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Entwicklung eines vom Patienten gemeldeten Ergebnismaßes für die gastrointestinale Erholung (PRO-diGI)

30. März 2022 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Menschen, die sich einer Operation unterziehen oder einen Darmverschluss entwickeln, werden eine Zeit lang ohne normale Darmfunktion verbringen. Dies kann über die normalen Maße des Blähungsabgangs oder der Diättoleranz hinausgehen. Diese Studie wird einen dreistufigen Ansatz verfolgen, um eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung für die gastrointestinale Erholung zu entwickeln.

Stufe 1: Qualitative Interviews mit 20–40 Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation oder einem konservativ behandelten Darmverschluss unterzogen haben. Diese Interviews werden Schlüsselthemen und Ideen zur Entwicklung des Fragebogens identifizieren.

Stufe 2: Gesichtsvaliditätstest des Fragebogens mit 20 Patienten unter Verwendung des QQ-10-Fragebogens zur Unterstützung der Bewertung. Danach kann der Fragebogen bearbeitet werden.

Phase 3: 250–500 Patienten werden gebeten, den Fragebogen nach einer Operation oder Behandlung eines Darmverschlusses auszufüllen. Auch grundlegende demografische Daten werden erhoben. Anhand dieses Datensatzes werden Itemreduktion und Maßstabsverfeinerung vorgenommen. Dadurch wird ein PROM der gastrointestinalen Erholung bereitgestellt, das zur Validierung bereit ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine gastrointestinale Dysfunktion wird häufig nach einer Operation beobachtet und manifestiert sich auch in einem Darmverschluss. Während dieser Zeit kann der Patient eine Reihe von Symptomen eines akuten Darmversagens erfahren, einschließlich Verlust der Beweglichkeit und Resorption. Diese können sich während der Erholungsphase des Magen-Darm-Trakts unterschiedlich schnell auflösen. Studien in diesem Bereich haben widersprüchliche Ergebnisse, teilweise aufgrund der Auswahl von klinisch berichteten eindimensionalen Ergebnissen. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an einer vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung (PROM), um die Erholung des Magen-Darm-Trakts aufzuzeichnen.

Ziele und Aufgaben

  • Entwicklung eines PROM für die Magen-Darm-Erholung.
  • Identifizieren einer langen Kandidatenliste von Elementen für die Aufnahme in ein PROM durch halbstrukturierte Patienteninterviews und Testgesichtsvalidität mit Patienten und einem Expertengremium
  • Um ein PROM unter Verwendung der genehmigten langen Liste zu entwickeln

Methoden Diese Studie wird in drei Stufen unter Bezugnahme auf die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) und der ISOQoL (International Society for Quality of Life Research) durchgeführt.

Phase 1: Fünf Zentren werden gezielt Proben entnehmen, um Patienten zu identifizieren, die sich einer größeren intraabdominalen Operation unterzogen haben (einschließlich gastrointestinaler, urologischer und gynäkologischer) und Patienten, die wegen Darmverschluss behandelt wurden. Es wird erwartet, dass 40-60 Teilnehmer sich einem halbstrukturierten Interview unterziehen, um wichtige Elemente im Zusammenhang mit der Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion zu identifizieren, um eine thematische Sättigung zu erreichen. Interviews werden transkribiert und unter Verwendung einer Framework-Methodik kodiert. Dies wird es uns ermöglichen, einen Prototyp-Fragebogen mit einem anfänglichen Pool von Items zu erstellen.

Stufe 2: Der Prototyp-Fragebogen wird einer Gruppe internationaler Experten für gastrointestinale Genesung zur Bewertung der Gesichtsvalidität unter Verwendung des QQ-10-Fragebogens (Questionnaire quality-10 item) gezeigt. Dies wird dann mit 20 Patienten getestet, die in fünf teilnehmenden Zentren unter Verwendung des QQ-10 wegen geeigneter Erkrankungen behandelt wurden.

Stufe 3: Bis zu 500 Teilnehmer (je nach Anzahl der Items im Fragebogen) werden aus 10 Zentren rekrutiert, die gastrointestinale, urologische und gynäkologische Chirurgie anbieten. Die Teilnehmer bewerten Artikel auf einer Likert-Skala. Artikel werden einer Faktorenanalyse unterzogen, um die Anzahl der Artikel zu reduzieren. Dies wird einen kürzeren Fragebogen mit endgültigen Skalen präsentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Matthew J Lee, MBChB PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer größeren abdominalen Operation aus gastrointestinalen, urologischen oder gynäkologischen Indikationen unterziehen ODER Patienten, die unabhängig von der Ätiologie wegen Darmverschluss behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die aus einem der folgenden Gründe ins Krankenhaus eingeliefert wurden:

  • Große elektive Magen-Darm-Operationen (z. kolorektale Resektion, Magenresektion, Leber- oder Pankreasresektion)
  • Notfall-Laparotomie für Nicht-Trauma-Indikation
  • Patienten, die sich einer intraabdominalen Operation aus nicht gastrointestinalen Indikationen unterziehen, z. B. Zystoprostatektomie, Prostatektomie, Nephrektomie, Hysterektomie oder Oophorektomie.
  • Bei Diagnose eines Darmverschlusses (Dünn- oder Dickdarm).
  • Die Teilnehmer dürfen zusätzlich zu PRO-DIGI an einer anderen Studie oder Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Konversationsstandard des Englischen
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Phase 1
Qualitative Interviews mit Patienten zur Erstellung eines thematischen Rahmens und Fragebogens
Phase 2
Gesichtsvaliditätsbewertung des Fragebogens
Phase 3
Ausfüllen des Fragebogens zur Verfeinerung von Skala und Itemliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Interviews (Stufe 1)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Behandlung
Abschluss des Interviews nach Gruppe 1
Innerhalb eines Monats nach der Behandlung
Ausfüllen des Fragebogens (Stufe drei)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung
Ausfüllen des Fragebogens durch Gruppe 3
Innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung
Abschluss der Gesichtsvaliditätsbewertung (Stufe zwei)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Behandlung
Bewertung der Gesichtsvalidität unter Verwendung des Fragebogens QQ-10 (Questionnaire quality-10 item) durch Gruppe 2
Innerhalb eines Monats nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Sheffield

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Lee, PhD, University of Sheffied and Sheffield Teaching Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20670
  • NIHR 201492 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health Research RfPB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Transkriptionen von Phase-1-Interviews werden in unserem institutionellen Open-Access-Datenspeicher verfügbar gemacht. Andere Daten beziehen sich auf die Verfeinerung des PROM und sind außerhalb dieser Studie nicht relevant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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