek. Hierdoor kunnen we een prototypevragenlijst maken met een eerste verzameling items.
Fase 2: De prototypevragenlijst zal worden getoond aan een groep internationale experts op het gebied van gastro-intestinaal herstel voor beoordeling van gezichtsvaliditeit, met behulp van de QQ-10 (Questionnaire quality-10 item) vragenlijst. Dit wordt vervolgens getest met 20 patiënten die worden behandeld voor in aanmerking komende aandoeningen in vijf deelnemende centra met behulp van de QQ-10.
Fase 3: Maximaal 500 deelnemers (afhankelijk van het aantal items op de vragenlijst) zullen worden geworven uit 10 centra die gastro-intestinale, urologische en gynaecologische chirurgie aanbieden. Deelnemers beoordelen items op een Likert-schaal. Items ondergaan een factoranalyse om het aantal items te verminderen. Dit zal een kortere vragenlijst presenteren met definitieve schalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Debby Hawkins, PhD
- Telefoonnummer: 01142434343
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Werving
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
Contact:
- Debby Hawkins, PhD
- Telefoonnummer: +44 0114 2434343
- E-mail: debby.hawkins@sth.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (18+) die om een van de volgende redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen, komen in aanmerking voor deelname:
- Een grote electieve gastro-intestinale operatie ondergaan (bijv. colorectale resectie, maagresectie, lever- of pancreasresectie)
- Noodlaparotomie voor niet-trauma indicatie
- Patiënten die intra-abdominale chirurgie ondergaan voor niet-gastro-intestinale indicaties, bijv. cystoprostatectomie, prostatectomie, nefrectomie, hysterectomie of ovariëctomie.
- Met een diagnose van darmobstructie (dunne of dikke darm).
- Het is deelnemers toegestaan om naast PRO-DIGI aan een andere studie of proef deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-conversatiestandaard van het Engels
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fase 1
Kwalitatieve interviews met patiënten om thematisch kader en vragenlijst te genereren
|
|
Fase 2
Face validiteitsbeoordeling van de vragenlijst
|
|
Fase 3
Invullen van vragenlijst om schaal en itemlijst te verfijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afronding van interviews (fase één)
Tijdsspanne: Binnen een maand na behandeling
|
voltooiing van het interview door groep 1
|
Binnen een maand na behandeling
|
|
Invullen vragenlijst (fase drie)
Tijdsspanne: Binnen twee weken na behandeling
|
invullen vragenlijst per groep 3
|
Binnen twee weken na behandeling
|
|
Voltooiing van gezichtsvaliditeitsbeoordeling (fase twee)
Tijdsspanne: Binnen een maand na behandeling
|
Beoordeling van gezichtsvaliditeit met behulp van de QQ-10 (Questionnaire quality-10 item) vragenlijst per groep 2
|
Binnen een maand na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Lee, PhD, University of Sheffied and Sheffield Teaching Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH20670
- NIHR 201492 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health Research RfPB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .