Vývoj pacientem hlášeného výsledku měření pro gastrointestinální zotavení (PRO-diGI)
Lidé, kteří podstoupí operaci nebo se u nich objeví střevní obstrukce, stráví určitou dobu bez normální funkce střev. To může přesahovat běžná měření plynatosti nebo tolerance stravy. Tato studie bude mít třístupňový přístup k vyvinutí pacientem hlášeného výsledného měřítka pro gastrointestinální zotavení.
Fáze 1: Kvalitativní rozhovory s 20-40 pacienty, kteří podstoupili velkou břišní operaci nebo konzervativně zvládnutou střevní obstrukci. Tyto rozhovory určí klíčová témata a nápady pro vypracování dotazníku.
Fáze 2: Testování platnosti dotazníku s 20 pacienty pomocí dotazníku QQ-10 k usnadnění hodnocení. Dotazník lze poté upravit.
Fáze 3: 250-500 pacientů bude požádáno o vyplnění dotazníku po operaci nebo léčbě střevní obstrukce. Budou také shromážděny základní demografické údaje. Snížení položek a zpřesnění měřítka bude provedeno pomocí tohoto souboru dat. To poskytne PROM gastrointestinálního zotavení, které je připraveno k ověření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gastrointestinální dysfunkce je běžně pozorována po operaci a projevuje se také střevní obstrukcí. Během této doby může pacient pociťovat řadu příznaků akutního střevního selhání, včetně ztráty motility a absorpce. Ty mohou během období gastrointestinálního zotavení odeznít různou rychlostí. Zkoušky v této oblasti mají protichůdné výsledky, částečně kvůli výběru jednorozměrných výsledků hlášených lékařem. Existuje jasná potřeba pacientem hlášeného výsledku měření (PROM) k zaznamenání gastrointestinálního zotavení.
Cíle a záměry
- Vyvinout PROM pro gastrointestinální zotavení.
- Identifikovat dlouhý seznam položek kandidáta pro zahrnutí do PROM prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a testovat validitu obličeje s pacienty a panelem odborníků
- Vyvinout PROM pomocí schváleného dlouhého seznamu
Metody Tato studie bude provedena ve třech fázích s odkazem na směrnice FDA (Food and Drug Administration) a ISOQoL (Mezinárodní společnost pro výzkum kvality života).
Fáze 1: Pět center provede účelový odběr vzorků k identifikaci pacientů, kteří podstoupili velkou nitrobřišní operaci (včetně gastrointestinální, urologické a gynekologické) a pacientů léčených pro střevní obstrukci. Očekává se, že 40-60 účastníků podstoupí polostrukturovaný rozhovor k identifikaci důležitých položek souvisejících s obnovou gastrointestinálních funkcí za účelem dosažení tematické saturace. Rozhovory budou přepisovány a kódovány pomocí rámcové metodologie. To nám umožní vytvořit prototyp dotazníku s počátečním souborem položek.
Fáze 2: Prototyp dotazníku bude ukázán skupině mezinárodních odborníků na gastrointestinální rekonvalescenci za účelem posouzení validity obličeje pomocí dotazníku QQ-10 (položka dotazníku kvality-10). To bude poté testováno s 20 pacienty léčenými pro vhodné podmínky v pěti zúčastněných centrech pomocí QQ-10.
Fáze 3: Bude vybráno až 500 účastníků (v závislosti na počtu položek v dotazníku) z 10 center nabízejících gastrointestinální, urologickou a gynekologickou chirurgii. Účastníci budou hodnotit položky na Likertově stupnici. Položky projdou faktorovou analýzou, aby se snížil počet položek. To bude představovat kratší dotazník s konečnými stupnicemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Debby Hawkins, PhD
- Telefonní číslo: 01142434343
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
- Nábor
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew J Lee, MBChB PhD
-
Kontakt:
- Debby Hawkins, PhD
- Telefonní číslo: +44 0114 2434343
- E-mail: debby.hawkins@sth.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (ve věku 18+) přijatí do nemocnice z jednoho z následujících důvodů se budou moci zúčastnit:
- Absolvování velké plánované gastrointestinální operace (např. kolorektální resekce, resekce žaludku, resekce jater nebo pankreatu)
- Nouzová laparotomie z netraumatologické indikace
- Pacienti podstupující nitrobřišní operaci pro negastrointestinální indikace, např. cystoprostatektomii, prostatektomii, nefrektomii, hysterektomii nebo ooforektomii.
- S diagnózou střevní obstrukce (tenké nebo tlusté střevo).
- Účastníci se mohou kromě PRO-DIGI zúčastnit další studie nebo studie
Kritéria vyloučení:
- Nekonverzační standard angličtiny
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fáze 1
Kvalitativní rozhovory s pacienty k vytvoření tematického rámce a dotazníku
|
|
Fáze 2
Hodnocení platnosti obličeje dotazníku
|
|
Fáze 3
Vyplnění dotazníku pro upřesnění měřítka a seznamu položek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení pohovorů (první fáze)
Časové okno: Do jednoho měsíce léčby
|
dokončení pohovoru podle skupiny 1
|
Do jednoho měsíce léčby
|
|
Vyplnění dotazníku (fáze třetí)
Časové okno: Do dvou týdnů léčby
|
vyplnění dotazníku skupinou 3
|
Do dvou týdnů léčby
|
|
Dokončení hodnocení platnosti obličeje (druhá fáze)
Časové okno: Do jednoho měsíce léčby
|
Hodnocení face validity pomocí dotazníku QQ-10 (Questionnaire quality-10 item) podle skupiny 2
|
Do jednoho měsíce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Lee, PhD, University of Sheffied and Sheffield Teaching Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH20670
- NIHR 201492 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research RfPB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie