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Étude de cohorte sur le syndrome d'humidité de la médecine chinoise (DACOS)

14 novembre 2022 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Une étude de cohorte prospective multicentrique sur le syndrome d'humidité en Chine

Les chercheurs tentent de constituer une cohorte prospective longitudinale à grande échelle caractérisée par le syndrome d'humidité TCM. Avec la biobanque de cette cohorte, les chercheurs veulent trouver la causalité entre le syndrome d'humidité TCM et les maladies chroniques cliniques et une nouvelle façon de traiter la maladie clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DACOS est une étude de cohorte nationale, longitudinale, multicentrique, prospective et à grande échelle portant sur des personnes physiques âgées de 35 à 75 ans. L'enquête de référence et les enquêtes de suivi seront menées dans 5 zones couvrant l'est, le nord, l'ouest, le sud et le centre de la Chine. Dans cette étude, 100 000 personnes physiques seront suivies régulièrement pendant 5 ans (visites une fois par an), avec un taux de perte ≤15%. Trois parties seront réalisées sous forme d'entretien, d'examen physique et de prélèvement d'échantillons biologiques. Au cours de l'entretien, les enquêteurs prévoient de remplir des questionnaires pour connaître les caractéristiques démographiques des participants, leur style de vie, leurs antécédents de maladie, leur état de santé (EQ-5D-5L, SDS,), leur état cognitif (AD-8, MMSE, MoCA) et le résultats de la différenciation du syndrome TCM (Score of Dampness syndrome et TCM constitution scale). Tous les échantillons biologiques (y compris le sang, les matières fécales, l'urine, la salive et l'enduit lingual) seront collectés et stockés dans le centre de ressources biologiques jusqu'à ce que les chercheurs demandent leur utilisation. Avec la constitution de cette cohorte, les chercheurs analyseront la causalité entre le syndrome d'humidité et des maladies chroniques spécifiques telles que le diabète, les maladies coronariennes, le cancer, la démence, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianwen Guo, MD
  • Numéro de téléphone: +86-13724899379
  • E-mail: 1308251832@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bin Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 18511308217
  • E-mail: dochedy@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

population générale dans une zone spécifique et une plage de temps spécifique. Tels que les fonctionnaires de la province du Guangdong. Travailleurs médicaux au Xinjiang.

La description

Critère d'intégration:

  1. Résidents âgés de 30 à 79 ans, dont la résidence correspond à leur lieu de résidence permanente enregistré ;
  2. Les résidents qui participent volontairement au projet acceptent la collecte de leurs informations biologiques et signent le formulaire de consentement éclairé ;
  3. Les résidents qui n'ont pas de maladie mentale et d'autres maladies connexes et qui affichent une capacité normale d'expression et de compréhension ;

Critère d'exclusion:

  1. Les résidents qui refusent la collaboration ;
  2. Résidents qui n'autorisent aucune visite de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
population générale
population générale dans une zone spécifique et une plage de temps spécifique.
Autre: processus de vieillissement naturel
Observer la relation entre les nouveaux cas de maladies et l'état de santé des personnes exposées à différents facteurs tels que le mode de vie, la consommation d'alcool, les habitudes alimentaires, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maladies émergentes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Cette étude portera une attention particulière à la situation émergente des maladies chroniques cliniques, telles que le cancer, le diabète, l'hypertension, les maladies coronariennes, la démence, etc. A chaque suivi, les chercheurs enregistreront l'incidence des maladies émergentes des personnes interrogées par un questionnaire comprenant le nom de la maladie, l'heure d'apparition et les traitements.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
MoCA est un bref test de 30 questions qui aide les professionnels de la santé à détecter très tôt les troubles cognitifs, permettant un diagnostic et des soins aux patients plus rapides. MoCA est le test le plus sensible disponible pour détecter la maladie d'Alzheimer, mesurer les fonctions exécutives et plusieurs domaines cognitifs. La plage de valeurs 0-30 : des scores plus élevés signifient une meilleure Cognitine. Le score supérieur à 26 est considéré comme le niveau cognitif normal
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire européen en 5 dimensions sur la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'EQ-5D comprend cinq dimensions de la santé : la mobilité, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à entreprendre des activités habituelles, la douleur et l'inconfort, et l'anxiété et la dépression. . EQ-5D-5L, comprend cinq niveaux de gravité pour chaque dimension (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes). La plage de valeurs 0-100 : des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le MMSE est un test de la fonction cognitive largement utilisé chez les personnes âgées ; il comprend des tests d'orientation, d'attention, de mémoire, de langage et de compétences visuo-spatiales. La plage de valeurs 0-30 : des scores plus élevés signifient une meilleure Cognitine.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
questionnaire d'entretien
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Caractéristique démographique, style de vie. antécédents de maladie, les allergies seront impliquées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
modification des résultats de la routine sanguine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
WBC, RBC, PLT, HB, NEUT% et LYM% seront testés et enregistrés. Au-dessus ou en dessous de chaque valeur mormale sera considéré comme anormal.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
routine d'urine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

les globules blancs urinaires et les globules rouges urinaires seront observés. négatif ou inférieur à 5/HP est normal.

BLO et GLU et PRO dans l'urine seront également testés. Le négatif est normal.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
changement de routine des matières fécales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
les cellules dans les matières fécales seront testées telles que RBC et WBC. Le sang occulte négatif (FOB) est défini comme normal.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
modification de la fonction hépatique
Délai: en moyenne 1 an
Les chercheurs vérifieront les résultats de l'ALT et de l'AST. TBil, DBIL, TBA et TP, ALB. Tout indice supérieur ou inférieur à la plage des critères est défini comme anormal. À chaque instant, les enquêteurs enregistreront le changement de ces indices.
en moyenne 1 an
modification de la fonction rénale
Délai: en moyenne 1 an
Les chercheurs vérifieront les résultats de Cr, BUN, TC, LDL, HDL, UA et glycémie à jeun, glycosylée. Tout indice supérieur ou inférieur à la plage des critères est défini comme anormal. À chaque instant, les enquêteurs enregistreront le changement de ces indices.
en moyenne 1 an
changement de CRP
Délai: en moyenne 1 an
changement de RPC
en moyenne 1 an
changement de Hcy
Délai: en moyenne 1 an
changement de Hcy
en moyenne 1 an
changement de la fonction thyroïdienne
Délai: en moyenne 1 an
changement de TSH, FT3, FT4
en moyenne 1 an
changement de Vit B12 et d'acide folique
Délai: en moyenne 1 an
changement de Vit B12
en moyenne 1 an
changement de la fonction de coagulation
Délai: en moyenne 1 an
changement de PT, INR, TT, APTT，FIB
en moyenne 1 an
changement d'échographie abdominale
Délai: en moyenne 1 an
changement d'échographie abdominale
en moyenne 1 an
changement d'échographie gynécologique
Délai: en moyenne 1 an
changement d'échographie gynécologique
en moyenne 1 an
changement d'ECG
Délai: en moyenne 1 an
Les chercheurs vérifieront le changement des segments P, QRS et ST séparément dans l'électrocardiogramme.
en moyenne 1 an
changement d'IRM cérébrale
Délai: en moyenne 1 an
changement d'IRM cérébrale. Les chercheurs se concentreront sur le changement de volume de l'hippocampe et l'espacement du gyrus du sillon temporal.
en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ2021ZZ06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si vous avez besoin d'accéder ou d'utiliser la base de données d'informations sur la population et la base de données d'échantillons biologiques, vous devez d'abord passer par des processus de demande et d'approbation stricts.

Délai de partage IPD

Après la moitié de l'année de l'achèvement des données de référence et de suivi.

Critères d'accès au partage IPD

Un panel de qualification professionnelle détermine si le visiteur est qualifié pour visualiser et utiliser le référentiel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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