El Síndrome de Humedad del Estudio de Cohorte de Medicina China (DACOS)
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico del síndrome de humedad en China
Los investigadores planean construir una cohorte prospectiva, longitudinal y a gran escala caracterizada por el síndrome de humedad TCM.
Con el biobanco de esta cohorte, los investigadores quieren encontrar la causalidad entre el síndrome de humedad de la MTC y las enfermedades crónicas clínicas y una nueva forma de tratar la enfermedad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DACOS es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, longitudinal, a gran escala, de personas físicas de 35 a 75 años de edad.
La encuesta de referencia y las encuestas de seguimiento se llevarán a cabo en 5 áreas que cubren las partes este, norte, oeste, sur y media de China.
En este estudio, 100 000 personas físicas serán objeto de un seguimiento regular durante 5 años (visitadas una vez al año), con una tasa de pérdidas ≤15 %.
Se realizarán tres partes en forma de entrevista, examen físico y toma de muestras biológicas.
Durante la entrevista, los investigadores planean hacer algunos cuestionarios para conocer las características demográficas de los participantes, el estilo de vida, el historial de enfermedades, el estado de salud (EQ-5D-5L, SDS), el estado cognitivo (AD-8, MMSE, MoCA) y el resultados de la diferenciación del síndrome TCM (puntuación del síndrome de humedad y escala de constitución TCM).
Todos los especímenes biológicos (incluyendo sangre, heces, orina, saliva y saburra lingual) serán recolectados y almacenados en el centro de recursos biológicos hasta que los investigadores soliciten su uso.
Con la creación de esta cohorte, los investigadores analizarán la causalidad entre el síndrome de humedad y enfermedades crónicas específicas como diabetes, enfermedad coronaria, cáncer, demencia, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianwen Guo, MD
- Número de teléfono: +86-13724899379
- Correo electrónico: 1308251832@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Zhang, PhD
- Número de teléfono: +86 18511308217
- Correo electrónico: dochedy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
población general en un área específica y rango de tiempo específico.
Como los funcionarios de la provincia de Guangdong.
Trabajadores médicos en Xinjiang.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de 30 a 79 años, cuya residencia es consistente con su ubicación de residencia permanente registrada;
- Los residentes que voluntariamente participen en el proyecto, acepten la recolección de su información biológica y firmen el formulario de consentimiento informado;
- Residentes que no tengan enfermedades mentales y otras enfermedades relacionadas, y muestren una capacidad normal de expresión y comprensión;
Criterio de exclusión:
- Residentes que rechacen la colaboración;
- Residentes que no permiten visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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población general
población general en un área específica y rango de tiempo específico.
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Observar la relación entre los nuevos casos de enfermedades y el estado de salud de las personas expuestas a diferentes factores como estilo de vida, consumo de alcohol, hábitos alimentarios, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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enfermedades emergentes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Este estudio prestará atención a la situación emergente de las enfermedades crónicas clínicas, como el cáncer, la diabetes, la hipertensión, la enfermedad coronaria, la demencia, etc.
En cada seguimiento, los investigadores registrarán la incidencia de las enfermedades emergentes de los entrevistados mediante un cuestionario que incluye el nombre de la enfermedad, el momento de aparición y los tratamientos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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MoCA es una prueba breve de 30 preguntas que ayuda a los profesionales de la salud a detectar deficiencias cognitivas en una etapa muy temprana, lo que permite un diagnóstico y una atención al paciente más rápidos.
MoCA es la prueba más sensible disponible para detectar la enfermedad de Alzheimer, medir funciones ejecutivas y múltiples dominios cognitivos.
El rango de valores 0-30: puntajes más altos significan una mejor cognición.
La puntuación por encima de 26 se considera el nivel cognitivo normal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El EQ-5D comprende cinco dimensiones de la salud: movilidad, capacidad de autocuidado, capacidad para realizar actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión. .
EQ-5D-5L, incluye cinco niveles de severidad para cada dimensión (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
El rango de valores 0-100: puntajes más altos significan un peor resultado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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MMSE es una prueba de función cognitiva ampliamente utilizada entre los ancianos; incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales.
El rango de valores 0-30: puntajes más altos significan una mejor cognición.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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cuestionario de entrevista
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Característica demográfica, estilo de vida.
antecedentes de enfermedades, las alergias estarán involucradas.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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cambio de los resultados de la rutina de sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se analizarán y registrarán WBC, RBC, PLT, HB, NEUT% y LYM%.
Por encima o por debajo de cada valor moral se considerará anormal.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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rutina de orina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se observarán WBC urinarios y RBC urinarios. negativo o por debajo de 5/HP es normal. También se analizarán BLO, GLU y PRO en orina. Negativo es normal. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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cambio de rutina de heces
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se analizarán las células en las heces, como los glóbulos rojos y los glóbulos blancos.
La sangre oculta negativa (FOB) se define como normal.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Los investigadores verificarán los resultados de ALT y AST.
TBil, DBIL, TBA y TP, ALB.
Cualquier índice por encima o por debajo del rango de criterios se define como anormal.
Cada punto de tiempo los investigadores registrarán el cambio de estos índices.
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un promedio de 1 año
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cambio de la función renal
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Los investigadores verificarán los resultados de Cr, BUN, TC, LDL, HDL, UA y glucosa en sangre en ayunas, glicosilada.
Cualquier índice por encima o por debajo del rango de criterios se define como anormal.
Cada punto de tiempo los investigadores registrarán el cambio de estos índices.
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un promedio de 1 año
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cambio de PCR
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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cambio de CPP
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un promedio de 1 año
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cambio de Hcy
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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cambio de Hcy
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un promedio de 1 año
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cambio de la función tiroidea
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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cambio de TSH, FT3, FT4
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un promedio de 1 año
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cambio de Vit B12 y ácido fólico
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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cambio de vitamina B12
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un promedio de 1 año
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cambio de la función de la coagulación
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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cambio de PT, INR, TT, APTT, FIB
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un promedio de 1 año
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cambio de ecografia abdominal
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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cambio de ecografia abdominal
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un promedio de 1 año
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cambio de ecografia ginecologica
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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cambio de ecografia ginecologica
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un promedio de 1 año
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cambio de electrocardiograma
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Los investigadores verificarán el cambio de los segmentos P, QRS y ST por separado en el electrocardiograma.
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un promedio de 1 año
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cambio de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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cambio de resonancia magnética cerebral.
Los investigadores se centrarán en el cambio de volumen del hipocampo y el espaciado de la circunvolución del surco temporal.
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un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad crónica
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- SZ2021ZZ06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Si necesita acceder o utilizar la base de datos de información de población y la base de datos de muestras biológicas, primero debe pasar por estrictos procesos de solicitud y aprobación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de medio año de la finalización de los datos de referencia y de seguimiento.
Criterios de acceso compartido de IPD
Un panel de calificación profesional determina si el visitante está calificado para ver y usar el repositorio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .