中医湿证队列研究 (DACOS)
2022年11月14日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
中国湿证多中心前瞻性队列研究
研究人员旨在建立一个以中医湿证为特征的大规模、纵向、前瞻性队列。
通过该队列的生物样本库，研究人员希望找到中医湿证与临床慢性病之间的因果关系，以及治疗临床疾病的新方法。
研究概览
详细说明
DACOS是一项针对35至75岁自然人的全国性大规模、纵向、多中心、前瞻性队列研究。
基线调查和跟踪调查将在中国东部、北部、西部、南部和中部5个区域进行。
本研究对10万自然人进行为期5年的定期随访（每年回访一次），失访率≤15%。
面试、体检和生物样本采集三个部分进行。
在访谈过程中，研究者计划做一些问卷调查来了解参与者的人口学特征、生活方式、疾病史、健康状况（EQ-5D-5L、SDS、）、认知状态（AD-8、MMSE、MoCA）和中医辨证结果（湿证积分和中医体质量表）。
所有生物标本（包括血液、粪便、尿液、唾液和舌苔）将被收集并储存在生物资源中心，直到研究人员要求使用。
随着这一队列的建立，研究人员将分析湿证与糖尿病、冠心病、癌症、痴呆等特定慢性病之间的因果关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianwen Guo, MD
- 电话号码：+86-13724899379
- 邮箱：1308251832@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Bin Zhang, PhD
- 电话号码：+86 18511308217
- 邮箱：dochedy@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
特定地区和特定时间范围内的一般人群。
比如广东省的公务员。
新疆医务工作者。
描述
纳入标准：
- 居住地与户口所在地一致的30周岁至79周岁的居民；
- 自愿参与项目，同意采集其生物信息，并签署知情同意书的居民；
- 无精神疾病及其他相关疾病，具有正常的表达和理解能力的居民；
排除标准：
- 拒绝合作的居民；
- 不允许随访的居民。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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总人口
特定地区和特定时间范围内的一般人群。
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观察生活方式、饮酒、饮食习惯等不同因素影响人群的新发病例与健康状况之间的关系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新兴疾病
大体时间：通过学习完成，平均1年
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本研究将关注癌症、糖尿病、高血压、冠心病、痴呆等临床慢性病的新发情况。
每次随访研究者都会通过问卷的形式记录受访者新发疾病的发病情况，包括疾病名称、发病时间和治疗方法。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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MoCA 是一项包含 30 个问题的简短测试，可帮助医疗保健专业人员及早发现认知障碍，从而加快诊断和患者护理。
MoCA 是可用于检测阿尔茨海默病、测量执行功能和多个认知领域的最灵敏的测试。
取值范围 0-30：分数越高，Cognitine 越好。
高于 26 的分数被认为是正常的认知水平
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通过学习完成，平均1年
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欧洲生活质量5维问卷（EQ-5D-5L）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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EQ-5D 包括五个健康维度：活动能力、自我保健能力、进行日常活动的能力、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 .
EQ-5D-5L，每个维度包括五个严重程度级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题）。
取值范围0-100：分数越高表示结果越差。
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通过学习完成，平均1年
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迷你精神状态测试 (MMSE)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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MMSE 是一项广泛用于老年人认知功能的测试；它包括定向力、注意力、记忆力、语言和视觉空间技能的测试。
取值范围 0-30：分数越高，Cognitine 越好。
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通过学习完成，平均1年
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访谈问卷
大体时间：通过学习完成，平均1年
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人口特征，生活方式。
病史、过敏体质都会受累。
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通过学习完成，平均1年
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血常规结果的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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WBC、RBC、PLT、HB、NEUT% 和 LYM% 将被测试和记录。
高于或低于每个正常值将被视为异常。
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通过学习完成，平均1年
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尿常规
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将观察尿白细胞和尿红细胞。 负值或低于 5/HP 是正常的。 还将测试尿液中的 BLO 和 GLU 和 PRO。 阴性是正常的。 |
通过学习完成，平均1年
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大便常规的改变
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将测试粪便中的细胞，例如 RBC 和 WBC。
阴性潜血（FOB）被定义为正常。
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通过学习完成，平均1年
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肝功能改变
大体时间：平均1年
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研究人员将检查 ALT 和 AST 的结果。
TBil、DBIL、TBA 和 TP、ALB。
任何高于或低于标准范围的指标都被定义为异常。
每个时间点调查人员都会记录这些指标的变化。
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平均1年
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肾功能改变
大体时间：平均1年
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研究人员将检查Cr、BUN、TC、LDL、HDL、UA和空腹血糖糖基化的结果。
任何高于或低于标准范围的指标都被定义为异常。
每个时间点调查人员都会记录这些指标的变化。
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平均1年
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CRP的变化
大体时间：平均1年
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CPP的变化
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平均1年
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同型半胱氨酸的变化
大体时间：平均1年
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同型半胱氨酸的变化
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平均1年
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甲状腺功能的变化
大体时间：平均1年
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TSH、FT3、FT4的变化
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平均1年
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维生素 B12 和叶酸的变化
大体时间：平均1年
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维生素 B12 的变化
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平均1年
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凝血功能改变
大体时间：平均1年
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PT、INR、TT、APTT、FIB的变化
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平均1年
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腹部彩超改变
大体时间：平均1年
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腹部彩超改变
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平均1年
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妇科超声改变
大体时间：平均1年
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妇科超声改变
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平均1年
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心电图变化
大体时间：平均1年
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研究人员会分别检查心电图中P、QRS和ST段的变化。
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平均1年
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脑磁共振改变
大体时间：平均1年
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脑MRI改变。
研究者将重点关注海马体积和颞沟回间距的变化。
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平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (预期的)
2027年12月30日
研究完成 (预期的)
2028年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SZ2021ZZ06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如需访问或使用人口信息库和生物样本库，必须先经过严格的申请和审批程序
IPD 共享时间框架
基线和后续数据完成半年后。
IPD 共享访问标准
专业资格小组确定访问者是否有资格查看和使用存储库。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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