中医学の湿潤症候群コホート研究 (DACOS)
2022年11月14日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
中国における湿潤症候群の多施設前向きコホート研究
研究者らは、中医学湿湿症候群を特徴とする大規模で長期的な前向きコホートを構築することを明らかにしている。
研究者らは、このコホートのバイオバンクを利用して、中医学湿湿症候群と臨床的慢性疾患との因果関係、および臨床的疾患を治療する新しい方法を見つけたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
DACOS は、35 歳から 75 歳までの自然人を対象とした全国規模の大規模な縦断的、多施設の前向きコホート研究です。
ベースライン調査とフォローアップ調査は、中国東部、北部、西部、南部、中部の5地域で実施されます。
この研究では、10万人の自然人が5年間定期的に追跡調査され(年に1回訪問)、損失率は15%以下です。
面接、身体検査、生体サンプル採取の 3 つのパートで行われます。
インタビュー中、研究者は参加者の人口統計的特徴、ライフスタイル、病歴、健康状態（EQ-5D-5L、SDS、）、認知状態（AD-8、MMSE、MoCA）、および中医学症候群の鑑別結果（湿症候群のスコアと中医学体質尺度）。
すべての生物学的標本（血液、糞便、尿、唾液、舌苔を含む）は収集され、研究者が使用を要求するまで生物資源センターに保管されます。
このコホートを構築することで、研究者らは湿潤症候群と糖尿病、冠状動脈性心疾患、がん、認知症などの特定の慢性疾患との因果関係を分析する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianwen Guo, MD
- 電話番号：+86-13724899379
- メール：1308251832@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bin Zhang, PhD
- 電話番号：+86 18511308217
- メール：dochedy@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特定の地域および特定の時間範囲の一般人口。
広東省の公務員など。
新疆の医療従事者。
説明
包含基準:
- 30歳から79歳までの居住者で、登録された永住地と一致する居住者。
- 自発的にプロジェクトに参加し、生体情報の収集に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する住民。
- 精神疾患やその他の関連疾患がなく、正常な表現力と理解力を示す入居者。
除外基準:
- 協力を拒否する住民。
- 再訪問を許可しない住民。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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一般人
特定の地域および特定の時間範囲の一般人口。
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新たな病気の症例と、ライフスタイル、飲酒量、食習慣などのさまざまな要因にさらされた人々の健康状態との関係を観察する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新興疾患
時間枠：学習完了まで、平均1年
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この研究では、がん、糖尿病、高血圧、冠状動脈性心疾患、認知症などの慢性臨床疾患の新たな状況に注目します。
追跡調査のたびに、研究者は、疾患名、発症時期、治療法などを含むアンケートにより、インタビュー対象者の新たな疾患の発生率を記録する。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価(MoCA)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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MoCA は、医療専門家が認知機能障害を早期に発見するのに役立つ 30 問の短いテストで、より迅速な診断と患者ケアを可能にします。
MoCA は、アルツハイマー病の検出、実行機能および複数の認知領域の測定に利用できる最も感度の高い検査です。
値の範囲は 0 ～ 30: スコアが高いほど、Cognitine が優れていることを意味します。
26 を超えるスコアは正常な認知レベルとみなされます。
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学習完了まで、平均1年
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ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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EQ-5D は、健康の 5 つの側面、すなわち可動性、セルフケア能力、通常の活動を行う能力、痛みと不快感、不安とうつ病で構成されます。 。
EQ-5D-5L には、各次元ごとに 5 つの重大度レベル (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) が含まれています。
値の範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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学習完了まで、平均1年
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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MMSE は高齢者の間で広く使用されている認知機能検査です。これには、見当識、注意、記憶、言語、視覚空間スキルのテストが含まれます。
値の範囲は 0 ～ 30: スコアが高いほど、Cognitine が優れていることを意味します。
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学習完了まで、平均1年
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インタビューアンケート
時間枠：学習完了まで、平均1年
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人口統計上の特徴、ライフスタイル。
病歴、アレルギーが関係します。
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学習完了まで、平均1年
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血液ルーチンの結果の変化
時間枠：学習完了まで、平均1年
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WBC、RBC、PLT、HB、NEUT%、LYM% が検査され、記録されます。
各正常値を上回るか下回ると、異常とみなされます。
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学習完了まで、平均1年
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排尿習慣
時間枠：学習完了まで、平均1年
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尿中白血球と尿中赤血球が観察されます。 マイナスまたは 5/HP 未満は正常です。 尿中のBLO、GLU、PROも検査されます。 マイナスは正常です。 |
学習完了まで、平均1年
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排便の習慣を変える
時間枠：学習完了まで、平均1年
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赤血球や白血球などの糞便中の細胞が検査されます。
陰性潜血（FOB）は正常と定義されています。
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学習完了まで、平均1年
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肝機能の変化
時間枠：平均1年
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研究者らはALTとASTの結果を確認する予定だ。
TBil、DBIL、TBA および TP、ALB。
基準範囲を上回るまたは下回る指数は異常と定義されます。
調査員は各時点でこれらの指数の変化を記録します。
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平均1年
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腎機能の変化
時間枠：平均1年
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研究者は、Cr、BUN、TC、LDL、HDL、UA、およびグリコシル化された空腹時血糖の結果をチェックします。
基準範囲を上回るまたは下回る指数は異常と定義されます。
調査員は各時点でこれらの指数の変化を記録します。
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平均1年
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CRPの変化
時間枠：平均1年
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CPPの変更
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平均1年
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Hcyの変化
時間枠：平均1年
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Hcyの変化
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平均1年
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甲状腺機能の変化
時間枠：平均1年
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TSH、FT3、FT4の変更
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平均1年
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Vit B12と葉酸の変化
時間枠：平均1年
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ビタミンB12の変化
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平均1年
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凝固機能の変化
時間枠：平均1年
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PT、INR、TT、APTT、FIBの変更
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平均1年
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腹部超音波の変化
時間枠：平均1年
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腹部超音波の変化
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平均1年
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婦人科超音波検査の変更
時間枠：平均1年
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婦人科超音波検査の変更
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平均1年
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心電図の変化
時間枠：平均1年
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研究者らは心電図でPセグメント、QRSセグメント、STセグメントの変化を個別にチェックする予定だ。
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平均1年
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脳のMRIの変化
時間枠：平均1年
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脳のMRIの変化。
研究者らは、海馬の容積の変化と側頭溝回の間隔に焦点を当てる予定だ。
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平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (予想される)
2027年12月30日
研究の完了 (予想される)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SZ2021ZZ06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口情報データベースおよび生体サンプルデータベースにアクセスまたは使用する必要がある場合は、最初に厳格な申請および承認プロセスを経る必要があります
IPD 共有時間枠
半年後のベースラインと追跡データが完了しました。
IPD 共有アクセス基準
専門の資格審査委員会が、訪問者がリポジトリを表示および使用する資格があるかどうかを判断します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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