Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie syndromu vlhkosti v čínské medicíně (DACOS)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Multicentrická prospektivní kohortová studie syndromu vlhkosti v Číně

Výzkumníci jasně vytvořili rozsáhlou, podélnou, prospektivní kohortu charakterizovanou syndromem vlhkosti TCM. S biobankou této kohorty chtějí vyšetřovatelé najít kauzalitu mezi syndromem vlhkosti TCM a klinickými chronickými onemocněními a nový způsob léčby klinických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DACOS je celostátní rozsáhlá, longitudinální, multicentrická, prospektivní, kohortová studie fyzických osob ve věku 35 až 75 let. Základní průzkum a navazující průzkumy budou provedeny v 5 oblastech pokrývajících východní, severní, západní, jižní a střední část Číny. V této studii bude pravidelně sledováno 100 000 fyzických osob po dobu 5 let (navštěvovat jednou ročně) s mírou ztrát ≤ 15 %. Tři části budou probíhat formou rozhovoru, fyzikálního vyšetření a odběru biologického vzorku. Během rozhovoru vyšetřovatelé plánují provést několik dotazníků, aby se dozvěděli demografické charakteristiky účastníků, životní styl, historii onemocnění, zdravý stav (EQ-5D-5L, SDS,), stav kognice (AD-8, MMSE, MoCA) a výsledky diferenciace TCM syndromu (Score of Dampness syndrom a TCM konstituční škála). Všechny biologické vzorky (včetně krve, stolice, moči, slin a povlaku jazyka) budou shromážděny a uloženy v centru biologických zdrojů, dokud výzkumníci nepožádají o jejich použití. S vytvořením této kohorty budou vědci analyzovat příčinnou souvislost mezi syndromem vlhkosti a specifickými chronickými onemocněními, jako je cukrovka, ischemická choroba srdeční, rakovina, demence a tak dále.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianwen Guo, MD
  • Telefonní číslo: +86-13724899379
  • E-mail: 1308251832@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bin Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: +86 18511308217
  • E-mail: dochedy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

obecná populace v určité oblasti a konkrétním časovém rozmezí. Například státní zaměstnanci provincie Guangdong. Zdravotníci v Sin-ťiangu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obyvatelé ve věku 30 až 79 let, jejichž bydliště se shoduje s místem hlášeného trvalého pobytu;
  2. Obyvatelé, kteří se dobrovolně účastní projektu, souhlasí se shromažďováním svých biologických informací a podepisují informovaný souhlas;
  3. Obyvatelé, kteří netrpí žádnou duševní chorobou a jinými souvisejícími chorobami a vykazují normální schopnost vyjadřování a porozumění;

Kritéria vyloučení:

  1. Obyvatelé, kteří odmítají spolupráci;
  2. Obyvatelé, kteří neumožňují žádné následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
obecná populace
obecná populace v určité oblasti a konkrétním časovém rozmezí.
Jiný: přirozený proces stárnutí
Sledovat vztah mezi novými případy onemocnění a zdravotním stavem lidí vystavených různým faktorům, jako je životní styl, konzumace alkoholu, stravovací návyky atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nově se objevující nemoci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tato studie bude věnovat pozornost vznikající situaci klinických chronických onemocnění, jako je rakovina, diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční, demence atd. Při každém dalším sledování budou výzkumníci zaznamenávat výskyt nově se objevujících onemocnění dotazovaných pomocí dotazníku včetně názvu onemocnění, doby nástupu a léčby.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
MoCA je krátký test s 30 otázkami, který pomáhá zdravotnickým pracovníkům odhalit kognitivní poruchy velmi brzy, což umožňuje rychlejší diagnostiku a péči o pacienta. MoCA je nejcitlivější dostupný test pro detekci Alzheimerovy choroby, měření výkonných funkcí a více kognitivních domén. Rozsah hodnot 0-30: vyšší skóre znamená lepší kognitin. Skóre nad 26 je považováno za normální kognitivní úroveň
ukončením studia v průměru 1 rok
Evropská kvalita života 5-rozměrný dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
EQ-5D zahrnuje pět dimenzí zdraví: mobilitu, schopnost sebeobsluhy, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. . EQ-5D-5L, zahrnuje pět úrovní závažnosti pro každou dimenzi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Rozsah hodnot 0-100: vyšší skóre znamená horší výsledek.
ukončením studia v průměru 1 rok
Mini-Mental State zkouška (MMSE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
MMSE je široce používaný test kognitivních funkcí u starších osob; její součástí jsou testy orientace, pozornosti, paměti, jazyka a zrakově-prostorových dovedností. Rozsah hodnot 0-30: vyšší skóre znamená lepší kognitin.
ukončením studia v průměru 1 rok
dotazník na pohovor
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Demografické charakteristiky, životní styl. anamnéza onemocnění, alergie budou zahrnuty.
ukončením studia v průměru 1 rok
změna krevních rutinních výsledků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Budou testovány a zaznamenány WBC, RBC, PLT, HB, NEUT% a LYM%. Nad nebo pod každou morální hodnotou bude považováno za abnormální.
ukončením studia v průměru 1 rok
močová rutina
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

budou pozorovány bílé krvinky v moči a červené krvinky v moči. negativní nebo pod 5/HP je normální.

BLO a GLU a PRO v moči budou také testovány. Negativní je normální.
ukončením studia v průměru 1 rok
změna rutiny stolice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
budou testovány buňky ve stolici, jako jsou RBC a WBC. Negativní okultní krev (FOB) je považována za normální.
ukončením studia v průměru 1 rok
změna funkce jater
Časové okno: v průměru 1 rok
Výzkumníci zkontrolují výsledky ALT a AST. TBil, DBIL, TBA a TP, ALB. Jakékoli indexy nad nebo pod rozsahem kritérií jsou definovány jako abnormální. Vyšetřovatelé v každém časovém bodě zaznamenají změnu těchto indexů.
v průměru 1 rok
změna funkce ledvin
Časové okno: v průměru 1 rok
Výzkumníci zkontrolují výsledky Cr, BUN, TC, LDL, HDL, UA a glukózy v krvi nalačno, glykosylované. Jakékoli indexy nad nebo pod rozsahem kritérií jsou definovány jako abnormální. Vyšetřovatelé v každém časovém bodě zaznamenají změnu těchto indexů.
v průměru 1 rok
změna CRP
Časové okno: v průměru 1 rok
změna CPP
v průměru 1 rok
změna Hcy
Časové okno: v průměru 1 rok
změna Hcy
v průměru 1 rok
změna funkce štítné žlázy
Časové okno: v průměru 1 rok
změna TSH, FT3, FT4
v průměru 1 rok
změna Vit B12 a kyseliny listové
Časové okno: v průměru 1 rok
změna Vit B12
v průměru 1 rok
změna koagulační funkce
Časové okno: v průměru 1 rok
změna PT, INR, TT, APTT, FIB
v průměru 1 rok
změna ultrazvuku břicha
Časové okno: v průměru 1 rok
změna ultrazvuku břicha
v průměru 1 rok
změna gynekologického ultrazvuku
Časové okno: v průměru 1 rok
změna gynekologického ultrazvuku
v průměru 1 rok
změna EKG
Časové okno: v průměru 1 rok
Výzkumníci zkontrolují změnu P, QRS a ST segmentů samostatně na elektrokardiogramu.
v průměru 1 rok
změna MRI mozku
Časové okno: v průměru 1 rok
změna MRI mozku. Vyšetřovatelé se zaměří na změnu objemu hipokampu a rozestupy temporálního sulcus gyrus.
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ2021ZZ06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud potřebujete přistupovat nebo používat databázi informací o populaci a databázi biologických vzorků, musíte nejprve projít přísnými aplikačními a schvalovacími procesy

Časový rámec sdílení IPD

Po půl roce dokončení výchozích a následných dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O tom, zda je návštěvník způsobilý prohlížet a používat úložiště, rozhoduje panel profesní kvalifikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na přirozený proces stárnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit