Zespół wilgoci w badaniu kohortowym medycyny chińskiej (DACOS)
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe zespołu wilgoci w Chinach
Naukowcy po prostu zbudowali obszerną, podłużną, prospektywną kohortę charakteryzującą się zespołem zawilgocenia TCM.
Dzięki biobankowi tej kohorty badacze chcą znaleźć związek przyczynowy między zespołem wilgoci TCM a klinicznymi chorobami przewlekłymi oraz nowym sposobem leczenia klinicznych chorób.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DACOS to szeroko zakrojone ogólnopolskie, podłużne, wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe badanie osób fizycznych w wieku od 35 do 75 lat.
Badanie podstawowe i kontrolne zostaną przeprowadzone na 5 obszarach obejmujących wschodnią, północną, zachodnią, południową i środkową część Chin.
W tym badaniu 100 000 osób fizycznych będzie regularnie obserwowanych przez 5 lat (odwiedziny raz w roku), a wskaźnik utraty ≤15%.
Trzy części zostaną przeprowadzone w formie wywiadu, badania fizykalnego i pobrania próbek biologicznych.
Podczas wywiadu badacze planują przeprowadzić kilka kwestionariuszy, aby poznać cechy demograficzne uczestników, styl życia, historię chorób, stan zdrowia (EQ-5D-5L, SDS,), stan poznawczy (AD-8, MMSE, MoCA) oraz wyniki różnicowania zespołu TCM (zespół Skali Zawilgocenia i skala konstytucji TCM).
Wszystkie próbki biologiczne (w tym krew, kał, mocz, ślina i nalot na języku) będą gromadzone i przechowywane w centrum zasobów biologicznych, dopóki badacze nie zażądają ich wykorzystania.
Wraz z utworzeniem tej kohorty naukowcy przeanalizują związek przyczynowy między zespołem wilgoci a określonymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, rak, demencja i tak dalej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianwen Guo, MD
- Numer telefonu: +86-13724899379
- E-mail: 1308251832@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bin Zhang, PhD
- Numer telefonu: +86 18511308217
- E-mail: dochedy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
ogólna populacja na określonym obszarze i w określonym przedziale czasowym.
Takich jak urzędnicy służby cywilnej prowincji Guangdong.
Pracownicy medyczni w Xinjiangu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy w wieku od 30 do 79 lat, których miejsce zamieszkania jest zgodne z miejscem zameldowania na pobyt stały;
- Mieszkańcy, którzy dobrowolnie uczestniczą w projekcie, wyrażają zgodę na gromadzenie ich danych biologicznych i podpisują formularz świadomej zgody;
- Mieszkańcy, którzy nie cierpią na choroby psychiczne i inne choroby pokrewne oraz wykazują normalną zdolność wyrażania się i rozumienia;
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy, którzy odrzucają współpracę;
- Mieszkańcy, którzy nie zezwalają na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ogólna populacja
ogólna populacja na określonym obszarze i w określonym przedziale czasowym.
|
Obserwacja zależności między nowymi zachorowaniami a stanem zdrowia osób narażonych na różne czynniki, takie jak styl życia, spożywanie alkoholu, nawyki żywieniowe itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pojawiające się choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
W tym badaniu zwrócona zostanie uwaga na pojawiającą się sytuację klinicznych chorób przewlekłych, takich jak rak, cukrzyca, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, demencja itp.
W każdym kolejnym badaniu badacze za pomocą kwestionariusza będą rejestrować częstość występowania pojawiających się chorób u respondentów, w tym nazwę choroby, czas wystąpienia i leczenie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
MoCA to krótki test składający się z 30 pytań, który pomaga pracownikom służby zdrowia bardzo wcześnie wykryć zaburzenia funkcji poznawczych, umożliwiając szybszą diagnozę i opiekę nad pacjentem.
MoCA jest najbardziej czułym dostępnym testem do wykrywania choroby Alzheimera, pomiaru funkcji wykonawczych i wielu domen poznawczych.
Zakres wartości 0-30: wyższe wyniki oznaczają lepszą kognitynę.
Wynik powyżej 26 jest uważany za normalny poziom poznawczy
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Europejski 5-wymiarowy kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
EQ-5D obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, zdolność do samoopieki, zdolność do podejmowania zwykłych czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresję. .
EQ-5D-5L obejmuje pięć poziomów dotkliwości dla każdego wymiaru (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
Zakres wartości 0-100: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Egzamin Stanu Mini-Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
MMSE jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczych wśród osób starszych; obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych.
Zakres wartości 0-30: wyższe wyniki oznaczają lepszą kognitynę.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
kwestionariusz wywiadu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Charakterystyka demograficzna, styl życia.
historia choroby, alergie będą zaangażowane.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
zmiana rutynowych wyników badań krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
WBC, RBC, PLT, HB, NEUT% i LYM% zostaną przetestowane i zapisane.
Powyżej lub poniżej każdej wartości śmiertelnej zostanie uznane za nieprawidłowe.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
rutyna moczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
WBC moczu i RBC moczu będą obserwowane. ujemne lub poniżej 5/HP jest normalne. BLO i GLU i PRO w moczu też będą badane. Negatywne jest normalne. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
zmiana rutyny kału
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
badane będą komórki w kale, takie jak RBC i WBC.
Ujemna krew utajona (FOB) jest uznawana za normalną.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Naukowcy sprawdzą wyniki ALT i AST.
TBil, DBIL, TBA i TP, ALB.
Wszelkie wskaźniki powyżej lub poniżej zakresu kryteriów określane są jako nieprawidłowe.
W każdym punkcie czasowym badacze będą rejestrować zmianę tych wskaźników.
|
średnio 1 rok
|
|
zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
Naukowcy sprawdzą wyniki Cr, BUN, TC, LDL, HDL, UA i glukozy we krwi na czczo, glikozylowanej.
Wszelkie wskaźniki powyżej lub poniżej zakresu kryteriów określane są jako nieprawidłowe.
W każdym punkcie czasowym badacze będą rejestrować zmianę tych wskaźników.
|
średnio 1 rok
|
|
zmiana CRP
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
zmiana KPP
|
średnio 1 rok
|
|
zmiana Hcy
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
zmiana Hcy
|
średnio 1 rok
|
|
zmiana funkcji tarczycy
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
zmiana TSH ,FT3, FT4
|
średnio 1 rok
|
|
zmiana wit B12 i kwasu foliowego
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
zmiana wit B12
|
średnio 1 rok
|
|
zmiana funkcji krzepnięcia
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
zmiana PT, INR,TT,APTT,FIB
|
średnio 1 rok
|
|
zmiana USG jamy brzusznej
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
zmiana USG jamy brzusznej
|
średnio 1 rok
|
|
zmiana USG ginekologicznego
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
zmiana USG ginekologicznego
|
średnio 1 rok
|
|
zmiana EKG
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
W elektrokardiogramie badacze będą sprawdzać oddzielnie zmiany segmentów P, QRS i ST.
|
średnio 1 rok
|
|
zmiana MRI mózgu
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
zmiana MRI mózgu.
Badacze skupią się na zmianie objętości hipokampa i rozstawie zakrętu bruzdy skroniowej.
|
średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZ2021ZZ06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jeśli chcesz uzyskać dostęp do bazy danych informacji o populacji i bazy danych próbek biologicznych lub z niej korzystać, najpierw musisz przejść rygorystyczne procedury składania wniosków i zatwierdzania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po pół roku uzupełnienia danych wyjściowych i uzupełniających.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Panel kwalifikacji zawodowych określa, czy odwiedzający jest uprawniony do przeglądania repozytorium i korzystania z niego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .